Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus toipilaisessa plasmansiirrossa COVID-19:ään

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Vaihe 1 -tutkimus toipilasplasman turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio

Tällä hetkellä ei ole olemassa erityistä rokotetta tai hoitoa kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden hoitoon. Erilaisia ​​hoitomuotoja tutkitaan edelleen ja ne ovat käytössä eri terveyslaitoksissa, mutta merkittävä osa potilaista ei reagoi näihin hoitoihin, joten on tärkeää etsiä uusia hoitoja. Yksi näistä vaihtoehdoista on toipilasplasman käyttö. Tutkija käyttää plasmaa, joka on saatu toipilaisista yksilöistä, joilla on todistetusti uusi SARS-CoV-2-virusinfektio, joilla on diagnosoitu koronavirus-19:n aiheuttama sairaus ja jotka ovat oireettomia vähintään 10 päivän ajan taudista toipumisen jälkeen. Tämä plasma infusoidaan potilaille, joilla on sama virus, mutta joille on kehittynyt hengityselinten komplikaatioita, jotka eivät ole reagoineet suotuisasti tavanomaiseen hoitoon, kuten klorokiiniin, hydroksiklorokiiniin, atsitromysiiniin ja muihin viruslääkkeisiin. Tutkija arvioi tämän menettelyn turvallisuuden huomioimalla mahdolliset haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa erityistä rokotetta tai hoitoa kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden hoitoon. Erilaisia ​​hoitomuotoja tutkitaan edelleen ja ne ovat käytössä eri terveyslaitoksissa, mutta merkittävä osa potilaista ei reagoi näihin hoitoihin, joten on tärkeää etsiä uusia hoitoja. Yksi näistä vaihtoehdoista on toipilasplasman käyttö.

Tutkija käyttää plasmaa, joka on saatu toipilaisista yksilöistä, joilla on todistetusti uusi SARS-CoV-2-virusinfektio, joilla on diagnosoitu koronavirus-19:n aiheuttama sairaus ja jotka ovat oireettomia vähintään 10 päivän ajan taudista toipumisen jälkeen. Luovuttajat seulotaan tartuntatautien, mukaan lukien sARS-CoV-2, varalta, ja heille ohjelmoidaan afereesi seuraavana päivänä. Tutkija käsittelee yhden plasmatilavuuden luovuttajaa kohti ja sitä vartioi veripankissa, kunnes päätutkija niin vaatii.

Tutkimusryhmä seuloa ja valitsee potilaat tai reseptorit kelpoisuuskriteerien mukaisesti, mukaan lukien vakavat sairaudet, jotka eivät kestä hoitoa, kuten klorokiini, hydroksiklorokiini, atsitromysiini ja muut viruslääkkeet. Plasma fraktioidaan 250 ml:aan. Infuusio aloitetaan kliinisen arvioinnin ja verinäytteiden oton jälkeen. Potilaat pysyvät huolellisen seurannan alla. Jos haittatapahtumaa ei esiinny, infuusio toistetaan 24 tunnin kuluttua ja tutkija arvioi potilaat uudelleen 48 tunnin kuluttua toisen verensiirron jälkeen. Loppuarviointi suoritetaan 14. päivänä. Tutkija arvioi tämän menettelyn turvallisuuden huomioimalla mahdolliset haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
        • Hospital San José

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio RT-PCR:llä.

  3. Vakava tai hengenvaarallinen infektio, joka määritellään seuraavasti:

    Vakava:

    1. Hengenahdistus
    2. Hengitystiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 sykliä minuutissa.
    3. Veren happisaturaatio on pienempi tai yhtä suuri kuin 93 %, kun hapen saanti on yli 60 %.
    4. Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300

    5. Tietokonetomografialla määritettyjen keuhkoinfiltraattien lisääntyminen 50 % 24–48 tunnissa.

      Henkeä uhkaava infektio:

    6. hengitysvajaus.
    7. septinen shokki.
    8. toimintahäiriö tai useiden elinten vajaatoiminta.
  4. Ei kestä atsitromysiini/hydroksiklorokiini- tai klorokiini/ritonaviiri/lopinaviirihoitoa seuraavasti: 48 tuntia ilman muuttuneiden parametrien, kuten vakavan tai kliinisesti uhkaavan infektion, paranemista.
  5. Allekirjoitettu Potilaan tai potilaasta vastaavan henkilön tietoinen suostumus, jos potilas on kriittisesti sairas (puoliso tai vanhemmat).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio minkä tahansa tyyppisestä aikaisemmasta verensiirrosta.
  2. Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on tilavuuden ylikuormituksen riski.
  3. Potilaat, joilla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysivaiheessa.
  4. Potilaat, joilla on aikaisempi hematologinen sairaus (anemia alle 10 grammaa hemoglobiinia, verihiutaleet yli 100 000 / µl).
  5. Kaikki tapaukset, joissa tutkija päättää, että potilas ei sovellu protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: COVID-19-potilaat, jotka saavat toipilasplasmaa
Toipilas plasma potilailta, jotka ovat hiljattain toipuneet COVID-19:stä
Biologinen: Toipilas plasma
Toipilasplasman annon ohella potilaat saavat edelleen tukevaa standardihoitoa.
Muut nimet:
  • Tukeva standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
Tunnista mahdolliset haittavaikutukset toipilasplasman annon jälkeen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
Sydämen vajaatoiminnan kehittyminen toipilaan plasmansiirron aikana tai sen jälkeen.
14 päivää
Keuhkopöhö
Aikaikkuna: 14 päivää
Keuhkopöhön kehittyminen toipuvan plasmansiirron aikana tai sen jälkeen.
14 päivää
Allerginen reaktio
Aikaikkuna: 14 päivää
Allergisen reaktion kehittyminen toipilaan plasmansiirron aikana tai sen jälkeen.
14 päivää
SARS-CoV-2:n viruskuorma
Aikaikkuna: 48 tuntia
RT PCR SARS-CoV-2
48 tuntia
SARS-CoV-2:n viruskuorma
Aikaikkuna: 14 päivää
RT PCR SARS-CoV-2
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Yhteistyökumppanit

Tecnologico de Monterrey

Tutkijat

  • Päätutkija: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC-TecSalud Fase I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa