Транскраниальная импульсная стимуляция (ТПС) при болезни Альцгеймера (БА)
1 апреля 2020 г. обновлено: Storz Medical AG
Транскраниальная импульсная стимуляция при болезни Альцгеймера в открытом проспективном пилотном исследовании
Это проспективное открытое всестороннее пилотное исследование, подтверждающее принцип действия.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное открытое комплексное пилотное исследование с доказательством принципа с участием пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, которых лечили с помощью транскраниальной импульсной стимуляции (TPS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
- Rheintalklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные пациенты с вероятной болезнью Альцгеймера (диагноз по критериям МКБ-10 (F00))
- MMSE ≥ 10: болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести в соответствии с регистром AWMF, рекомендациями S3 DGN 038/013 и DEGAM 035/021.
- Не менее 3 месяцев стабильной терапии деменции или отсутствие необходимости в терапии деменции (Пациенты должны продолжать стандартное лечение в рамках клинического исследования в соответствии с рекомендациями, поскольку ТПС считается дополнительным лечением к стандартной терапии)
- Подписанное письменное информированное согласие
- 18 лет ≤ Возраст ≤ 85 лет
- Ежемесячные тесты на беременность для пациенток детородного возраста
Критерий исключения:
- Несоблюдение протокола (включая CERAD-plus)
- Беременность
- Кормящие женщины
- Микропузырьки (контрастные вещества) в области нанесения
- Церебральная патология, не связанная с болезнью Альцгеймера
- Металлические предметы в голове
- Нейрохирургические вмешательства на головном мозге / Трепанация черепа
- Сердечные расстройства
- История психических заболеваний до развития деменции
- Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови
- Лечение кортизоном за 6 месяцев до первого лечения
- Другие состояния, предполагающие повышенный риск по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с атопическим дерматитом
Все пациенты лечились с помощью устройства TPS (новое название: NEUROLITH (Storz Medical AG)) - 6 сеансов в течение 2 недель, каждый сеанс состоит из 6000 импульсов TPS по 0,2 мДж/мм² |
транскраниальная импульсная стимуляция (ТПС)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консорциум по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD) — общий балл
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
CERAD — это батарея когнитивных тестов, нормированных по возрасту, полу и уровню образования.
Общий балл CERAD варьируется от 0 до 100, где 100 означает «нормальные когнитивные способности», а 0 означает «тяжелые когнитивные нарушения».
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
|
Количество ADE
|
в течение 3 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консорциум по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD) — общий балл
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 2 недели)
|
CERAD — это батарея когнитивных тестов, нормированных по возрасту, полу и уровню образования.
Общий балл CERAD варьируется от 0 до 100, где 100 означает «нормальные когнитивные способности», а 0 означает «тяжелые когнитивные нарушения».
|
Сразу после лечения (через 2 недели)
|
|
Консорциум по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD) — общий балл
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения (через 6 недель)
|
CERAD — это батарея когнитивных тестов, нормированных по возрасту, полу и уровню образования.
Общий балл CERAD варьируется от 0 до 100, где 100 означает «нормальные когнитивные способности», а 0 означает «тяжелые когнитивные нарушения».
|
Через 1 месяц после лечения (через 6 недель)
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 2 недели)
|
MMSE состоит из 10 пунктов, которые охватывают ориентацию, кратковременную память, возможности внимания, арифметические действия и языковые функции.
Оценка возможна от 0 (худший) до 30 (лучший).
|
Сразу после лечения (через 2 недели)
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения (через 6 недель)
|
MMSE состоит из 10 пунктов, которые охватывают ориентацию, кратковременную память, возможности внимания, арифметические действия и языковые функции.
Оценка возможна от 0 (худший) до 30 (лучший).
|
Через 1 месяц после лечения (через 6 недель)
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения (в 14 недель)
|
MMSE состоит из 10 пунктов, которые охватывают ориентацию, кратковременную память, возможности внимания, арифметические действия и языковые функции.
Оценка возможна от 0 (худший) до 30 (лучший).
|
Через 3 месяца после лечения (в 14 недель)
|
|
Тест рисования часов (CDT)
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 2 недели)
|
Тест рисования часов используется для оценки зрительно-конструкторских способностей.
Испытуемому предлагается нарисовать циферблат часов со всеми числами и установить стрелки на определенное время (чч:мм).
Оценки варьируются от 0 (худший) до 7 (лучший).
|
Сразу после лечения (через 2 недели)
|
|
Тест рисования часов (CDT)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения (через 6 недель)
|
Тест рисования часов используется для оценки зрительно-конструкторских способностей.
Испытуемому предлагается нарисовать циферблат часов со всеми числами и установить стрелки на определенное время (чч:мм).
Оценки варьируются от 0 (худший) до 7 (лучший).
|
Через 1 месяц после лечения (через 6 недель)
|
|
Тест рисования часов (CDT)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения (в 14 недель)
|
Тест рисования часов используется для оценки зрительно-конструкторских способностей.
Испытуемому предлагается нарисовать циферблат часов со всеми числами и установить стрелки на определенное время (чч:мм).
Оценки варьируются от 0 (худший) до 7 (лучший).
|
Через 3 месяца после лечения (в 14 недель)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 2 недели)
|
BDI измеряет тяжесть депрессии.
Это анкета из 21 пункта для самооценки с 0-3 баллами за пункт.
Общий балл – это сумма всех пунктов.
Он колеблется от 0 (нормальное состояние) до 63 (тяжелая депрессия).
|
Сразу после лечения (через 2 недели)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения (через 6 недель)
|
BDI измеряет тяжесть депрессии.
Это анкета из 21 пункта для самооценки с 0-3 баллами за пункт.
Общий балл – это сумма всех пунктов.
Он колеблется от 0 (нормальное состояние) до 63 (тяжелая депрессия).
|
Через 1 месяц после лечения (через 6 недель)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения (в 14 недель)
|
BDI измеряет тяжесть депрессии.
Это анкета из 21 пункта для самооценки с 0-3 баллами за пункт.
Общий балл – это сумма всех пунктов.
Он колеблется от 0 (нормальное состояние) до 63 (тяжелая депрессия).
|
Через 3 месяца после лечения (в 14 недель)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии - краткая форма (GDS-15)
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 2 недели)
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) представляет собой опросник для оценки депрессии у пожилых людей.
Эта шкала генерирует баллы самооценки, касающиеся различных аспектов, имеющих отношение к депрессивному заболеванию (например,
настроение, драйв, тревога).
Краткая форма содержит 15 пунктов.
Шкала GDS-15 колеблется от 0 (нормальное состояние) до 15 (тяжелая депрессия).
|
Сразу после лечения (через 2 недели)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии - краткая форма (GDS-15)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения (через 6 недель)
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) представляет собой опросник для оценки депрессии у пожилых людей.
Эта шкала генерирует баллы самооценки, касающиеся различных аспектов, имеющих отношение к депрессивному заболеванию (например,
настроение, драйв, тревога).
Краткая форма содержит 15 пунктов.
Шкала GDS-15 колеблется от 0 (нормальное состояние) до 15 (тяжелая депрессия).
|
Через 1 месяц после лечения (через 6 недель)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии - краткая форма (GDS-15)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения (в 14 недель)
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) представляет собой опросник для оценки депрессии у пожилых людей.
Эта шкала генерирует баллы самооценки, касающиеся различных аспектов, имеющих отношение к депрессивному заболеванию (например,
настроение, драйв, тревога).
Краткая форма содержит 15 пунктов.
Шкала GDS-15 колеблется от 0 (нормальное состояние) до 15 (тяжелая депрессия).
|
Через 3 месяца после лечения (в 14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU_14_032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НЕЙРОЛИТ
-
University of FloridaРекрутингЛегкая деменция | Хорошо стареетСоединенные Штаты