Transkraniální pulzní stimulace (TPS) pro Alzheimerovu chorobu (AD)
1. dubna 2020 aktualizováno: Storz Medical AG
Transkraniální pulzní stimulace pro Alzheimerovu chorobu v otevřené prospektivní pilotní studii
Toto je prospektivní otevřená komplexní pilotní studie prokazující princip.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní otevřenou komplexní pilotní studii s důkazem o principu s pacienty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří byli léčeni transkraniální pulzní stimulací (TPS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
- Rheintalklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní pacienti s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (Diagnóza podle kritérií MKN-10 (F00))
- MMSE ≥ 10: Mírná a středně závažná Alzheimerova choroba podle registru AWMF, S3 Guidelines of DGN 038/013 a DEGAM 035/021
- Nejméně 3 měsíce stabilní antidemenční terapie nebo není nutná žádná antidemenční terapie (Pacienti musí pokračovat ve standardní léčbě v rámci klinického hodnocení podle pokynů, protože TPS je považován za doplňkovou léčbu ke standardní léčbě)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- 18 let ≤ Věk ≤ 85 let
- Měsíční těhotenské testy pro pacientky ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Nesoulad s protokolem (včetně CERAD-plus)
- Těhotenství
- Kojící ženy
- Mikrobubliny (kontrastní látky) v oblasti aplikace
- Mozková patologie nesouvisející s Alzheimerovou chorobou
- Kovové předměty v hlavě
- Neurochirurgická intervence mozku / Kraniotomie
- Srdeční poruchy
- Historie psychiatrických onemocnění před rozvojem demence
- Hemofilie nebo jiné poruchy srážlivosti krve
- Léčba kortizonem až 6 měsíců před první léčbou
- Další stavy znamenající zvýšené riziko podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AD pacientů
Všichni pacienti byli léčeni přístrojem TPS (nový název: NEUROLITH (Storz Medical AG)) - 6 sezení během 2 týdnů, každé sezení se skládá z 6000 pulzů TPS o 0,2 mJ/mm² |
transkraniální pulzní stimulace (TPS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) – celkové skóre
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
CERAD je baterie kognitivních testů, která je normalizována pro věk, pohlaví a vzdělání.
Celkové skóre CERAD se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená „normální kognitivní schopnosti“ a 0 znamená „závažné kognitivní poškození“.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: do 3 měsíců sledování
|
Počet ADE
|
do 3 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) – celkové skóre
Časové okno: Ihned po ošetření (za 2 týdny)
|
CERAD je baterie kognitivních testů, která je normalizována pro věk, pohlaví a vzdělání.
Celkové skóre CERAD se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená „normální kognitivní schopnosti“ a 0 znamená „závažné kognitivní poškození“.
|
Ihned po ošetření (za 2 týdny)
|
|
Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) – celkové skóre
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
|
CERAD je baterie kognitivních testů, která je normalizována pro věk, pohlaví a vzdělání.
Celkové skóre CERAD se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená „normální kognitivní schopnosti“ a 0 znamená „závažné kognitivní poškození“.
|
1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Časové okno: Ihned po ošetření (za 2 týdny)
|
MMSE se skládá z 10 položek, které pokrývají orientaci, krátkodobou paměť, schopnosti pozornosti, aritmetický výkon a jazykové funkce.
Bodování je možné mezi 0 (nejhorší) a 30 (nejlepší).
|
Ihned po ošetření (za 2 týdny)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
|
MMSE se skládá z 10 položek, které pokrývají orientaci, krátkodobou paměť, schopnosti pozornosti, aritmetický výkon a jazykové funkce.
Bodování je možné mezi 0 (nejhorší) a 30 (nejlepší).
|
1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
|
MMSE se skládá z 10 položek, které pokrývají orientaci, krátkodobou paměť, schopnosti pozornosti, aritmetický výkon a jazykové funkce.
Bodování je možné mezi 0 (nejhorší) a 30 (nejlepší).
|
3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
|
|
Test kreslení hodin (CDT)
Časové okno: Ihned po ošetření (za 2 týdny)
|
Test kreslení hodin se používá k posouzení schopností vizuokonstrukce.
Subjekt je požádán, aby nakreslil ciferník hodin se všemi čísly a nastavil ručičky na určený čas (hh:mm).
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
|
Ihned po ošetření (za 2 týdny)
|
|
Test kreslení hodin (CDT)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
|
Test kreslení hodin se používá k posouzení schopností vizuokonstrukce.
Subjekt je požádán, aby nakreslil ciferník hodin se všemi čísly a nastavil ručičky na určený čas (hh:mm).
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
|
1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
|
|
Test kreslení hodin (CDT)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
|
Test kreslení hodin se používá k posouzení schopností vizuokonstrukce.
Subjekt je požádán, aby nakreslil ciferník hodin se všemi čísly a nastavil ručičky na určený čas (hh:mm).
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
|
3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Ihned po ošetření (za 2 týdny)
|
BDI měří závažnost deprese.
Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku.
Celkové skóre je součtem všech položek.
Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
|
Ihned po ošetření (za 2 týdny)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
|
BDI měří závažnost deprese.
Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku.
Celkové skóre je součtem všech položek.
Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
|
1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
|
BDI měří závažnost deprese.
Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku.
Celkové skóre je součtem všech položek.
Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
|
3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
|
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: Ihned po ošetření (za 2 týdny)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace.
Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např.
nálada, pud, úzkost).
Krátký formulář obsahuje 15 položek.
Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
|
Ihned po ošetření (za 2 týdny)
|
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace.
Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např.
nálada, pud, úzkost).
Krátký formulář obsahuje 15 položek.
Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
|
1 měsíc po léčbě (po 6 týdnech)
|
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace.
Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např.
nálada, pud, úzkost).
Krátký formulář obsahuje 15 položek.
Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
|
3 měsíce po léčbě (ve 14 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU_14_032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NEUROLIT
-
Storz Medical AGDokončeno
-
University of FloridaNábor