Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность переливания реконвалесцентной плазмы пациентам с COVID-19

8 февраля 2021 г. обновлено: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Исследование фазы 1 по оценке безопасности реконвалесцентной плазмы в качестве адъювантной терапии у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2

В настоящее время не существует специальной вакцины или лечения для лечения тяжелобольных пациентов с COVID-19. Различные методы лечения все еще находятся в стадии изучения и используются в различных медицинских учреждениях, однако значительная часть пациентов не отвечает на эти методы лечения, поэтому важно искать новые методы лечения. Одной из таких альтернатив является использование реконвалесцентной плазмы. Исследователь будет использовать плазму, полученную от выздоравливающих лиц с доказанной новой вирусной инфекцией SARS-CoV-2, у которых диагностировано заболевание, вызванное коронавирусом-19, и у которых не было симптомов в течение не менее 10 дней с момента выздоровления от болезни. Эта плазма будет переливаться пациентам, пораженным тем же вирусом, но у которых развились респираторные осложнения, не отвечающие на обычное лечение, такое как хлорохин, гидроксихлорохин, азитромицин и другие противовирусные препараты. Исследователь будет оценивать безопасность этой процедуры, учитывая любые нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует специальной вакцины или лечения для лечения тяжелобольных пациентов с COVID-19. Различные методы лечения все еще находятся в стадии изучения и используются в различных медицинских учреждениях, однако значительная часть пациентов не отвечает на эти методы лечения, поэтому важно искать новые методы лечения. Одной из таких альтернатив является использование реконвалесцентной плазмы.

Исследователь будет использовать плазму, полученную от выздоравливающих лиц с доказанной новой вирусной инфекцией SARS-CoV-2, у которых диагностировано заболевание, вызванное коронавирусом-19, и у которых не было симптомов в течение не менее 10 дней с момента выздоровления от болезни. Доноры будут проверены на инфекционные заболевания, включая sARS-CoV-2, и на следующий день будут запрограммированы на аферез. Исследователь обработает один объем плазмы на каждого донора, и он будет храниться в банке крови до тех пор, пока этого не потребует главный исследователь.

Пациенты или рецепторы будут проверены и отобраны исследовательской группой в соответствии с критериями приемлемости, включая тяжелое заболевание, не поддающееся лечению, такому как хлорохин, гидроксихлорохин, азитромицин и другие противовирусные препараты. Плазма будет фракционирована по 250 мл. Инфузия начнется после клинической оценки и забора крови. Пациенты останутся под тщательным наблюдением. Если нежелательных явлений нет, инфузия будет повторена через 24 часа, и исследователь снова оценит пациентов через 48 часов после второго переливания. Окончательная оценка будет проведена на 14-й день. Исследователь будет оценивать безопасность этой процедуры, учитывая любые нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
        • Hospital San José

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты 18 лет и старше
  2. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР.

  3. Серьезная или опасная для жизни инфекция, определяемая как:

    Серьезный:

    1. Одышка
    2. Частота дыхания больше или равна 30 циклов/минуту.
    3. Насыщение крови кислородом менее или равно 93% при снабжении кислородом более 60%.
    4. Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300

    5. Увеличение легочных инфильтратов на 50%, определяемое компьютерной томографией, через 24–48 часов.

      Опасная для жизни инфекция:

    6. нарушение дыхания.
    7. септический шок.
    8. дисфункции или полиорганной недостаточности.
  4. Рефрактерность к лечению азитромицином/гидроксихлорохином или хлорохином/ритонавиром/лопинавиром определяется как: 48 часов без улучшения модифицированных параметров, таких как серьезная или клинически неизбежная инфекция.
  5. Подписанное информированное согласие пациента или лица, ответственного за пациента в случае пациентов в критическом состоянии (супруга или родители).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с историей аллергической реакции на любой тип предыдущего переливания.
  2. Пациенты с сердечной недостаточностью с риском объемной перегрузки.
  3. Пациенты с хронической почечной недостаточностью в анамнезе на стадии диализа.
  4. Пациенты с предшествующими гематологическими заболеваниями (анемия менее 10 г гемоглобина, тромбоциты более 100 000/мкл).
  5. Любой случай, когда исследователь решает, что пациент не подходит для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с COVID-19, получающие реконвалесцентную плазму
Реконвалесцентная плазма от пациентов, которые недавно выздоровели от COVID-19
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Наряду с введением реконвалесцентной плазмы пациенты будут продолжать получать поддерживающую стандартную помощь.
Другие имена:
  • Поддерживающий стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 14 дней
Выявление возможных побочных эффектов после введения реконвалесцентной плазмы
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 14 дней
Развитие сердечной недостаточности во время трансфузии реконвалесцентной плазмы или после нее.
14 дней
Отек легких
Временное ограничение: 14 дней
Развитие отека легких во время трансфузии реконвалесцентной плазмы или после нее.
14 дней
Аллергическая реакция
Временное ограничение: 14 дней
Развитие любой аллергической реакции во время трансфузии реконвалесцентной плазмы или после нее.
14 дней
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: 48 часов
ОТ ПЦР SARS-CoV-2
48 часов
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней
ОТ ПЦР SARS-CoV-2
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Соавторы

Tecnologico de Monterrey

Следователи

  • Главный следователь: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC-TecSalud Fase I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться