Stimulation du pouls transcrânien (TPS) pour la maladie d'Alzheimer (MA)
1 avril 2020 mis à jour par: Storz Medical AG
Stimulation du pouls transcrânien pour la maladie d'Alzheimer dans une étude pilote prospective ouverte
Il s'agit d'une étude pilote prospective ouverte complète de preuve de principe.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective ouverte complète de preuve de principe avec des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée qui ont été traités par stimulation transcrânienne par impulsions (TPS)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
- Rheintalklinik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cliniquement stables atteints de la maladie d'Alzheimer probable (Diagnostic selon les critères de la CIM-10 (F00))
- MMSE ≥ 10 : maladie d'Alzheimer légère et modérée selon le registre AWMF, les directives S3 de DGN 038/013 et DEGAM 035/021
- Au moins 3 mois de traitement antidémence stable ou aucun traitement antidémence nécessaire (les patients doivent poursuivre leur traitement standard dans le cadre de l'investigation clinique conformément aux directives, car le TPS est considéré comme un traitement supplémentaire au traitement standard)
- Consentement éclairé écrit signé
- 18 ans ≤ Âge ≤ 85 ans
- Tests de grossesse mensuels pour les patientes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Non-respect du protocole (dont CERAD-plus)
- Grossesse
- Femmes qui allaitent
- Microbulles (agents de contraste) dans la zone d'application
- Pathologie cérébrale non liée à la maladie d'Alzheimer
- Objets métalliques dans la tête
- Intervention neurochirurgicale du cerveau / Craniotomie
- Troubles cardiaques
- Antécédents de maladies psychiatriques avant le développement de la démence
- Hémophilie ou autres troubles de la coagulation sanguine
- Traitement à la cortisone jusqu'à 6 mois avant le premier traitement
- Autres conditions impliquant un risque accru selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de MA
Tous les patients ont été traités avec le dispositif TPS (nouveau nom : NEUROLITH (Storz Medical AG)) - 6 sessions en 2 semaines, chaque session consistant en 6000 impulsions TPS de 0,2 mJ/mm² |
stimulation pulsée transcrânienne (TPS)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) - Note totale
Délai: 3 mois après le traitement
|
Le CERAD est une batterie de tests cognitifs normalisés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation.
Le score total du CERAD varie de 0 à 100, 100 signifiant "capacité cognitive normale" et 0 signifiant "trouble cognitif sévère".
|
3 mois après le traitement
|
|
Effets indésirables de l'appareil
Délai: dans les 3 mois de suivi
|
Nombre d'ADE
|
dans les 3 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) - Note totale
Délai: Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
|
Le CERAD est une batterie de tests cognitifs normalisés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation.
Le score total du CERAD varie de 0 à 100, 100 signifiant "capacité cognitive normale" et 0 signifiant "trouble cognitif sévère".
|
Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
|
|
Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) - Note totale
Délai: 1 mois après le traitement (à 6 semaines)
|
Le CERAD est une batterie de tests cognitifs normalisés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation.
Le score total du CERAD varie de 0 à 100, 100 signifiant "capacité cognitive normale" et 0 signifiant "trouble cognitif sévère".
|
1 mois après le traitement (à 6 semaines)
|
|
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
|
Le MMSE se compose de 10 items qui couvrent l'orientation, la mémoire à court terme, les capacités attentionnelles, les performances arithmétiques et les fonctions langagières.
La notation est possible entre 0 (le pire) et 30 (le meilleur).
|
Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
|
|
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 1 mois après le traitement (à 6 semaines)
|
Le MMSE se compose de 10 items qui couvrent l'orientation, la mémoire à court terme, les capacités attentionnelles, les performances arithmétiques et les fonctions langagières.
La notation est possible entre 0 (le pire) et 30 (le meilleur).
|
1 mois après le traitement (à 6 semaines)
|
|
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3 mois après le traitement (à 14 semaines)
|
Le MMSE se compose de 10 items qui couvrent l'orientation, la mémoire à court terme, les capacités attentionnelles, les performances arithmétiques et les fonctions langagières.
La notation est possible entre 0 (le pire) et 30 (le meilleur).
|
3 mois après le traitement (à 14 semaines)
|
|
Test de dessin d'horloge (CDT)
Délai: Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
|
Le test du dessin au cadran permet d'évaluer les capacités de visuoconstruction.
Le sujet est invité à dessiner le cadran d'une horloge avec tous les chiffres et à régler les aiguilles pour un temps spécifié (hh:mm).
Les scores vont de 0 (le pire) à 7 (le meilleur).
|
Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
|
|
Test de dessin d'horloge (CDT)
Délai: 1 mois après le traitement (à 6 semaines)
|
Le test du dessin au cadran permet d'évaluer les capacités de visuoconstruction.
Le sujet est invité à dessiner le cadran d'une horloge avec tous les chiffres et à régler les aiguilles pour un temps spécifié (hh:mm).
Les scores vont de 0 (le pire) à 7 (le meilleur).
|
1 mois après le traitement (à 6 semaines)
|
|
Test de dessin d'horloge (CDT)
Délai: 3 mois après le traitement (à 14 semaines)
|
Le test du dessin au cadran permet d'évaluer les capacités de visuoconstruction.
Le sujet est invité à dessiner le cadran d'une horloge avec tous les chiffres et à régler les aiguilles pour un temps spécifié (hh:mm).
Les scores vont de 0 (le pire) à 7 (le meilleur).
|
3 mois après le traitement (à 14 semaines)
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
|
Le BDI mesure la sévérité de la dépression.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points avec 0 à 3 scores par point.
Le score total est la somme de tous les items.
Il va de 0 (état normal) à 63 (dépression sévère).
|
Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 1 mois après le traitement (à 6 semaines)
|
Le BDI mesure la sévérité de la dépression.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points avec 0 à 3 scores par point.
Le score total est la somme de tous les items.
Il va de 0 (état normal) à 63 (dépression sévère).
|
1 mois après le traitement (à 6 semaines)
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 3 mois après le traitement (à 14 semaines)
|
Le BDI mesure la sévérité de la dépression.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points avec 0 à 3 scores par point.
Le score total est la somme de tous les items.
Il va de 0 (état normal) à 63 (dépression sévère).
|
3 mois après le traitement (à 14 semaines)
|
|
Échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-15)
Délai: Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
|
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un questionnaire permettant d'évaluer la dépression chez les personnes âgées.
Cette échelle génère des scores d'auto-évaluation concernant divers aspects pertinents pour la maladie dépressive (par ex.
humeur, pulsion, anxiété).
Le formulaire abrégé contient 15 éléments.
Le score GDS-15 va de 0 (état normal) à 15 (dépression sévère).
|
Immédiatement après le traitement (à 2 semaines)
|
|
Échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-15)
Délai: 1 mois après le traitement (à 6 semaines)
|
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un questionnaire permettant d'évaluer la dépression chez les personnes âgées.
Cette échelle génère des scores d'auto-évaluation concernant divers aspects pertinents pour la maladie dépressive (par ex.
humeur, pulsion, anxiété).
Le formulaire abrégé contient 15 éléments.
Le score GDS-15 va de 0 (état normal) à 15 (dépression sévère).
|
1 mois après le traitement (à 6 semaines)
|
|
Échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-15)
Délai: 3 mois après le traitement (à 14 semaines)
|
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un questionnaire permettant d'évaluer la dépression chez les personnes âgées.
Cette échelle génère des scores d'auto-évaluation concernant divers aspects pertinents pour la maladie dépressive (par ex.
humeur, pulsion, anxiété).
Le formulaire abrégé contient 15 éléments.
Le score GDS-15 va de 0 (état normal) à 15 (dépression sévère).
|
3 mois après le traitement (à 14 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU_14_032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NEUROLITHE
-
University of FloridaRecrutement