Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële pulsstimulatie (TPS) voor de ziekte van Alzheimer (AD)

1 april 2020 bijgewerkt door: Storz Medical AG

Transcraniële pulsstimulatie voor de ziekte van Alzheimer in een open prospectieve pilotstudie

Dit is een prospectieve open uitgebreide proof-of-principle pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve open uitgebreide proof-of-principle pilotstudie met patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer die zijn behandeld met transcraniële pulsstimulatie (TPS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Rheintalklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (diagnose volgens ICD-10-criteria (F00))
  • MMSE ≥ 10: milde en matige ziekte van Alzheimer volgens AWMF-register, S3-richtlijnen van DGN 038/013 en DEGAM 035/021
  • Ten minste 3 maanden stabiele antidementietherapie of geen antidementietherapie nodig (patiënten moeten hun standaardbehandeling binnen het klinische onderzoek voortzetten volgens de richtlijnen, aangezien TPS wordt beschouwd als een aanvullende behandeling bij de standaardtherapie)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 85 jaar
  • Maandelijkse zwangerschapstesten voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van het protocol (inclusief CERAD-plus)
  • Zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Microbellen (contrastmiddelen) in het toepassingsgebied
  • Cerebrale pathologie die geen verband houdt met de ziekte van Alzheimer
  • Metalen voorwerpen in het hoofd
  • Neurochirurgische interventie van de hersenen / Craniotomie
  • Hartaandoeningen
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekten vóór de ontwikkeling van dementie
  • Hemofilie of andere bloedstollingsstoornissen
  • Cortisonbehandeling tot 6 maanden voor de eerste behandeling
  • Andere omstandigheden die een verhoogd risico impliceren volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AD-patiënten

Alle patiënten werden behandeld met het TPS-apparaat (nieuwe naam: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sessies binnen 2 weken, elke sessie bestaat uit 6000 TPS-pulsen van 0,2 mJ/mm²
Apparaat: NEUROLIET
transcraniële pulsstimulatie (TPS)
Andere namen:
  • transcraniële pulsstimulatie (TPS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) - Totale score
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
CERAD is een cognitieve testbatterij die genormaliseerd is voor leeftijd, geslacht en opleiding. De CERAD-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor "normaal cognitief vermogen" en 0 voor "ernstige cognitieve stoornis".
3 maanden na behandeling
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: binnen 3 maanden follow-up
Aantal ADE's
binnen 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) - Totale score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
CERAD is een cognitieve testbatterij die genormaliseerd is voor leeftijd, geslacht en opleiding. De CERAD-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor "normaal cognitief vermogen" en 0 voor "ernstige cognitieve stoornis".
Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) - Totale score
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling (na 6 weken)
CERAD is een cognitieve testbatterij die genormaliseerd is voor leeftijd, geslacht en opleiding. De CERAD-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor "normaal cognitief vermogen" en 0 voor "ernstige cognitieve stoornis".
1 maand na behandeling (na 6 weken)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
De MMSE bestaat uit 10 items die betrekking hebben op oriëntatie, kortetermijngeheugen, aandachtsvermogen, rekenprestaties en taalfuncties. Scoren is mogelijk tussen 0 (slechtste) en 30 (beste).
Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling (na 6 weken)
De MMSE bestaat uit 10 items die betrekking hebben op oriëntatie, kortetermijngeheugen, aandachtsvermogen, rekenprestaties en taalfuncties. Scoren is mogelijk tussen 0 (slechtste) en 30 (beste).
1 maand na behandeling (na 6 weken)
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
De MMSE bestaat uit 10 items die betrekking hebben op oriëntatie, kortetermijngeheugen, aandachtsvermogen, rekenprestaties en taalfuncties. Scoren is mogelijk tussen 0 (slechtste) en 30 (beste).
3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
Kloktekentest (CDT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
De kloktekentest wordt gebruikt om het visuele constructievermogen te beoordelen. De proefpersoon wordt gevraagd om de wijzerplaat van een klok met alle cijfers te tekenen en de wijzers voor een bepaalde tijd in te stellen (uu:mm). Scores variëren van 0 (slechtste) tot 7 (beste).
Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
Kloktekentest (CDT)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling (na 6 weken)
De kloktekentest wordt gebruikt om het visuele constructievermogen te beoordelen. De proefpersoon wordt gevraagd om de wijzerplaat van een klok met alle cijfers te tekenen en de wijzers voor een bepaalde tijd in te stellen (uu:mm). Scores variëren van 0 (slechtste) tot 7 (beste).
1 maand na behandeling (na 6 weken)
Kloktekentest (CDT)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
De kloktekentest wordt gebruikt om het visuele constructievermogen te beoordelen. De proefpersoon wordt gevraagd om de wijzerplaat van een klok met alle cijfers te tekenen en de wijzers voor een bepaalde tijd in te stellen (uu:mm). Scores variëren van 0 (slechtste) tot 7 (beste).
3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
De BDI meet de ernst van een depressie. Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item. De totaalscore is de som van alle items. Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling (na 6 weken)
De BDI meet de ernst van een depressie. Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item. De totaalscore is de som van alle items. Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
1 maand na behandeling (na 6 weken)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
De BDI meet de ernst van een depressie. Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item. De totaalscore is de som van alle items. Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen. Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv. stemming, gedrevenheid, angst). Het korte formulier bevat 15 items. De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
Onmiddellijk na de behandeling (na 2 weken)
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling (na 6 weken)
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen. Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv. stemming, gedrevenheid, angst). Het korte formulier bevat 15 items. De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
1 maand na behandeling (na 6 weken)
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen. Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv. stemming, gedrevenheid, angst). Het korte formulier bevat 15 items. De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
3 maanden na de behandeling (bij 14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Storz Medical AG

Medewerkers

Rheintalklinik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU_14_032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op NEUROLIET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren