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Stimolazione transcranica del polso (TPS) per la malattia di Alzheimer (AD)

1 aprile 2020 aggiornato da: Storz Medical AG

Stimolazione del polso transcranico per la malattia di Alzheimer in uno studio pilota prospettico aperto

Questo è uno studio pilota prospettico aperto completo di prova di principio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico aperto completo di prova di principio con pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata che sono stati trattati con stimolazione transcranica del polso (TPS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Rheintalklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente stabili con probabile malattia di Alzheimer (diagnosi secondo i criteri ICD-10 (F00))
  • MMSE ≥ 10: Malattia di Alzheimer lieve e moderata secondo il Registro AWMF, Linee Guida S3 del DGN 038/013 e DEGAM 035/021
  • Almeno 3 mesi di terapia antidemenza stabile o nessuna terapia antidemenza necessaria (i pazienti devono continuare il loro trattamento standard all'interno dell'indagine clinica secondo le linee guida poiché il TPS è considerato un trattamento aggiuntivo alla terapia standard)
  • Consenso informato scritto firmato
  • 18 anni ≤ Età ≤ 85 anni
  • Test di gravidanza mensili per pazienti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto del protocollo (incluso CERAD-plus)
  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Microbolle (agenti di contrasto) nell'area di applicazione
  • Patologia cerebrale non correlata alla malattia di Alzheimer
  • Oggetti metallici nella testa
  • Intervento neurochirurgico del cervello / Craniotomia
  • Disturbi cardiaci
  • Storia delle malattie psichiatriche prima dello sviluppo della demenza
  • Emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue
  • Trattamento con cortisone fino a 6 mesi prima del primo trattamento
  • Altre condizioni che implicano un aumento del rischio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti AD

Tutti i pazienti sono stati trattati con il dispositivo TPS (nuovo nome: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sessioni entro 2 settimane, ciascuna sessione composta da 6000 impulsi TPS di 0,2 mJ/mm²
Dispositivo: NEUROLITE
stimolazione del polso transcranico (TPS)
Altri nomi:
  • stimolazione del polso transcranico (TPS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consorzio per l'istituzione di un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD) - Punteggio totale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
CERAD è una batteria di test cognitivi normalizzata per età, sesso e istruzione. Il punteggio totale CERAD varia da 0 a 100 dove 100 significa "normale capacità cognitiva" e 0 significa "grave deterioramento cognitivo".
3 mesi dopo il trattamento
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: follow-up entro 3 mesi
Numero di ADE
follow-up entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consorzio per l'istituzione di un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
CERAD è una batteria di test cognitivi normalizzata per età, sesso e istruzione. Il punteggio totale CERAD varia da 0 a 100 dove 100 significa "normale capacità cognitiva" e 0 significa "grave deterioramento cognitivo".
Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Consorzio per l'istituzione di un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD) - Punteggio totale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
CERAD è una batteria di test cognitivi normalizzata per età, sesso e istruzione. Il punteggio totale CERAD varia da 0 a 100 dove 100 significa "normale capacità cognitiva" e 0 significa "grave deterioramento cognitivo".
1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
L'MMSE è composto da 10 item che riguardano l'orientamento, la memoria a breve termine, le capacità di attenzione, le prestazioni aritmetiche e le funzioni linguistiche. Il punteggio è possibile tra 0 (peggiore) e 30 (migliore).
Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
L'MMSE è composto da 10 item che riguardano l'orientamento, la memoria a breve termine, le capacità di attenzione, le prestazioni aritmetiche e le funzioni linguistiche. Il punteggio è possibile tra 0 (peggiore) e 30 (migliore).
1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
L'MMSE è composto da 10 item che riguardano l'orientamento, la memoria a breve termine, le capacità di attenzione, le prestazioni aritmetiche e le funzioni linguistiche. Il punteggio è possibile tra 0 (peggiore) e 30 (migliore).
3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
Test di disegno dell'orologio (CDT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Il test di disegno dell'orologio viene utilizzato per valutare le capacità di visuocostruzione. Al soggetto viene chiesto di disegnare il quadrante di un orologio con tutti i numeri e di impostare le lancette per un tempo specificato (hh:mm). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 7 (migliore).
Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Test di disegno dell'orologio (CDT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Il test di disegno dell'orologio viene utilizzato per valutare le capacità di visuocostruzione. Al soggetto viene chiesto di disegnare il quadrante di un orologio con tutti i numeri e di impostare le lancette per un tempo specificato (hh:mm). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 7 (migliore).
1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Test di disegno dell'orologio (CDT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
Il test di disegno dell'orologio viene utilizzato per valutare le capacità di visuocostruzione. Al soggetto viene chiesto di disegnare il quadrante di un orologio con tutti i numeri e di impostare le lancette per un tempo specificato (hh:mm). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 7 (migliore).
3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Il BDI misura la gravità della depressione. È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Il BDI misura la gravità della depressione. È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
Il BDI misura la gravità della depressione. È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
La Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
Immediatamente dopo il trattamento (a 2 settimane)
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
La Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
1 mese dopo il trattamento (a 6 settimane)
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)
La Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
3 mesi dopo il trattamento (a 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Storz Medical AG

Collaboratori

Rheintalklinik

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU_14_032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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