- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04333355
Seguridad en Transfusión de Plasma Convaleciente a COVID-19
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad del plasma convaleciente como terapia adyuvante en pacientes con infección por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualmente no existe una vacuna o tratamiento específico para tratar a los pacientes críticos con COVID-19. Las diferentes terapias aún están en investigación y se utilizan en diferentes instituciones de salud, sin embargo, una proporción importante de pacientes no responde a estos tratamientos, por lo que es importante buscar nuevos tratamientos. Una de estas alternativas es el uso de plasma convaleciente.
El investigador utilizará plasma obtenido de personas convalecientes con infección comprobada por el nuevo virus SARS-CoV-2, diagnosticadas con enfermedad inducida por coronavirus-19 y sin síntomas durante un período de no menos de 10 días desde que se recuperaron de la enfermedad. Los donantes serán examinados para detectar enfermedades infecciosas, incluido el SARS-CoV-2, y se programarán para la aféresis al día siguiente. El investigador procesará un volumen plasmático por donante y este será resguardado en el banco de sangre hasta que sea requerido por el investigador principal.
El equipo de investigación evaluará y seleccionará a los pacientes o receptores de acuerdo con los criterios de elegibilidad, incluida la enfermedad grave refractaria al tratamiento, como la cloroquina, la hidroxicloroquina, la azitromicina y otros antivirales. El plasma será fraccionado en 250ml. La infusión comenzará después de una evaluación clínica y una muestra de sangre. Los pacientes permanecerán bajo cuidadosa observación. Si no se presenta ningún evento adverso, la infusión se repetirá después de 24 horas y el investigador evaluará a los pacientes nuevamente 48 horas después de la segunda transfusión. Se realizará una evaluación final el día 14. El investigador evaluará la seguridad de este procedimiento tomando en cuenta cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Hospital San José
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mayores de 18 años
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR.
Infección grave o potencialmente mortal definida como:
Grave:
- Disnea
- Frecuencia respiratoria mayor o igual a 30 ciclos/minuto.
- Saturación de oxígeno en sangre inferior o igual al 93% con aporte de oxígeno superior al 60%.
- Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300
Un aumento del 50% en los infiltrados pulmonares definidos por tomografías computarizadas en 24 a 48 horas.
Infección potencialmente mortal:
- insuficiencia respiratoria.
- shock séptico.
- disfunción o fallo multiorgánico.
- Refractario al tratamiento con azitromicina/hidroxicloroquina o cloroquina/ritonavir/lopinavir definido como: 48 horas sin mejoría en los parámetros modificados como infección grave o clínicamente inminente.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o por el responsable del paciente en el caso de pacientes críticos (cónyuge o padres).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquier tipo de transfusión previa.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca en riesgo de sobrecarga de volumen.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal crónica en fase de diálisis.
- Pacientes con enfermedades hematológicas previas (anemia menor a 10 gramos de hemoglobina, plaquetas mayor a 100.000/µl).
- Cualquier caso en el que el investigador decida que el paciente no es apto para el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes con COVID-19 que reciben plasma convaleciente
Plasma convaleciente de pacientes que se recuperaron recientemente de COVID-19
|
Junto con la administración de plasma convaleciente, los pacientes continuarán recibiendo atención estándar de apoyo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Identificar posibles efectos adversos tras la administración de plasma convaleciente
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Desarrollo de insuficiencia cardíaca durante la transfusión de plasma convaleciente o después de ella.
|
14 dias
|
Edema pulmonar
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Desarrollo de edema pulmonar durante la transfusión de plasma convaleciente o después de ella.
|
14 dias
|
Reacción alérgica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Desarrollo de cualquier reacción alérgica durante la transfusión de plasma convaleciente o después de ella.
|
14 dias
|
Carga viral de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
RT PCR SARS-CoV-2
|
48 horas
|
Carga viral de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 dias
|
RT PCR SARS-CoV-2
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC-TecSalud Fase I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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