Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja tętna (TPS) w chorobie Alzheimera (AD)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Storz Medical AG

Przezczaszkowa stymulacja pulsu w chorobie Alzheimera w otwartym prospektywnym badaniu pilotażowym

Jest to prospektywne, otwarte, kompleksowe badanie pilotażowe potwierdzające zasadę działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, kompleksowe badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy byli leczeni przezczaszkową stymulacją tętna (TPS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Rheintalklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci z prawdopodobną chorobą Alzheimera (rozpoznanie według kryteriów ICD-10 (F00))
  • MMSE ≥ 10: łagodna i umiarkowana choroba Alzheimera zgodnie z rejestrem AWMF, wytycznymi S3 DGN 038/013 i DEGAM 035/021
  • Co najmniej 3-miesięczna stabilna terapia przeciwotępienna lub nie jest konieczna terapia przeciwotępienna (Pacjenci muszą kontynuować standardowe leczenie w ramach badania klinicznego zgodnie z wytycznymi, ponieważ TPS jest uważane za dodatkowe leczenie do standardowej terapii)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 85 lat
  • Miesięczne testy ciążowe dla pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z protokołem (w tym CERAD-plus)
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Mikropęcherzyki (środki kontrastowe) w obszarze aplikacji
  • Patologia mózgu niezwiązana z chorobą Alzheimera
  • Metalowe przedmioty w głowie
  • Interwencja neurochirurgiczna mózgu / Kraniotomia
  • Zaburzenia serca
  • Historia chorób psychicznych przed rozwojem demencji
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Leczenie kortyzonem do 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem
  • Inne stany wskazujące na zwiększone ryzyko według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z AD

Wszyscy pacjenci byli leczeni urządzeniem TPS (nowa nazwa: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sesji w ciągu 2 tygodni, każda sesja składa się z 6000 impulsów TPS o energii 0,2 mJ/mm²
Urządzenie: NEUROLIT
przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) — całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
CERAD to zestaw testów poznawczych znormalizowany pod względem wieku, płci i wykształcenia. Całkowity wynik CERAD waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza „normalne zdolności poznawcze”, a 0 oznacza „poważne upośledzenie funkcji poznawczych”.
3 miesiące po leczeniu
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
Liczba ADE
w ciągu 3 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
CERAD to zestaw testów poznawczych znormalizowany pod względem wieku, płci i wykształcenia. Całkowity wynik CERAD waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza „normalne zdolności poznawcze”, a 0 oznacza „poważne upośledzenie funkcji poznawczych”.
Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) — całkowity wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
CERAD to zestaw testów poznawczych znormalizowany pod względem wieku, płci i wykształcenia. Całkowity wynik CERAD waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza „normalne zdolności poznawcze”, a 0 oznacza „poważne upośledzenie funkcji poznawczych”.
1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
MMSE składa się z 10 pozycji, które obejmują orientację, pamięć krótkotrwałą, zdolności uwagi, wydajność arytmetyczną i funkcje językowe. Punktacja jest możliwa w zakresie od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
MMSE składa się z 10 pozycji, które obejmują orientację, pamięć krótkotrwałą, zdolności uwagi, wydajność arytmetyczną i funkcje językowe. Punktacja jest możliwa w zakresie od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
MMSE składa się z 10 pozycji, które obejmują orientację, pamięć krótkotrwałą, zdolności uwagi, wydajność arytmetyczną i funkcje językowe. Punktacja jest możliwa w zakresie od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
Test rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Test rysunkowy zegara służy do oceny zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych. Badany jest proszony o narysowanie tarczy zegara ze wszystkimi cyframi i ustawienie wskazówek na określony czas (hh:mm). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Test rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Test rysunkowy zegara służy do oceny zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych. Badany jest proszony o narysowanie tarczy zegara ze wszystkimi cyframi i ustawienie wskazówek na określony czas (hh:mm). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Test rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
Test rysunkowy zegara służy do oceny zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych. Badany jest proszony o narysowanie tarczy zegara ze wszystkimi cyframi i ustawienie wskazówek na określony czas (hh:mm). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
BDI mierzy nasilenie depresji. Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
BDI mierzy nasilenie depresji. Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
BDI mierzy nasilenie depresji. Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
Natychmiast po zabiegu (po 2 tygodniach)
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
1 miesiąc po zabiegu (w 6 tygodniu)
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
3 miesiące po leczeniu (w 14 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Storz Medical AG

Współpracownicy

Rheintalklinik

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU_14_032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na NEUROLIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj