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알츠하이머병(AD)에 대한 경두개 맥박 자극(TPS)

2020년 4월 1일 업데이트: Storz Medical AG

개방형 예비 파일럿 연구에서 알츠하이머병에 대한 경두개 맥박 자극

이것은 전향적인 개방형 포괄적 원리 증명 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경두개 맥박 자극(TPS)으로 치료받은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 전향적이고 포괄적인 원리 증명 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
        • Rheintalklinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병 가능성이 있는 임상적으로 안정적인 환자(ICD-10 기준(F00)에 따른 진단)
  • MMSE ≥ 10: AWMF Register, DGN 038/013 및 DEGAM 035/021의 S3 가이드라인에 따른 경증 및 중등도 알츠하이머병
  • 최소 3개월의 안정적인 항치매 요법 또는 항치매 요법이 필요하지 않음(TPS는 표준 요법에 대한 추가 요법으로 간주되므로 환자는 지침에 따라 임상 조사 내에서 표준 요법을 계속해야 함)
  • 서명된 서면 동의서
  • 18세 ≤ 연령 ≤ 85세
  • 가임기 여성 환자의 월간 임신 검사

제외 기준:

  • 프로토콜 미준수(CERAD-plus 포함)
  • 임신
  • 모유 수유 여성
  • 응용 분야의 미세 기포(조영제)
  • 알츠하이머병과 무관한 뇌병리
  • 머리 속의 금속 물체
  • 뇌의 신경외과적 개입 / 개두술
  • 심장 장애
  • 치매로 발전하기 전 정신질환의 병력
  • 혈우병 또는 기타 혈액 응고 장애
  • 첫 번째 치료 전 최대 6개월까지 코르티손 치료
  • 시험자의 판단에 따라 위험 증가를 암시하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광고 환자

모든 환자는 TPS 장치(새 이름: NEUROLITH(Storz Medical AG))로 치료를 받았습니다.

