Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved rekonvalescent plasmatransfusion til COVID-19

8. februar 2021 opdateret af: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved rekonvalescent plasma som en adjuverende terapi hos patienter med SARS-CoV-2-infektion

Der er i øjeblikket ingen specifik vaccine eller behandling til behandling af kritisk syge patienter med COVID-19. Forskellige behandlinger er stadig under undersøgelse og anvendes i forskellige sundhedsinstitutioner, dog reagerer en betydelig del af patienterne ikke på disse behandlinger, så det er vigtigt at søge nye behandlinger. Et af disse alternativer er brugen af ​​rekonvalescent plasma. Efterforskeren vil bruge plasma opnået fra rekonvalescente personer med dokumenteret ny SARS-CoV-2-virusinfektion, diagnosticeret med coronavirus-19-induceret sygdom og symptomfri i en periode på ikke mindre end 10 dage, siden de kom sig over sygdommen. Dette plasma vil blive infunderet hos patienter, der er ramt af den samme virus, men som har udviklet respiratoriske komplikationer, der ikke har reageret positivt på sædvanlig behandling, såsom chloroquin, hydroxychloroquin, azithromycin og andre antivirale midler. Investigatoren vil evaluere sikkerheden ved denne procedure ved at tage højde for enhver uønsket hændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen specifik vaccine eller behandling til behandling af kritisk syge patienter med COVID-19. Forskellige behandlinger er stadig under undersøgelse og anvendes i forskellige sundhedsinstitutioner, dog reagerer en betydelig del af patienterne ikke på disse behandlinger, så det er vigtigt at søge nye behandlinger. Et af disse alternativer er brugen af ​​rekonvalescent plasma.

Efterforskeren vil bruge plasma opnået fra rekonvalescente personer med dokumenteret ny SARS-CoV-2-virusinfektion, diagnosticeret med coronavirus-19-induceret sygdom og symptomfri i en periode på ikke mindre end 10 dage, siden de kom sig over sygdommen. Donorer vil blive screenet for infektionssygdomme inklusive sARS-CoV-2 og vil blive programmeret til aferese næste dag. Undersøgeren vil behandle et plasmavolumen pr. donor, og dette vil blive bevogtet i blodbanken, indtil det kræves af hovedundersøgeren.

Patienter eller receptorer vil blive screenet og udvalgt af forskerteamet i henhold til berettigelseskriterier, herunder svær sygdom, der er modstandsdygtig over for behandling, såsom chloroquin, hydroxychloroquin, azithromycin og andre antivirale midler. Plasma vil blive fraktioneret i 250 ml. Infusion vil starte efter en klinisk evaluering og blodprøvetagning. Patienterne vil forblive under nøje observation. Hvis der ikke er nogen uønskede hændelser, vil infusionen blive gentaget efter 24 timer, og investigator vil evaluere patienterne igen 48 timer efter den anden transfusion. En endelig evaluering vil blive udført på dag 14. Investigatoren vil evaluere sikkerheden ved denne procedure ved at tage højde for enhver uønsket hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Hospital San José

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter 18 år og ældre
  2. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR.

  3. Alvorlig eller livstruende infektion defineret som:

    Alvorlig:

    1. Dyspnø
    2. Respirationsfrekvens større end eller lig med 30 cyklusser/minut.
    3. Blods iltmætning på mindre end eller lig med 93 % med en iltforsyning større end 60 %.
    4. Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300

    5. En 50 % stigning i pulmonale infiltrater defineret ved computertomografiscanninger på 24 til 48 timer.

      Livstruende infektion:

    6. respirationssvigt.
    7. septisk chok.
    8. dysfunktion eller multipel organsvigt.
  4. Refraktær over for behandling med azithromycin / hydroxychloroquin eller chloroquin / ritonavir / lopinavir defineret som: 48 timer uden forbedring af de modificerede parametre såsom alvorlig eller klinisk overhængende infektion.
  5. Underskrevet Informeret samtykke fra patienten eller af den patientansvarlige ved kritisk syge patienter (ægtefælle eller forældre).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med allergisk reaktion på enhver form for tidligere transfusion.
  2. Hjertesvigtpatienter med risiko for volumenoverbelastning.
  3. Patienter med en historie med kronisk nyresvigt i dialysefasen.
  4. Patienter med tidligere hæmatologiske sygdomme (anæmi mindre end 10 gram hæmoglobin, blodplader større end 100.000 / µl).
  5. Ethvert tilfælde, hvor investigator beslutter, at patienten ikke er egnet til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: COVID-19 patienter, der modtager rekonvalescent plasma
Rekonvalescent plasma fra patienter, der for nylig er blevet raske efter COVID-19
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Sammen med administration af rekonvalescent plasma vil patienterne fortsat modtage understøttende standardbehandling.
Andre navne:
  • Støttende standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Identificer mulige bivirkninger efter administration af rekonvalescent plasma
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefejl
Tidsramme: 14 dage
Udvikling af hjertesvigt under rekonvalescent plasmatransfusion eller efter det.
14 dage
Lungeødem
Tidsramme: 14 dage
Udvikling af lungeødem under rekonvalescent plasmatransfusion eller efter det.
14 dage
Allergisk reaktion
Tidsramme: 14 dage
Udvikling af enhver allergisk reaktion under rekonvalescent plasmatransfusion eller efter den.
14 dage
Viral belastning af SARS-CoV-2
Tidsramme: 48 timer
RT PCR SARS-CoV-2
48 timer
Viral belastning af SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dage
RT PCR SARS-CoV-2
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Samarbejdspartnere

Tecnologico de Monterrey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC-TecSalud Fase I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner