Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS) Alzheimerin taudissa (AD)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Storz Medical AG

Transkraniaalinen pulssistimulaatio Alzheimerin taudille avoimessa tulevassa pilottitutkimuksessa

Tämä on tulevaisuuden avoin ja kattava periaatteentodistuksen pilottitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin ja kattava pilottitutkimus, joka koskee lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavia potilaita, joita on hoidettu transkraniaalisella pulssistimulaatiolla (TPS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
        • Rheintalklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (diagnoosi ICD-10-kriteerien (F00) mukaan)
  • MMSE ≥ 10: Lievä ja kohtalainen Alzheimerin tauti AWMF-rekisterin, S3-ohjeiden DGN 038/013 ja DEGAM 035/021 mukaan
  • Vähintään 3 kuukauden stabiili antidementiahoito tai ei tarvita antidementiahoitoa (potilaiden on jatkettava normaalihoitoaan kliinisen tutkimuksen aikana ohjeiden mukaisesti, koska TPS:ää pidetään lisähoidona tavanomaisen hoidon lisäksi)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta ≤ Ikä ≤ 85 vuotta
  • Kuukausittainen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Protokollan noudattamatta jättäminen (mukaan lukien CERAD-plus)
  • Raskaus
  • Imettävät naiset
  • Mikrokuplia (varjoaineita) käyttöalueella
  • Aivopatologia, joka ei liity Alzheimerin tautiin
  • Päässä metalliesineitä
  • Aivojen neurokirurginen interventio / kraniotomia
  • Sydämen häiriöt
  • Psykiatristen sairauksien historia ennen dementian kehittymistä
  • Hemofilia tai muut veren hyytymishäiriöt
  • Kortisonihoito enintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoa
  • Muut olosuhteet, joihin liittyy lisääntynyt riski tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AD-potilaat

Kaikki potilaat hoidettiin TPS-laitteella (uusi nimi: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 istuntoa 2 viikon sisällä, jokainen istunto sisältää 6000 TPS-pulssia 0,2 mJ/mm²
Laite: NEUROLIITI
transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS)
Muut nimet:
  • transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsortio Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi (CERAD) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
CERAD on kognitiivinen testiakku, joka on normalisoitu iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan. CERAD-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jolloin 100 tarkoittaa "normaalia kognitiivista kykyä" ja 0 tarkoittaa "vakavaa kognitiivista heikkenemistä".
3 kuukautta hoidon jälkeen
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
ADE:iden määrä
3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsortio Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi (CERAD) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
CERAD on kognitiivinen testiakku, joka on normalisoitu iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan. CERAD-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jolloin 100 tarkoittaa "normaalia kognitiivista kykyä" ja 0 tarkoittaa "vakavaa kognitiivista heikkenemistä".
Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
Konsortio Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi (CERAD) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
CERAD on kognitiivinen testiakku, joka on normalisoitu iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan. CERAD-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jolloin 100 tarkoittaa "normaalia kognitiivista kykyä" ja 0 tarkoittaa "vakavaa kognitiivista heikkenemistä".
1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
MMSE koostuu 10 osasta, jotka kattavat suuntautumisen, lyhytaikaisen muistin, huomiokyvyn, aritmeettisen suorituskyvyn ja kielifunktiot. Pisteytys on mahdollista välillä 0 (huonoin) ja 30 (paras).
Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
MMSE koostuu 10 osasta, jotka kattavat suuntautumisen, lyhytaikaisen muistin, huomiokyvyn, aritmeettisen suorituskyvyn ja kielifunktiot. Pisteytys on mahdollista välillä 0 (huonoin) ja 30 (paras).
1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
MMSE koostuu 10 osasta, jotka kattavat suuntautumisen, lyhytaikaisen muistin, huomiokyvyn, aritmeettisen suorituskyvyn ja kielifunktiot. Pisteytys on mahdollista välillä 0 (huonoin) ja 30 (paras).
3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
Kellon piirustustesti (CDT)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
Kellon piirustustestiä käytetään visuokonstruktiokyvyn arvioimiseen. Kohdetta pyydetään piirtämään kellon kasvot kaikilla numeroilla ja asettamaan osoittimet tietylle ajalle (tt:mm). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 7:ään (paras).
Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
Kellon piirustustesti (CDT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
Kellon piirustustestiä käytetään visuokonstruktiokyvyn arvioimiseen. Kohdetta pyydetään piirtämään kellon kasvot kaikilla numeroilla ja asettamaan osoittimet tietylle ajalle (tt:mm). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 7:ään (paras).
1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
Kellon piirustustesti (CDT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
Kellon piirustustestiä käytetään visuokonstruktiokyvyn arvioimiseen. Kohdetta pyydetään piirtämään kellon kasvot kaikilla numeroilla ja asettamaan osoittimet tietylle ajalle (tt:mm). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 7:ään (paras).
3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
BDI mittaa masennuksen vakavuutta. Se on 21 kohdan kyselylomake itsearviointia varten, 0-3 pistettä per kohta. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Se vaihtelee 0:sta (normaali tila) 63:een (vaikea masennus).
Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
BDI mittaa masennuksen vakavuutta. Se on 21 kohdan kyselylomake itsearviointia varten, 0-3 pistettä per kohta. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Se vaihtelee 0:sta (normaali tila) 63:een (vaikea masennus).
1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
BDI mittaa masennuksen vakavuutta. Se on 21 kohdan kyselylomake itsearviointia varten, 0-3 pistettä per kohta. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Se vaihtelee 0:sta (normaali tila) 63:een (vaikea masennus).
3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
Geriatric Depression Scale - lyhyt muoto (GDS-15)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
Geriatric Depression Scale (GDS) on kyselylomake vanhusten masennuksen arvioimiseksi. Tämä asteikko tuottaa itsearviointipisteitä erilaisista masennussairauden kannalta merkityksellisistä näkökohdista (esim. mieliala, ajaminen, ahdistus). Lyhytlomake sisältää 15 kohdetta. GDS-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali tila) 15:een (vaikea masennus).
Välittömästi hoidon jälkeen (2 viikon kohdalla)
Geriatric Depression Scale - lyhyt muoto (GDS-15)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
Geriatric Depression Scale (GDS) on kyselylomake vanhusten masennuksen arvioimiseksi. Tämä asteikko tuottaa itsearviointipisteitä erilaisista masennussairauden kannalta merkityksellisistä näkökohdista (esim. mieliala, ajaminen, ahdistus). Lyhytlomake sisältää 15 kohdetta. GDS-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali tila) 15:een (vaikea masennus).
1 kuukausi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla)
Geriatric Depression Scale - lyhyt muoto (GDS-15)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)
Geriatric Depression Scale (GDS) on kyselylomake vanhusten masennuksen arvioimiseksi. Tämä asteikko tuottaa itsearviointipisteitä erilaisista masennussairauden kannalta merkityksellisistä näkökohdista (esim. mieliala, ajaminen, ahdistus). Lyhytlomake sisältää 15 kohdetta. GDS-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali tila) 15:een (vaikea masennus).
3 kuukautta hoidon jälkeen (14 viikon kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Storz Medical AG

Yhteistyökumppanit

Rheintalklinik

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU_14_032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset NEUROLIITI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa