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COVID-19 への回復期血漿輸血の安全性

2021年2月8日 更新者：Servando Cardona-Huerta、Hospital San Jose Tec de Monterrey

SARS-CoV-2感染患者の補助療法としての回復期血漿の安全性を評価する第1相試験

現在、COVID-19 の重症患者を治療するための特定のワクチンや治療法はありません。 さまざまな治療法がまだ調査中であり、さまざまな医療機関で使用されていますが、かなりの割合の患者がこれらの治療法に反応しないため、新しい治療法を探すことが重要です. これらの代替手段の 1 つは、回復期血漿の使用です。 治験責任医師は、新型コロナウイルス感染が証明され、コロナウイルス-19による疾患と診断され、疾患から回復してから10日以上無症状であることが証明された回復期の個人から得られた血漿を使用します。 この血漿は、同じウイルスに感染しているが、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、およびその他の抗ウイルス薬などの通常の治療に好意的に反応しない呼吸器合併症を発症した患者に注入されます。 治験責任医師は、有害事象を考慮して、この手順の安全性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、COVID-19 の重症患者を治療するための特定のワクチンや治療法はありません。 さまざまな治療法がまだ調査中であり、さまざまな医療機関で使用されていますが、かなりの割合の患者がこれらの治療法に反応しないため、新しい治療法を探すことが重要です. これらの代替手段の 1 つは、回復期血漿の使用です。

治験責任医師は、新型コロナウイルス感染が証明され、コロナウイルス-19による疾患と診断され、疾患から回復してから10日以上無症状であることが証明された回復期の個人から得られた血漿を使用します。 ドナーは、sARS-CoV-2 を含む感染症についてスクリーニングされ、翌日にはアフェレーシスがプログラムされます。 治験責任医師は、ドナーごとに 1 つの血漿量を処理し、治験責任医師から要求されるまで血液バンクで保護されます。

患者または受容体は、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、およびその他の抗ウイルス薬などの治療に抵抗性の重度の疾患を含む適格基準に従って、研究チームによってスクリーニングおよび選択されます。 血漿は 250ml に分画されます。 点滴は、臨床評価と採血後に開始されます。 患者は注意深く観察下に置かれます。 有害事象が存在しない場合、注入は 24 時間後に繰り返され、治験責任医師は 2 回目の輸血の 48 時間後に患者を再度評価します。 最終評価は14日目に行われます。 治験責任医師は、有害事象を考慮して、この手順の安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
        • Hospital San José

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳以上の患者
  2. RT-PCRによりSARS-CoV-2感染を確認。

  3. 次のように定義される重篤または生命を脅かす感染症:

    深刻：

    1. 呼吸困難
    2. 呼吸数が 30 サイクル/分以上。
    3. 血中酸素飽和度が 93% 以下で、酸素供給が 60% を超えている。
    4. 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比 < 300

    5. 24 ～ 48 時間で、コンピューター断層撮影スキャンによって定義される肺浸潤の 50% 増加。

      生命を脅かす感染症：

    6. 呼吸不全。
    7. 敗血症ショック。
    8. 機能不全または多臓器不全。
  4. アジスロマイシン/ヒドロキシクロロキンまたはクロロキン/リトナビル/ロピナビルによる治療に抵抗性があると定義:
  5. 患者または重症患者の場合は患者の責任者 (配偶者または両親) による署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  1. -以前の輸血のいずれかのタイプに対するアレルギー反応の病歴のある患者。
  2. 容量過負荷のリスクがある心不全患者。
  3. 透析期の慢性腎不全の既往歴のある患者。
  4. -以前に血液疾患のある患者（ヘモグロビン1​​0グラム未満の貧血、100,000 / µlを超える血小板）。
  5. 研究者が患者がプロトコルに適していないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿を受けているCOVID-19患者
COVID-19から最近回復した患者からの回復期血漿
生物学的：回復期血漿
回復期血漿の投与に加えて、患者は引き続き支持的な標準治療を受けます。
他の名前：
  • 支持的な標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：14日間
回復期血漿の投与後に起こりうる悪影響を特定する
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全
時間枠：14日間
回復期の血漿輸血中またはその後の心不全の発症。
14日間
肺水腫
時間枠：14日間
回復期の血漿輸血中またはその後の肺水腫の発症。
14日間
アレルギー反応
時間枠：14日間
回復期の血漿輸血中またはその後のアレルギー反応の発症。
14日間
SARS-CoV-2のウイルス量
時間枠：48時間
RT PCR SARS-CoV-2
48時間
SARS-CoV-2のウイルス量
時間枠：14日間
RT PCR SARS-CoV-2
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital San Jose Tec de Monterrey

協力者

Tecnologico de Monterrey

捜査官

  • 主任研究者：José Fe Castilleja-Leal, MD.、Hospital San José

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (実際)

2020年8月20日

研究の完了 (実際)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PC-TecSalud Fase I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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