Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell pulsstimulering (TPS) for Alzheimers sykdom (AD)

1. april 2020 oppdatert av: Storz Medical AG

Transkraniell pulsstimulering for Alzheimers sykdom i en åpen prospektiv pilotstudie

Dette er en prospektiv åpen omfattende proof-of-princip pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen omfattende proof-of-princip pilotstudie med pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom som har blitt behandlet med transkraniell pulsstimulering (TPS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Rheintalklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (Diagnose i henhold til ICD-10 Kriterier (F00))
  • MMSE ≥ 10: Mild og moderat Alzheimers sykdom i henhold til AWMF Register, S3 Guidelines of DGN 038/013 and DEGAM 035/021
  • Minst 3 måneder med stabil antidemensbehandling eller ingen antidemensbehandling nødvendig (pasienter må fortsette sin standardbehandling innenfor den kliniske undersøkelsen i henhold til retningslinjene da TPS anses som en tilleggsbehandling til standardterapi)
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 18 år ≤ Alder ≤ 85 år
  • Månedlige graviditetstester for kvinnelige pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overholdelse av protokollen (inkludert CERAD-plus)
  • Svangerskap
  • Ammende kvinner
  • Mikrobobler (kontrastmidler) i bruksområde
  • Cerebral patologi som ikke er relatert til Alzheimers sykdom
  • Metalliske gjenstander i hodet
  • Nevrokirurgisk inngrep i hjernen / Kraniotomi
  • Hjertelidelser
  • Historie om psykiatriske sykdommer før utvikling av demens
  • Hemofili eller andre blodproppforstyrrelser
  • Kortisonbehandling inntil 6 måneder før første behandling
  • Andre forhold som innebærer økt risiko etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD-pasienter

Alle pasienter ble behandlet med TPS-enheten (nytt navn: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 økter innen 2 uker, hver økt består av 6000 TPS-pulser på 0,2 mJ/mm²
Enhet: NEUROLITH
transkraniell pulsstimulering (TPS)
Andre navn:
  • transkraniell pulsstimulering (TPS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) - Total score
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
CERAD er et kognitivt testbatteri som er normalisert for alder, kjønn og utdanning. CERAD totalscore varierer fra 0 til 100 med 100 som betyr "normal kognitiv evne" og 0 betyr "alvorlig kognitiv svikt".
3 måneder etter behandling
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: innen 3 måneders oppfølging
Antall ADE-er
innen 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) - Total score
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
CERAD er et kognitivt testbatteri som er normalisert for alder, kjønn og utdanning. CERAD totalscore varierer fra 0 til 100 med 100 som betyr "normal kognitiv evne" og 0 betyr "alvorlig kognitiv svikt".
Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) - Total score
Tidsramme: 1 måned etter behandling (ved 6 uker)
CERAD er et kognitivt testbatteri som er normalisert for alder, kjønn og utdanning. CERAD totalscore varierer fra 0 til 100 med 100 som betyr "normal kognitiv evne" og 0 betyr "alvorlig kognitiv svikt".
1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
MMSE består av 10 elementer som dekker orientering, korttidsminne, oppmerksomhetsevner, aritmetisk ytelse og språkfunksjoner. Scoring er mulig mellom 0 (dårligst) og 30 (best).
Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 måned etter behandling (ved 6 uker)
MMSE består av 10 elementer som dekker orientering, korttidsminne, oppmerksomhetsevner, aritmetisk ytelse og språkfunksjoner. Scoring er mulig mellom 0 (dårligst) og 30 (best).
1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
MMSE består av 10 elementer som dekker orientering, korttidsminne, oppmerksomhetsevner, aritmetisk ytelse og språkfunksjoner. Scoring er mulig mellom 0 (dårligst) og 30 (best).
3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Klokketegningstesten brukes til å vurdere visuokonstruksjonsevner. Personen blir bedt om å tegne ansiktet til en klokke med alle tall og stille viserne til en spesifisert tid (tt:mm). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 7 (best).
Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: 1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Klokketegningstesten brukes til å vurdere visuokonstruksjonsevner. Personen blir bedt om å tegne ansiktet til en klokke med alle tall og stille viserne til en spesifisert tid (tt:mm). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 7 (best).
1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
Klokketegningstesten brukes til å vurdere visuokonstruksjonsevner. Personen blir bedt om å tegne ansiktet til en klokke med alle tall og stille viserne til en spesifisert tid (tt:mm). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 7 (best).
3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
BDI måler alvorlighetsgraden av depresjon. Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element. Den totale poengsummen er summen av alle elementene. Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 måned etter behandling (ved 6 uker)
BDI måler alvorlighetsgraden av depresjon. Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element. Den totale poengsummen er summen av alle elementene. Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
BDI måler alvorlighetsgraden av depresjon. Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element. Den totale poengsummen er summen av alle elementene. Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen. Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f. humør, driv, angst). Kortskjemaet inneholder 15 elementer. GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
Umiddelbart etter behandling (ved 2 uker)
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: 1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen. Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f. humør, driv, angst). Kortskjemaet inneholder 15 elementer. GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
1 måned etter behandling (ved 6 uker)
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (ved 14 uker)
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen. Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f. humør, driv, angst). Kortskjemaet inneholder 15 elementer. GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
3 måneder etter behandling (ved 14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Storz Medical AG

Samarbeidspartnere

Rheintalklinik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU_14_032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NEUROLITH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere