Transkraniel pulsstimulering (TPS) til Alzheimers sygdom (AD)
1. april 2020 opdateret af: Storz Medical AG
Transkraniel pulsstimulering for Alzheimers sygdom i en åben prospektiv pilotundersøgelse
Dette er en prospektiv åben omfattende proof-of-principle pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv åben omfattende proof-of-principle pilotundersøgelse med patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom, som er blevet behandlet med transkraniel pulsstimulering (TPS)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Rheintalklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (Diagnose ifølge ICD-10 Kriterier (F00))
- MMSE ≥ 10: Mild og moderat Alzheimers sygdom ifølge AWMF Register, S3 Guidelines af DGN 038/013 og DEGAM 035/021
- Mindst 3 måneders stabil antidemensbehandling eller ingen antidemensbehandling nødvendig (Patienter skal fortsætte deres standardbehandling inden for den kliniske undersøgelse i henhold til retningslinjerne, da TPS betragtes som en supplerende behandling til standardterapi)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- 18 år ≤ Alder ≤ 85 år
- Månedlige graviditetstests for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af protokollen (inklusive CERAD-plus)
- Graviditet
- Ammende kvinder
- Mikrobobler (kontrastmidler) i anvendelsesområdet
- Cerebral patologi, der ikke er relateret til Alzheimers sygdom
- Metalliske genstande i hovedet
- Neurokirurgisk indgreb i hjernen / Kraniotomi
- Hjertelidelser
- Historie om psykiatriske sygdomme før udvikling af demens
- Hæmofili eller andre blodkoagulationsforstyrrelser
- Kortisonbehandling op til 6 måneder før første behandling
- Andre forhold, der indebærer øget risiko ifølge efterforskerens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AD patienter
Alle patienter blev behandlet med TPS-enheden (nyt navn: NEUROLITH (Storz Medical AG)) - 6 sessioner inden for 2 uger, hver session består af 6000 TPS pulser på 0,2 mJ/mm² |
transkraniel pulsstimulering (TPS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsortium skal etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) - Samlet score
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
CERAD er et kognitivt testbatteri, som er normaliseret for alder, køn og uddannelse.
CERADs samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 betyder "normal kognitiv evne" og 0 betyder "alvorlig kognitiv svækkelse".
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: inden for 3 måneders opfølgning
|
Antal ADE'er
|
inden for 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsortium skal etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) - Samlet score
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
|
CERAD er et kognitivt testbatteri, som er normaliseret for alder, køn og uddannelse.
CERADs samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 betyder "normal kognitiv evne" og 0 betyder "alvorlig kognitiv svækkelse".
|
Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
|
|
Konsortium skal etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) - Samlet score
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ved 6 uger)
|
CERAD er et kognitivt testbatteri, som er normaliseret for alder, køn og uddannelse.
CERADs samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 betyder "normal kognitiv evne" og 0 betyder "alvorlig kognitiv svækkelse".
|
1 måned efter behandling (ved 6 uger)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
|
MMSE består af 10 elementer, der dækker orientering, korttidshukommelse, opmærksomhedsevner, aritmetisk ydeevne og sprogfunktioner.
Det er muligt at score mellem 0 (dårligst) og 30 (bedst).
|
Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ved 6 uger)
|
MMSE består af 10 elementer, der dækker orientering, korttidshukommelse, opmærksomhedsevner, aritmetisk ydeevne og sprogfunktioner.
Det er muligt at score mellem 0 (dårligst) og 30 (bedst).
|
1 måned efter behandling (ved 6 uger)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
|
MMSE består af 10 elementer, der dækker orientering, korttidshukommelse, opmærksomhedsevner, aritmetisk ydeevne og sprogfunktioner.
Det er muligt at score mellem 0 (dårligst) og 30 (bedst).
|
3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
|
|
Urtegningstest (CDT)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
|
Urtegningstesten bruges til at vurdere visuokonstruktionsevner.
Forsøgspersonen bliver bedt om at tegne ansigtet på et ur med alle tal og indstille viserne til en bestemt tid (tt:mm).
Score varierer fra 0 (dårligst) til 7 (bedst).
|
Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
|
|
Urtegningstest (CDT)
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ved 6 uger)
|
Urtegningstesten bruges til at vurdere visuokonstruktionsevner.
Forsøgspersonen bliver bedt om at tegne ansigtet på et ur med alle tal og indstille viserne til en bestemt tid (tt:mm).
Score varierer fra 0 (dårligst) til 7 (bedst).
|
1 måned efter behandling (ved 6 uger)
|
|
Urtegningstest (CDT)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
|
Urtegningstesten bruges til at vurdere visuokonstruktionsevner.
Forsøgspersonen bliver bedt om at tegne ansigtet på et ur med alle tal og indstille viserne til en bestemt tid (tt:mm).
Score varierer fra 0 (dårligst) til 7 (bedst).
|
3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
|
BDI måler sværhedsgraden af depression.
Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne.
Den samlede score er summen af alle elementer.
Det spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depression).
|
Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ved 6 uger)
|
BDI måler sværhedsgraden af depression.
Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne.
Den samlede score er summen af alle elementer.
Det spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depression).
|
1 måned efter behandling (ved 6 uger)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
|
BDI måler sværhedsgraden af depression.
Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne.
Den samlede score er summen af alle elementer.
Det spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depression).
|
3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
|
|
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-15)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørgeskema til vurdering af depression hos den ældre befolkning.
Denne skala genererer selvevalueringsscore vedrørende forskellige aspekter med relevans for den depressive sygdom (f.
humør, drive, angst).
Den korte formular indeholder 15 genstande.
GDS-15 scoren går fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depression).
|
Umiddelbart efter behandlingen (ved 2 uger)
|
|
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-15)
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ved 6 uger)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørgeskema til vurdering af depression hos den ældre befolkning.
Denne skala genererer selvevalueringsscore vedrørende forskellige aspekter med relevans for den depressive sygdom (f.
humør, drive, angst).
Den korte formular indeholder 15 genstande.
GDS-15 scoren går fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depression).
|
1 måned efter behandling (ved 6 uger)
|
|
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-15)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørgeskema til vurdering af depression hos den ældre befolkning.
Denne skala genererer selvevalueringsscore vedrørende forskellige aspekter med relevans for den depressive sygdom (f.
humør, drive, angst).
Den korte formular indeholder 15 genstande.
GDS-15 scoren går fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depression).
|
3 måneder efter behandling (ved 14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2020
Først opslået (Faktiske)
3. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU_14_032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NEUROLITH
-
Storz Medical AGAfsluttet
-
Storz Medical AGMedical University of ViennaAfsluttet
-
University of FloridaRekruttering