- 2주 이내에 6개 세션, 각 세션은 0.2 mJ/mm²의 6000 TPS 펄스로 구성
장치: 뉴로리스
경두개 펄스 자극(TPS)
다른 이름들:
  • 경두개 펄스 자극(TPS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 등록소 구축을 위한 컨소시엄(CERAD) - 총점
기간: 치료 3개월 후
CERAD는 연령, 성별 및 교육 수준에 따라 표준화된 인지 테스트 배터리입니다. CERAD 총점 범위는 0~100이며 100은 "정상 인지 능력"을 의미하고 0은 "심각한 인지 장애"를 의미합니다.
치료 3개월 후
장치의 부작용
기간: 3개월 이내 사후관리
ADE 수
3개월 이내 사후관리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 등록소 구축을 위한 컨소시엄(CERAD) - 총점
기간: 치료 직후(2주 후)
CERAD는 연령, 성별 및 교육 수준에 따라 표준화된 인지 테스트 배터리입니다. CERAD 총점 범위는 0~100이며 100은 "정상 인지 능력"을 의미하고 0은 "심각한 인지 장애"를 의미합니다.
치료 직후(2주 후)
알츠하이머병 등록소 구축을 위한 컨소시엄(CERAD) - 총점
기간: 치료 1개월 후(6주째)
CERAD는 연령, 성별 및 교육 수준에 따라 표준화된 인지 테스트 배터리입니다. CERAD 총점 범위는 0~100이며 100은 "정상 인지 능력"을 의미하고 0은 "심각한 인지 장애"를 의미합니다.
치료 1개월 후(6주째)
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 치료 직후(2주 후)
MMSE는 방향성, 단기 기억력, 주의력, 산술 수행 및 언어 기능을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 점수는 0(최악)에서 30(최고) 사이에서 가능합니다.
치료 직후(2주 후)
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 치료 1개월 후(6주째)
MMSE는 방향성, 단기 기억력, 주의력, 산술 수행 및 언어 기능을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 점수는 0(최악)에서 30(최고) 사이에서 가능합니다.
치료 1개월 후(6주째)
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 치료 3개월 후(14주차)
MMSE는 방향성, 단기 기억력, 주의력, 산술 수행 및 언어 기능을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 점수는 0(최악)에서 30(최고) 사이에서 가능합니다.
치료 3개월 후(14주차)
클록 드로잉 테스트(CDT)
기간: 치료 직후(2주 후)
시계 그리기 테스트는 시각 구성 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 모든 숫자가 있는 시계의 문자판을 그리고 지정된 시간(hh:mm)에 바늘을 맞추도록 요청받습니다. 점수 범위는 0(최악)에서 7(최고)입니다.
치료 직후(2주 후)
클록 드로잉 테스트(CDT)
기간: 치료 1개월 후(6주째)
시계 그리기 테스트는 시각 구성 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 모든 숫자가 있는 시계의 문자판을 그리고 지정된 시간(hh:mm)에 바늘을 맞추도록 요청받습니다. 점수 범위는 0(최악)에서 7(최고)입니다.
치료 1개월 후(6주째)
클록 드로잉 테스트(CDT)
기간: 치료 3개월 후(14주차)
시계 그리기 테스트는 시각 구성 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 모든 숫자가 있는 시계의 문자판을 그리고 지정된 시간(hh:mm)에 바늘을 맞추도록 요청받습니다. 점수 범위는 0(최악)에서 7(최고)입니다.
치료 3개월 후(14주차)
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 치료 직후(2주 후)
BDI는 우울증의 심각도를 측정합니다. 21문항으로 구성된 자기평가용 문항으로 문항당 0~3점 만점이다. 총점은 모든 항목의 합계입니다. 범위는 0(정상 상태)에서 63(심각한 우울증)까지입니다.
치료 직후(2주 후)
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 치료 1개월 후(6주째)
BDI는 우울증의 심각도를 측정합니다. 21문항으로 구성된 자기평가용 문항으로 문항당 0~3점 만점이다. 총점은 모든 항목의 합계입니다. 범위는 0(정상 상태)에서 63(심각한 우울증)까지입니다.
치료 1개월 후(6주째)
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 치료 3개월 후(14주차)
BDI는 우울증의 심각도를 측정합니다. 21문항으로 구성된 자기평가용 문항으로 문항당 0~3점 만점이다. 총점은 모든 항목의 합계입니다. 범위는 0(정상 상태)에서 63(심각한 우울증)까지입니다.
치료 3개월 후(14주차)
노인 우울증 척도 - 약식(GDS-15)
기간: 치료 직후(2주 후)
GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인 인구의 우울증을 평가하기 위한 설문지입니다. 이 척도는 우울 질환과 관련된 다양한 측면에 대한 자체 평가 점수를 생성합니다(예: 기분, 드라이브, 불안). 짧은 양식에는 15개의 항목이 포함되어 있습니다. GDS-15 점수 범위는 0(정상 상태)에서 15(심각한 우울증)까지입니다.
치료 직후(2주 후)
노인 우울증 척도 - 약식(GDS-15)
기간: 치료 1개월 후(6주째)
GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인 인구의 우울증을 평가하기 위한 설문지입니다. 이 척도는 우울 질환과 관련된 다양한 측면에 대한 자체 평가 점수를 생성합니다(예: 기분, 드라이브, 불안). 짧은 양식에는 15개의 항목이 포함되어 있습니다. GDS-15 점수 범위는 0(정상 상태)에서 15(심각한 우울증)까지입니다.
치료 1개월 후(6주째)
노인 우울증 척도 - 약식(GDS-15)
기간: 치료 3개월 후(14주차)
GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인 인구의 우울증을 평가하기 위한 설문지입니다. 이 척도는 우울 질환과 관련된 다양한 측면에 대한 자체 평가 점수를 생성합니다(예: 기분, 드라이브, 불안). 짧은 양식에는 15개의 항목이 포함되어 있습니다. GDS-15 점수 범위는 0(정상 상태)에서 15(심각한 우울증)까지입니다.
치료 3개월 후(14주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Storz Medical AG

협력자

Rheintalklinik

수사관

  • 수석 연구원: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU_14_032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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