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COVID-19에 대한 회복기 혈장 수혈의 안전성

2021년 2월 8일 업데이트: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

SARS-CoV-2 감염 환자의 보조 요법으로서 회복기 혈장의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구

현재 COVID-19 중환자를 치료하기 위한 특정 백신이나 치료법은 없습니다. 다양한 치료법이 여전히 연구 중이며 다양한 의료 기관에서 사용되고 있지만 상당수의 환자가 이러한 치료법에 반응하지 않으므로 새로운 치료법을 찾는 것이 중요합니다. 이러한 대안 중 하나는 회복기 플라즈마를 사용하는 것입니다. 조사관은 신종 SARS-CoV-2 바이러스 감염이 입증되고 코로나바이러스-19 유발 질병으로 진단되고 질병에서 회복된 후 10일 이상의 기간 동안 증상이 없는 회복기 개인으로부터 얻은 혈장을 사용할 것입니다. 이 혈장은 동일한 바이러스에 감염되었으나 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신 및 기타 항바이러스제와 같은 일반적인 치료에 호의적으로 반응하지 않는 호흡기 합병증이 발생한 환자에게 주입됩니다. 조사관은 부작용을 고려하여 이 절차의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 COVID-19 중환자를 치료하기 위한 특정 백신이나 치료법은 없습니다. 다양한 치료법이 여전히 연구 중이며 다양한 의료 기관에서 사용되고 있지만 상당수의 환자가 이러한 치료법에 반응하지 않으므로 새로운 치료법을 찾는 것이 중요합니다. 이러한 대안 중 하나는 회복기 플라즈마를 사용하는 것입니다.

조사관은 신종 SARS-CoV-2 바이러스 감염이 입증되고 코로나바이러스-19 유발 질병으로 진단되고 질병에서 회복된 후 10일 이상의 기간 동안 증상이 없는 회복기 개인으로부터 얻은 혈장을 사용할 것입니다. 기증자는 sARS-CoV-2를 포함한 전염병에 대해 검사를 받고 다음날 성분채집술을 위해 프로그래밍됩니다. 수사관은 기증자당 하나의 혈장 부피를 처리할 것이며 이것은 수석 수사관이 요구할 때까지 혈액 은행에서 보호될 것입니다.

환자 또는 수용체는 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신 및 기타 항바이러스제와 같은 치료에 반응하지 않는 중증 질환을 포함하여 자격 기준에 따라 연구팀이 선별하고 선택합니다. 혈장은 250ml로 분획됩니다. 주입은 임상 평가 및 혈액 샘플링 후에 시작됩니다. 환자는 계속 주의 깊게 관찰됩니다. 부작용이 없으면 24시간 후에 주입을 반복하고 연구자는 두 번째 수혈 후 48시간 후에 환자를 다시 평가합니다. 최종 평가는 14일에 수행됩니다. 조사관은 부작용을 고려하여 이 절차의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
        • Hospital San José

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이상 환자
  2. RT-PCR로 SARS-CoV-2 감염 확인.

  3. 심각하거나 생명을 위협하는 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

    심각한:

    1. 호흡곤란
    2. 호흡수는 분당 30회 이상입니다.
    3. 혈중 산소 포화도는 93% 이하이고 산소 공급량은 60% 이상입니다.
    4. 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300

    5. 24~48시간 내에 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 정의되는 폐 침윤이 50% 증가합니다.

      생명을 위협하는 감염:

    6. 호흡 부전.
    7. 패혈성 쇼크.
    8. 기능 장애 또는 다발성 장기 부전.
  4. 다음과 같이 정의된 아지스로마이신/하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸/리토나비르/로피나비르 치료에 대한 불응성: 심각하거나 임상적으로 임박한 감염과 같은 수정된 매개변수의 개선 없이 48시간.
  5. 환자 또는 중환자의 경우 환자를 책임지는 사람(배우자 또는 부모)의 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 모든 유형의 이전 수혈에 대해 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  2. 체적 과부하 위험이 있는 심부전 환자.
  3. 투석 단계에서 만성 신부전 병력이 있는 환자.
  4. 이전 혈액 질환이 있는 환자(헤모글로빈 10g 미만의 빈혈, 100,000/µl 이상의 혈소판).
  5. 연구자가 환자가 프로토콜에 적합하지 않다고 판단하는 모든 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장을 투여받는 COVID-19 환자
최근 COVID-19에서 회복한 환자의 회복기 혈장
생물학적: 회복기 혈장
회복기 혈장 투여와 함께 환자는 지지적 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지원 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 14 일
회복기 혈장 투여 후 가능한 부작용 확인
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전
기간: 14 일
회복기 혈장 수혈 중 또는 그 이후에 심부전이 발생합니다.
14 일
폐부종
기간: 14 일
회복기 혈장 수혈 중 또는 그 이후에 폐부종이 발생합니다.
14 일
알레르기 반응
기간: 14 일
회복기 혈장 수혈 중 또는 수혈 후 알레르기 반응 발생.
14 일
SARS-CoV-2의 바이러스 부하
기간: 48시간
RT PCR SARS-CoV-2
48시간
SARS-CoV-2의 바이러스 부하
기간: 14 일
RT PCR SARS-CoV-2
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Jose Tec de Monterrey

협력자

Tecnologico de Monterrey

수사관

  • 수석 연구원: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC-TecSalud Fase I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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