Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Transcraniana de Pulso (TPS) para a Doença de Alzheimer (AD)

1 de abril de 2020 atualizado por: Storz Medical AG

Estimulação de Pulso Transcraniano para a Doença de Alzheimer em um Estudo Piloto Prospectivo Aberto

Este é um estudo piloto prospectivo aberto e abrangente de prova de princípio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo aberto abrangente de prova de princípio com pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada que foram tratados com estimulação de pulso transcraniano (TPS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
        • Rheintalklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente estáveis ​​com provável Doença de Alzheimer (Diagnóstico de acordo com os Critérios da CID-10 (F00))
  • MMSE ≥ 10: Doença de Alzheimer leve e moderada de acordo com o Registro AWMF, Diretrizes S3 da DGN 038/013 e DEGAM 035/021
  • Pelo menos 3 meses de terapia antidemência estável ou nenhuma terapia antidemência necessária (os pacientes precisam continuar seu tratamento padrão dentro da investigação clínica de acordo com as diretrizes, pois o TPS é considerado um tratamento adicional à terapia padrão)
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • 18 anos ≤ Idade ≤ 85 anos
  • Testes de gravidez mensais para pacientes do sexo feminino em idade fértil

Critério de exclusão:

  • Não conformidade com o protocolo (incluindo CERAD-plus)
  • Gravidez
  • Mulheres que amamentam
  • Microbolhas (agentes de contraste) na área de aplicação
  • Patologia cerebral não relacionada com a doença de Alzheimer
  • Objetos metálicos na cabeça
  • Intervenção neurocirúrgica do cérebro / Craniotomia
  • Distúrbios cardíacos
  • História de doenças psiquiátricas antes do desenvolvimento de demência
  • Hemofilia ou outros distúrbios de coagulação do sangue
  • Tratamento com cortisona até 6 meses antes do primeiro tratamento
  • Outras condições que impliquem risco aumentado de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DA

Todos os pacientes foram tratados com o dispositivo TPS (novo nome: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sessões em 2 semanas, cada sessão consistindo em 6000 pulsos TPS de 0,2 mJ/mm²
Dispositivo: NEUROLITO
estimulação de pulso transcraniana (TPS)
Outros nomes:
  • estimulação de pulso transcraniana (TPS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD) - Pontuação Total
Prazo: 3 meses após o tratamento
CERAD é uma bateria de testes cognitivos normalizada para idade, sexo e educação. A pontuação total do CERAD varia de 0 a 100, com 100 significando "capacidade cognitiva normal" e 0 significando "deficiência cognitiva grave".
3 meses após o tratamento
Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: dentro de 3 meses de acompanhamento
Número de ADEs
dentro de 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD) - Pontuação Total
Prazo: Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
CERAD é uma bateria de testes cognitivos normalizada para idade, sexo e educação. A pontuação total do CERAD varia de 0 a 100, com 100 significando "capacidade cognitiva normal" e 0 significando "deficiência cognitiva grave".
Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD) - Pontuação Total
Prazo: 1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
CERAD é uma bateria de testes cognitivos normalizada para idade, sexo e educação. A pontuação total do CERAD varia de 0 a 100, com 100 significando "capacidade cognitiva normal" e 0 significando "deficiência cognitiva grave".
1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
O MMSE consiste em 10 itens que cobrem orientação, memória de curto prazo, capacidade de atenção, desempenho aritmético e funções de linguagem. A pontuação é possível entre 0 (pior) e 30 (melhor).
Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
O MMSE consiste em 10 itens que cobrem orientação, memória de curto prazo, capacidade de atenção, desempenho aritmético e funções de linguagem. A pontuação é possível entre 0 (pior) e 30 (melhor).
1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
O MMSE consiste em 10 itens que cobrem orientação, memória de curto prazo, capacidade de atenção, desempenho aritmético e funções de linguagem. A pontuação é possível entre 0 (pior) e 30 (melhor).
3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
Teste de Desenho do Relógio (CDT)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
O teste do desenho do relógio é usado para avaliar as habilidades de visuoconstrução. Pede-se ao sujeito que desenhe o mostrador de um relógio com todos os números e que acerte os ponteiros para um tempo especificado (hh:mm). As pontuações variam de 0 (pior) a 7 (melhor).
Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
Teste de Desenho do Relógio (CDT)
Prazo: 1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
O teste do desenho do relógio é usado para avaliar as habilidades de visuoconstrução. Pede-se ao sujeito que desenhe o mostrador de um relógio com todos os números e que acerte os ponteiros para um tempo especificado (hh:mm). As pontuações variam de 0 (pior) a 7 (melhor).
1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
Teste de Desenho do Relógio (CDT)
Prazo: 3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
O teste do desenho do relógio é usado para avaliar as habilidades de visuoconstrução. Pede-se ao sujeito que desenhe o mostrador de um relógio com todos os números e que acerte os ponteiros para um tempo especificado (hh:mm). As pontuações variam de 0 (pior) a 7 (melhor).
3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
O BDI mede a gravidade da depressão. É um questionário de 21 itens para autoavaliação com 0-3 pontuações por item. A pontuação total é a soma de todos os itens. Varia de 0 (estado normal) a 63 (depressão grave).
Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
O BDI mede a gravidade da depressão. É um questionário de 21 itens para autoavaliação com 0-3 pontuações por item. A pontuação total é a soma de todos os itens. Varia de 0 (estado normal) a 63 (depressão grave).
1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
O BDI mede a gravidade da depressão. É um questionário de 21 itens para autoavaliação com 0-3 pontuações por item. A pontuação total é a soma de todos os itens. Varia de 0 (estado normal) a 63 (depressão grave).
3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
Escala de Depressão Geriátrica - forma abreviada (GDS-15)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é um questionário para avaliar a depressão na população idosa. Esta escala gera escores de autoavaliação sobre vários aspectos com relevância para a doença depressiva (ex. humor, impulso, ansiedade). O formulário curto contém 15 itens. A pontuação GDS-15 varia de 0 (estado normal) a 15 (depressão grave).
Imediatamente após o tratamento (às 2 semanas)
Escala de Depressão Geriátrica - forma abreviada (GDS-15)
Prazo: 1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é um questionário para avaliar a depressão na população idosa. Esta escala gera escores de autoavaliação sobre vários aspectos com relevância para a doença depressiva (ex. humor, impulso, ansiedade). O formulário curto contém 15 itens. A pontuação GDS-15 varia de 0 (estado normal) a 15 (depressão grave).
1 mês após o tratamento (às 6 semanas)
Escala de Depressão Geriátrica - forma abreviada (GDS-15)
Prazo: 3 meses após o tratamento (às 14 semanas)
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é um questionário para avaliar a depressão na população idosa. Esta escala gera escores de autoavaliação sobre vários aspectos com relevância para a doença depressiva (ex. humor, impulso, ansiedade). O formulário curto contém 15 itens. A pontuação GDS-15 varia de 0 (estado normal) a 15 (depressão grave).
3 meses após o tratamento (às 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Storz Medical AG

Colaboradores

Rheintalklinik

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU_14_032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em NEUROLITO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever