COVID-19 恢复期血浆输注的安全性
2021年2月8日 更新者：Servando Cardona-Huerta、Hospital San Jose Tec de Monterrey
评估恢复期血浆作为 SARS-CoV-2 感染患者辅助治疗的安全性的 1 期研究
目前没有特定的疫苗或治疗方法来治疗 COVID-19 重症患者。
不同的治疗方法仍在研究中，并在不同的卫生机构中使用，但是，很大一部分患者对这些治疗没有反应，因此寻求新的治疗方法很重要。
这些替代方案之一是使用恢复期血浆。
研究人员将使用从被证实患有新型 SARS-CoV-2 病毒感染、被诊断患有冠状病毒 19 诱发的疾病并且自疾病康复后至少 10 天无症状的康复者身上获得的血浆。
这种血浆将被注入受相同病毒感染但出现呼吸系统并发症且对氯喹、羟氯喹、阿奇霉素和其他抗病毒药物等常规治疗反应不佳的患者。
研究者将通过考虑任何不良事件来评估该程序的安全性。
研究概览
详细说明
目前没有特定的疫苗或治疗方法来治疗 COVID-19 重症患者。 不同的治疗方法仍在研究中，并在不同的卫生机构中使用，但是，很大一部分患者对这些治疗没有反应，因此寻求新的治疗方法很重要。 这些替代方案之一是使用恢复期血浆。
研究人员将使用从被证实患有新型 SARS-CoV-2 病毒感染、被诊断患有冠状病毒 19 诱发的疾病并且自疾病康复后至少 10 天无症状的康复者身上获得的血浆。 捐赠者将接受包括 sARS-CoV-2 在内的传染病筛查，并将在第二天进行单采术。 调查员将为每位捐献者处理一份血浆，这将被保存在血库中，直到主要调查员提出要求。
患者或受体将由研究团队根据资格标准进行筛选和选择，包括对氯喹、羟氯喹、阿奇霉素和其他抗病毒药物等治疗难治的严重疾病。 血浆将分成 250 毫升。 输液将在临床评估和采血后开始。 患者将继续受到仔细观察。 如果不存在不良事件，将在 24 小时后重复输注，研究者将在第二次输注后 48 小时再次评估患者。 最终评估将在第 14 天进行。 研究者将通过考虑任何不良事件来评估该程序的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64718
- Hospital San Jose
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18岁及以上的患者
- 通过 RT-PCR 确认 SARS-CoV-2 感染。
严重或危及生命的感染定义为：
严肃的：
- 呼吸困难
- 呼吸频率大于或等于 30 次/分钟。
- 血氧饱和度小于或等于 93%，供氧量大于 60%。
- 动脉血氧分压与吸入氧分压之比 < 300
24 至 48 小时内计算机断层扫描定义的肺部浸润增加 50%。
危及生命的感染：
- 呼吸衰竭。
- 感染性休克。
- 功能障碍或多器官功能衰竭。
- 对阿奇霉素/羟氯喹或氯喹/利托那韦/洛匹那韦治疗无效的定义为：48 小时内修改后的参数没有改善，例如严重或临床上即将发生的感染。
- 由患者或危重患者的负责人（配偶或父母）签署知情同意书。
排除标准：
- 对任何类型的既往输血有过敏反应史的患者。
- 心力衰竭患者有容量超负荷的风险。
- 在透析阶段有慢性肾功能衰竭病史的患者。
- 既往有血液病的患者（贫血血红蛋白低于10克，血小板大于10万/微升）。
- 研究者决定患者不适合该方案的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受恢复期血浆的 COVID-19 患者
来自最近从 COVID-19 中康复的患者的恢复期血浆
|
随着恢复期血浆的给药，患者将继续接受支持性标准护理。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：14天
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确定使用恢复期血浆后可能出现的不良反应
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏衰竭
大体时间：14天
|
在恢复期血浆输注期间或之后发生心力衰竭。
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14天
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肺水肿
大体时间：14天
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在恢复期血浆输注期间或之后出现肺水肿。
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14天
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过敏反应
大体时间：14天
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在恢复期血浆输注期间或之后出现任何过敏反应。
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14天
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SARS-CoV-2 的病毒载量
大体时间：48小时
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RT PCR SARS-CoV-2
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48小时
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SARS-CoV-2 的病毒载量
大体时间：14天
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RT PCR SARS-CoV-2
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Fe Castilleja-Leal, MD.、Hospital San Jose
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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