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Seguridad en Transfusión de Plasma Convaleciente a COVID-19

8 de febrero de 2021 actualizado por: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad del plasma convaleciente como terapia adyuvante en pacientes con infección por SARS-CoV-2

Actualmente no existe una vacuna o tratamiento específico para tratar a los pacientes críticos con COVID-19. Las diferentes terapias aún están en investigación y se utilizan en diferentes instituciones de salud, sin embargo, una proporción importante de pacientes no responde a estos tratamientos, por lo que es importante buscar nuevos tratamientos. Una de estas alternativas es el uso de plasma convaleciente. El investigador utilizará plasma obtenido de personas convalecientes con infección comprobada por el nuevo virus SARS-CoV-2, diagnosticadas con enfermedad inducida por coronavirus-19 y sin síntomas durante un período de no menos de 10 días desde que se recuperaron de la enfermedad. Este plasma se infundirá en pacientes afectados por el mismo virus, pero que hayan desarrollado complicaciones respiratorias que no hayan respondido favorablemente al tratamiento habitual como cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina y otros antivirales. El investigador evaluará la seguridad de este procedimiento tomando en cuenta cualquier evento adverso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no existe una vacuna o tratamiento específico para tratar a los pacientes críticos con COVID-19. Las diferentes terapias aún están en investigación y se utilizan en diferentes instituciones de salud, sin embargo, una proporción importante de pacientes no responde a estos tratamientos, por lo que es importante buscar nuevos tratamientos. Una de estas alternativas es el uso de plasma convaleciente.

El investigador utilizará plasma obtenido de personas convalecientes con infección comprobada por el nuevo virus SARS-CoV-2, diagnosticadas con enfermedad inducida por coronavirus-19 y sin síntomas durante un período de no menos de 10 días desde que se recuperaron de la enfermedad. Los donantes serán examinados para detectar enfermedades infecciosas, incluido el SARS-CoV-2, y se programarán para la aféresis al día siguiente. El investigador procesará un volumen plasmático por donante y este será resguardado en el banco de sangre hasta que sea requerido por el investigador principal.

El equipo de investigación evaluará y seleccionará a los pacientes o receptores de acuerdo con los criterios de elegibilidad, incluida la enfermedad grave refractaria al tratamiento, como la cloroquina, la hidroxicloroquina, la azitromicina y otros antivirales. El plasma será fraccionado en 250ml. La infusión comenzará después de una evaluación clínica y una muestra de sangre. Los pacientes permanecerán bajo cuidadosa observación. Si no se presenta ningún evento adverso, la infusión se repetirá después de 24 horas y el investigador evaluará a los pacientes nuevamente 48 horas después de la segunda transfusión. Se realizará una evaluación final el día 14. El investigador evaluará la seguridad de este procedimiento tomando en cuenta cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
        • Hospital San José

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR.
  3. Infección grave o potencialmente mortal definida como:

    Grave:

    1. Disnea
    2. Frecuencia respiratoria mayor o igual a 30 ciclos/minuto.
    3. Saturación de oxígeno en sangre inferior o igual al 93% con aporte de oxígeno superior al 60%.
    4. Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300
    5. Un aumento del 50% en los infiltrados pulmonares definidos por tomografías computarizadas en 24 a 48 horas.

      Infección potencialmente mortal:

    6. insuficiencia respiratoria.
    7. shock séptico.
    8. disfunción o fallo multiorgánico.
  4. Refractario al tratamiento con azitromicina/hidroxicloroquina o cloroquina/ritonavir/lopinavir definido como: 48 horas sin mejoría en los parámetros modificados como infección grave o clínicamente inminente.
  5. Consentimiento informado firmado por el paciente o por el responsable del paciente en el caso de pacientes críticos (cónyuge o padres).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquier tipo de transfusión previa.
  2. Pacientes con insuficiencia cardiaca en riesgo de sobrecarga de volumen.
  3. Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal crónica en fase de diálisis.
  4. Pacientes con enfermedades hematológicas previas (anemia menor a 10 gramos de hemoglobina, plaquetas mayor a 100.000/µl).
  5. Cualquier caso en el que el investigador decida que el paciente no es apto para el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con COVID-19 que reciben plasma convaleciente
Plasma convaleciente de pacientes que se recuperaron recientemente de COVID-19
Junto con la administración de plasma convaleciente, los pacientes continuarán recibiendo atención estándar de apoyo.
Otros nombres:
  • Atención estándar de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 14 dias
Identificar posibles efectos adversos tras la administración de plasma convaleciente
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 14 dias
Desarrollo de insuficiencia cardíaca durante la transfusión de plasma convaleciente o después de ella.
14 dias
Edema pulmonar
Periodo de tiempo: 14 dias
Desarrollo de edema pulmonar durante la transfusión de plasma convaleciente o después de ella.
14 dias
Reacción alérgica
Periodo de tiempo: 14 dias
Desarrollo de cualquier reacción alérgica durante la transfusión de plasma convaleciente o después de ella.
14 dias
Carga viral de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 48 horas
RT PCR SARS-CoV-2
48 horas
Carga viral de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 dias
RT PCR SARS-CoV-2
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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