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アルツハイマー病 (AD) に対する経頭蓋パルス刺激 (TPS)

2020年4月1日 更新者：Storz Medical AG

オープン前向きパイロット研究におけるアルツハイマー病に対する経頭蓋パルス刺激

これは、前向きで包括的な原理実証のパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経頭蓋パルス刺激 (TPS) で治療された軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした、前向きで包括的な原理実証パイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
        • Rheintalklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アルツハイマー病の可能性がある臨床的に安定した患者（ICD-10基準（F00）による診断）
  • MMSE ≥ 10: AWMF Register、DGN 038/013 および DEGAM 035/021 の S3 ガイドラインによる軽度および中等度のアルツハイマー病
  • -少なくとも3か月の安定した抗認知症治療または抗認知症治療は必要ありません（TPSは標準治療への追加治療と見なされるため、患者はガイドラインに従って臨床調査の範囲内で標準治療を継続する必要があります）
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 18歳≦年齢≦85歳
  • 妊娠可能年齢の女性患者に対する毎月の妊娠検査

除外基準:

  • プロトコルの不遵守（CERAD-plusを含む）
  • 妊娠
  • 授乳中の女性
  • 適用領域のマイクロバブル (造影剤)
  • アルツハイマー病とは無関係な脳の病理
  • 頭の中の金属物
  • 脳神経外科的介入 / 開頭術
  • 心疾患
  • 認知症発症前の精神疾患の病歴
  • 血友病またはその他の血液凝固障害
  • 最初の治療の6か月前までのコルチゾン治療
  • その他、研究者の判断によるリスクの増大を示唆する状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AD患者

すべての患者は TPS デバイス (新しい名前: NEUROLITH (Storz Medical AG)) で治療されました。

- 2 週間以内に 6 セッション、各セッションは 0.2 mJ/mm² の 6000 TPS パルスで構成される
デバイス：神経石
経頭蓋パルス刺激 (TPS)
他の名前：
  • 経頭蓋パルス刺激 (TPS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD) - 合計スコア
時間枠：治療後3ヶ月
CERAD は、年齢、性別、学歴で正規化された認知テスト バッテリーです。 CERAD の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 は「正常な認知能力」を意味し、0 は「重度の認知障害」を意味します。
治療後3ヶ月
デバイスへの悪影響
時間枠：3ヶ月以内のフォローアップ
ADEの数
3ヶ月以内のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD) - 合計スコア
時間枠：治療直後（2週間後）
CERAD は、年齢、性別、学歴で正規化された認知テスト バッテリーです。 CERAD の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 は「正常な認知能力」を意味し、0 は「重度の認知障害」を意味します。
治療直後（2週間後）
アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD) - 合計スコア
時間枠：治療後1ヶ月（6週時）
CERAD は、年齢、性別、学歴で正規化された認知テスト バッテリーです。 CERAD の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 は「正常な認知能力」を意味し、0 は「重度の認知障害」を意味します。
治療後1ヶ月（6週時）
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：治療直後（2週間後）
MMSEは、オリエンテーション、短期記憶、注意能力、算術能力、言語機能をカバーする10項目で構成されています。 スコアリングは、0 (最低) から 30 (最高) の間で可能です。
治療直後（2週間後）
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：治療後1ヶ月（6週時）
MMSEは、オリエンテーション、短期記憶、注意能力、算術能力、言語機能をカバーする10項目で構成されています。 スコアリングは、0 (最低) から 30 (最高) の間で可能です。
治療後1ヶ月（6週時）
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：治療後3ヶ月（14週時）
MMSEは、オリエンテーション、短期記憶、注意能力、算術能力、言語機能をカバーする10項目で構成されています。 スコアリングは、0 (最低) から 30 (最高) の間で可能です。
治療後3ヶ月（14週時）
時計描画テスト (CDT)
時間枠：治療直後（2週間後）
時計描画テストは、視覚構築能力を評価するために使用されます。 対象者は、すべての数字で時計の文字盤を描き、指定された時間 (hh:mm) に針を合わせるように求められます。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 7 (最良) です。
治療直後（2週間後）
時計描画テスト (CDT)
時間枠：治療後1ヶ月（6週時）
時計描画テストは、視覚構築能力を評価するために使用されます。 対象者は、すべての数字で時計の文字盤を描き、指定された時間 (hh:mm) に針を合わせるように求められます。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 7 (最良) です。
治療後1ヶ月（6週時）
時計描画テスト (CDT)
時間枠：治療後3ヶ月（14週時）
時計描画テストは、視覚構築能力を評価するために使用されます。 対象者は、すべての数字で時計の文字盤を描き、指定された時間 (hh:mm) に針を合わせるように求められます。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 7 (最良) です。
治療後3ヶ月（14週時）
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：治療直後（2週間後）
BDIは、うつ病の重症度を測定します。 1項目あたり0～3点で自己評価する21項目のアンケートです。 合計スコアは、すべてのアイテムの合計です。 0 (正常な状態) から 63 (重度のうつ病) までの範囲です。
治療直後（2週間後）
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：治療後1ヶ月（6週時）
BDIは、うつ病の重症度を測定します。 1項目あたり0～3点で自己評価する21項目のアンケートです。 合計スコアは、すべてのアイテムの合計です。 0 (正常な状態) から 63 (重度のうつ病) までの範囲です。
治療後1ヶ月（6週時）
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：治療後3ヶ月（14週時）
BDIは、うつ病の重症度を測定します。 1項目あたり0～3点で自己評価する21項目のアンケートです。 合計スコアは、すべてのアイテムの合計です。 0 (正常な状態) から 63 (重度のうつ病) までの範囲です。
治療後3ヶ月（14週時）
Geriatric Depression Scale - 簡易版 (GDS-15)
時間枠：治療直後（2週間後）
Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病を評価するためのアンケートです。 この尺度は、うつ病に関連するさまざまな側面に関する自己評価スコアを生成します (例: 気分、衝動、不安）。 短い形式には 15 項目が含まれます。 GDS-15 スコアは、0 (正常な状態) から 15 (重度のうつ病) までの範囲です。
治療直後（2週間後）
Geriatric Depression Scale - 簡易版 (GDS-15)
時間枠：治療後1ヶ月（6週時）
Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病を評価するためのアンケートです。 この尺度は、うつ病に関連するさまざまな側面に関する自己評価スコアを生成します (例: 気分、衝動、不安）。 短い形式には 15 項目が含まれます。 GDS-15 スコアは、0 (正常な状態) から 15 (重度のうつ病) までの範囲です。
治療後1ヶ月（6週時）
Geriatric Depression Scale - 簡易版 (GDS-15)
時間枠：治療後3ヶ月（14週時）
Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病を評価するためのアンケートです。 この尺度は、うつ病に関連するさまざまな側面に関する自己評価スコアを生成します (例: 気分、衝動、不安）。 短い形式には 15 項目が含まれます。 GDS-15 スコアは、0 (正常な状態) から 15 (重度のうつ病) までの範囲です。
治療後3ヶ月（14週時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Storz Medical AG

協力者

Rheintalklinik

捜査官

  • 主任研究者：Henning Lohse-Busch, MD、Rheintalklinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月8日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU_14_032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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