Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved rekonvalesent plasmatransfusjon til COVID-19

8. februar 2021 oppdatert av: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten til rekonvalesentplasma som en adjuvant terapi hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon

Det finnes foreløpig ingen spesifikk vaksine eller behandling for å behandle kritisk syke pasienter med COVID-19. Ulike terapier er fortsatt under utredning og brukes i ulike helseinstitusjoner, men en betydelig andel av pasientene reagerer ikke på disse behandlingene, så det er viktig å søke nye behandlinger. Et av disse alternativene er bruk av rekonvalesent plasma. Etterforskeren vil bruke plasma hentet fra rekonvalesentpersoner med påvist ny SARS-CoV-2-virusinfeksjon, diagnostisert med koronavirus-19-indusert sykdom og symptomfri i en periode på ikke mindre enn 10 dager siden de ble friske fra sykdommen. Dette plasmaet vil bli infundert hos pasienter som er rammet av det samme viruset, men som har utviklet respiratoriske komplikasjoner som ikke har respondert positivt på vanlig behandling som klorokin, hydroksyklorokin, azitromycin og andre antivirale midler. Etterforskeren vil evaluere sikkerheten ved denne prosedyren ved å ta hensyn til enhver uønsket hendelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes foreløpig ingen spesifikk vaksine eller behandling for å behandle kritisk syke pasienter med COVID-19. Ulike terapier er fortsatt under utredning og brukes i ulike helseinstitusjoner, men en betydelig andel av pasientene reagerer ikke på disse behandlingene, så det er viktig å søke nye behandlinger. Et av disse alternativene er bruk av rekonvalesent plasma.

Etterforskeren vil bruke plasma hentet fra rekonvalesentpersoner med påvist ny SARS-CoV-2-virusinfeksjon, diagnostisert med koronavirus-19-indusert sykdom og symptomfri i en periode på ikke mindre enn 10 dager siden de ble friske fra sykdommen. Donorer vil bli screenet for smittsomme sykdommer inkludert sARS-CoV-2 og vil bli programmert for aferese neste dag. Undersøkeren vil behandle ett plasmavolum per donor, og dette vil bli bevoktet i blodbanken inntil hovedetterforskeren krever det.

Pasienter eller reseptorer vil bli screenet og valgt av forskerteamet i henhold til kvalifikasjonskriterier, inkludert alvorlig sykdom som er motstandsdyktig mot behandling som klorokin, hydroksyklorokin, azitromycin og andre antivirale midler. Plasma vil bli fraksjonert i 250 ml. Infusjon vil starte etter en klinisk evaluering og blodprøvetaking. Pasienter vil forbli under nøye observasjon. Hvis ingen uønskede hendelser er tilstede, vil infusjonen gjentas etter 24 timer og utrederen vil evaluere pasientene igjen 48 timer etter den andre transfusjonen. En sluttevaluering vil bli utført på dag 14. Etterforskeren vil evaluere sikkerheten ved denne prosedyren ved å ta hensyn til enhver uønsket hendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Hospital San José

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter 18 år og eldre
  2. Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR.

  3. Alvorlig eller livstruende infeksjon definert som:

    Seriøs:

    1. Dyspné
    2. Respirasjonsfrekvens større enn eller lik 30 sykluser/minutt.
    3. Blodoksygenmetning mindre enn eller lik 93 % med oksygentilførsel større enn 60 %.
    4. Partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold < 300

    5. En 50 % økning i lungeinfiltrater definert ved datatomografi skanninger i løpet av 24 til 48 timer.

      Livstruende infeksjon:

    6. respirasjonssvikt.
    7. septisk sjokk.
    8. dysfunksjon eller multippel organsvikt.
  4. Refraktær til behandling med azitromycin / hydroksyklorokin eller klorokin / ritonavir / lopinavir definert som: 48 timer uten bedring i de modifiserte parameterne som alvorlig eller klinisk overhengende infeksjon.
  5. Signert Informert samtykke fra pasient eller av pasientansvarlig ved kritisk syke pasienter (ektefelle eller foreldre).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på alle typer tidligere transfusjon.
  2. Hjertesviktpasienter med risiko for volumoverbelastning.
  3. Pasienter med en historie med kronisk nyresvikt i dialysefasen.
  4. Pasienter med tidligere hematologiske sykdommer (anemi mindre enn 10 gram hemoglobin, blodplater større enn 100 000 / µl).
  5. Ethvert tilfelle der etterforskeren bestemmer at pasienten ikke er egnet for protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: COVID-19-pasienter som får rekonvalesentplasma
Rekonvalesensplasma fra pasienter som nylig er blitt friske etter COVID-19
Biologisk: Rekonvalesens plasma
Sammen med administrering av rekonvalesent plasma vil pasienter fortsette å motta støttende standardbehandling.
Andre navn:
  • Støttende standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
Identifiser mulige bivirkninger etter administrering av rekonvalesent plasma
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefeil
Tidsramme: 14 dager
Utvikling av hjertesvikt under rekonvalesent plasmatransfusjon eller etter det.
14 dager
Lungeødem
Tidsramme: 14 dager
Utvikling av lungeødem under rekonvalesent plasmatransfusjon eller etter det.
14 dager
Allergisk reaksjon
Tidsramme: 14 dager
Utvikling av enhver allergisk reaksjon under rekonvalesent plasmatransfusjon eller etter den.
14 dager
Viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsramme: 48 timer
RT PCR SARS-CoV-2
48 timer
Viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dager
RT PCR SARS-CoV-2
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Samarbeidspartnere

Tecnologico de Monterrey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC-TecSalud Fase I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere