Transkraniell pulsstimulering (TPS) för Alzheimers sjukdom (AD)
1 april 2020 uppdaterad av: Storz Medical AG
Transkraniell pulsstimulering för Alzheimers sjukdom i en öppen prospektiv pilotstudie
Detta är en prospektiv öppen och omfattande pilotstudie om principbevis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv öppen och omfattande proof-of-principe-pilotstudie med patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som har behandlats med transkraniell pulsstimulering (TPS)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Rheintalklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila patienter med sannolik Alzheimers sjukdom (Diagnos enligt ICD-10 kriterier (F00))
- MMSE ≥ 10: Mild och måttlig Alzheimers sjukdom enligt AWMF Register, S3 riktlinjer för DGN 038/013 och DEGAM 035/021
- Minst 3 månaders stabil antidemensbehandling eller ingen antidemensbehandling nödvändig (patienter måste fortsätta sin standardbehandling inom den kliniska undersökningen enligt riktlinjerna eftersom TPS anses vara en tilläggsbehandling till standardterapin)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- 18 år ≤ Ålder ≤ 85 år
- Månatliga graviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Bristande efterlevnad av protokollet (inklusive CERAD-plus)
- Graviditet
- Ammande kvinnor
- Mikrobubblor (kontrastmedel) i applikationsområdet
- Cerebral patologi som inte är relaterad till Alzheimers sjukdom
- Metalliska föremål i huvudet
- Neurokirurgiskt ingrepp i hjärnan / Kraniotomi
- Hjärtsjukdomar
- Historik om psykiatriska sjukdomar före utvecklingen av demens
- Blödarsjuka eller andra blodkoaguleringsstörningar
- Kortisonbehandling upp till 6 månader före första behandling
- Andra förhållanden som innebär ökad risk enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AD-patienter
Alla patienter behandlades med TPS-enheten (nytt namn: NEUROLITH (Storz Medical AG)) - 6 sessioner inom 2 veckor, varje session består av 6000 TPS-pulser på 0,2 mJ/mm² |
transkraniell pulsstimulering (TPS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsortium för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD) - Totalt resultat
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
CERAD är ett kognitivt testbatteri som är normaliserat för ålder, kön och utbildning.
CERAD totalpoäng varierar från 0 till 100 där 100 betyder "normal kognitiv förmåga" och 0 betyder "svår kognitiv funktionsnedsättning".
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Skadliga anordningseffekter
Tidsram: inom 3 månaders uppföljning
|
Antal ADE
|
inom 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsortium för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD) - Totalt resultat
Tidsram: Omedelbart efter behandling (vid 2 veckor)
|
CERAD är ett kognitivt testbatteri som är normaliserat för ålder, kön och utbildning.
CERAD totalpoäng varierar från 0 till 100 där 100 betyder "normal kognitiv förmåga" och 0 betyder "svår kognitiv funktionsnedsättning".
|
Omedelbart efter behandling (vid 2 veckor)
|
|
Konsortium för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD) - Totalt resultat
Tidsram: 1 månad efter behandling (vid 6 veckor)
|
CERAD är ett kognitivt testbatteri som är normaliserat för ålder, kön och utbildning.
CERAD totalpoäng varierar från 0 till 100 där 100 betyder "normal kognitiv förmåga" och 0 betyder "svår kognitiv funktionsnedsättning".
|
1 månad efter behandling (vid 6 veckor)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsram: Omedelbart efter behandling (vid 2 veckor)
|
MMSE består av 10 objekt som täcker orientering, korttidsminne, uppmärksamhetsförmåga, aritmetisk prestanda och språkfunktioner.
Poängsättning är möjlig mellan 0 (sämst) och 30 (bäst).
|
Omedelbart efter behandling (vid 2 veckor)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsram: 1 månad efter behandling (vid 6 veckor)
|
MMSE består av 10 objekt som täcker orientering, korttidsminne, uppmärksamhetsförmåga, aritmetisk prestanda och språkfunktioner.
Poängsättning är möjlig mellan 0 (sämst) och 30 (bäst).
|
1 månad efter behandling (vid 6 veckor)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsram: 3 månader efter behandling (vid 14 veckor)
|
MMSE består av 10 objekt som täcker orientering, korttidsminne, uppmärksamhetsförmåga, aritmetisk prestanda och språkfunktioner.
Poängsättning är möjlig mellan 0 (sämst) och 30 (bäst).
|
3 månader efter behandling (vid 14 veckor)
|
|
Klockritningstest (CDT)
Tidsram: Omedelbart efter behandling (vid 2 veckor)
|
Klockritningstestet används för att bedöma visuokonstruktionsförmågor.
Försökspersonen uppmanas att rita urtavlan på en klocka med alla siffror och att ställa in visarna för en angiven tid (tt:mm).
Poäng varierar från 0 (sämst) till 7 (bäst).
|
Omedelbart efter behandling (vid 2 veckor)
|
|
Klockritningstest (CDT)
Tidsram: 1 månad efter behandling (vid 6 veckor)
|
Klockritningstestet används för att bedöma visuokonstruktionsförmågor.
Försökspersonen uppmanas att rita urtavlan på en klocka med alla siffror och att ställa in visarna för en angiven tid (tt:mm).
Poäng varierar från 0 (sämst) till 7 (bäst).
|
1 månad efter behandling (vid 6 veckor)
|
|
Klockritningstest (CDT)
Tidsram: 3 månader efter behandling (vid 14 veckor)
|
Klockritningstestet används för att bedöma visuokonstruktionsförmågor.
Försökspersonen uppmanas att rita urtavlan på en klocka med alla siffror och att ställa in visarna för en angiven tid (tt:mm).
Poäng varierar från 0 (sämst) till 7 (bäst).
|
3 månader efter behandling (vid 14 veckor)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Omedelbart efter behandling (vid 2 veckor)
|
BDI mäter svårighetsgraden av depression.
Det är ett frågeformulär med 21 punkter för självutvärdering med 0-3 poäng per ämne.
Totalpoängen är summan av alla poster.
Det sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 63 (svår depression).
|
Omedelbart efter behandling (vid 2 veckor)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 1 månad efter behandling (vid 6 veckor)
|
BDI mäter svårighetsgraden av depression.
Det är ett frågeformulär med 21 punkter för självutvärdering med 0-3 poäng per ämne.
Totalpoängen är summan av alla poster.
Det sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 63 (svår depression).
|
1 månad efter behandling (vid 6 veckor)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 3 månader efter behandling (vid 14 veckor)
|
BDI mäter svårighetsgraden av depression.
Det är ett frågeformulär med 21 punkter för självutvärdering med 0-3 poäng per ämne.
Totalpoängen är summan av alla poster.
Det sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 63 (svår depression).
|
3 månader efter behandling (vid 14 veckor)
|
|
Geriatric Depression Scale - kortform (GDS-15)
Tidsram: Omedelbart efter behandling (vid 2 veckor)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett frågeformulär för att bedöma depression hos den äldre befolkningen.
Denna skala genererar självutvärderingspoäng avseende olika aspekter med relevans för den depressiva sjukdomen (t.
humör, drivkraft, ångest).
Det korta formuläret innehåller 15 artiklar.
GDS-15-poängen sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 15 (svår depression).
|
Omedelbart efter behandling (vid 2 veckor)
|
|
Geriatric Depression Scale - kortform (GDS-15)
Tidsram: 1 månad efter behandling (vid 6 veckor)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett frågeformulär för att bedöma depression hos den äldre befolkningen.
Denna skala genererar självutvärderingspoäng avseende olika aspekter med relevans för den depressiva sjukdomen (t.
humör, drivkraft, ångest).
Det korta formuläret innehåller 15 artiklar.
GDS-15-poängen sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 15 (svår depression).
|
1 månad efter behandling (vid 6 veckor)
|
|
Geriatric Depression Scale - kortform (GDS-15)
Tidsram: 3 månader efter behandling (vid 14 veckor)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett frågeformulär för att bedöma depression hos den äldre befolkningen.
Denna skala genererar självutvärderingspoäng avseende olika aspekter med relevans för den depressiva sjukdomen (t.
humör, drivkraft, ångest).
Det korta formuläret innehåller 15 artiklar.
GDS-15-poängen sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 15 (svår depression).
|
3 månader efter behandling (vid 14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU_14_032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .