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Sécurité dans la transfusion de plasma convalescent à COVID-19

8 février 2021 mis à jour par: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité du plasma convalescent en tant que traitement adjuvant chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2

Il n'existe actuellement aucun vaccin ou traitement spécifique pour traiter les patients gravement malades atteints de COVID-19. Différentes thérapies sont encore à l'étude et sont utilisées dans différents établissements de santé, cependant, une proportion importante de patients ne répondent pas à ces traitements, il est donc important de rechercher de nouveaux traitements. L'une de ces alternatives est l'utilisation de plasma convalescent. L'investigateur utilisera du plasma obtenu à partir de personnes convalescentes atteintes d'une nouvelle infection avérée par le virus SARS-CoV-2, diagnostiquée avec une maladie induite par le coronavirus-19 et sans symptômes pendant une période d'au moins 10 jours depuis qu'ils se sont rétablis de la maladie. Ce plasma sera perfusé à des patients atteints du même virus, mais ayant développé des complications respiratoires n'ayant pas répondu favorablement aux traitements habituels comme la chloroquine, l'hydroxychloroquine, l'azithromycine, et autres antiviraux. L'enquêteur évaluera la sécurité de cette procédure en tenant compte de tout événement indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucun vaccin ou traitement spécifique pour traiter les patients gravement malades atteints de COVID-19. Différentes thérapies sont encore à l'étude et sont utilisées dans différents établissements de santé, cependant, une proportion importante de patients ne répondent pas à ces traitements, il est donc important de rechercher de nouveaux traitements. L'une de ces alternatives est l'utilisation de plasma convalescent.

L'investigateur utilisera du plasma obtenu à partir de personnes convalescentes atteintes d'une nouvelle infection avérée par le virus SARS-CoV-2, diagnostiquée avec une maladie induite par le coronavirus-19 et sans symptômes pendant une période d'au moins 10 jours depuis qu'ils se sont rétablis de la maladie. Les donneurs seront dépistés pour les maladies infectieuses dont le sARS-CoV-2 et seront programmés pour une aphérèse le lendemain. L'investigateur traitera un volume de plasma par donneur et celui-ci sera conservé dans la banque de sang jusqu'à ce que l'investigateur principal l'exige.

Les patients ou les récepteurs seront dépistés et sélectionnés par l'équipe de recherche en fonction de critères d'éligibilité, y compris les maladies graves réfractaires aux traitements tels que la chloroquine, l'hydroxychloroquine, l'azithromycine et d'autres antiviraux. Le plasma sera fractionné dans 250 ml. La perfusion commencera après une évaluation clinique et un prélèvement sanguin. Les patients resteront sous observation attentive. Si aucun événement indésirable n'est présent, la perfusion sera répétée après 24 heures et l'investigateur évaluera à nouveau les patients 48 heures après la deuxième transfusion. Une évaluation finale sera effectuée au jour 14. L'enquêteur évaluera la sécurité de cette procédure en tenant compte de tout événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
        • Hospital San José

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients de 18 ans et plus
  2. Infection SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR.

  3. Infection grave ou potentiellement mortelle définie comme :

    Sérieux:

    1. Dyspnée
    2. Fréquence respiratoire supérieure ou égale à 30 cycles/minute.
    3. Saturation en oxygène du sang inférieure ou égale à 93 % avec un apport en oxygène supérieur à 60 %.
    4. Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré < 300

    5. Une augmentation de 50 % des infiltrats pulmonaires définis par les tomodensitogrammes en 24 à 48 heures.

      Infection potentiellement mortelle :

    6. arrêt respiratoire.
    7. choc septique.
    8. dysfonctionnement ou défaillance d'organes multiples.
  4. Réfractaire au traitement par azithromycine/hydroxychloroquine ou chloroquine/ritonavir/lopinavir défini comme : 48 heures sans amélioration des paramètres modifiés tels qu'une infection grave ou cliniquement imminente.
  5. Signé Consentement éclairé du patient ou de la personne responsable du patient dans le cas de patients gravement malades (conjoint ou parents).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de réaction allergique à tout type de transfusion antérieure.
  2. Patients insuffisants cardiaques à risque de surcharge volémique.
  3. Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique en phase de dialyse.
  4. Patients ayant des antécédents de maladies hématologiques (anémie inférieure à 10 grammes d'hémoglobine, plaquettes supérieures à 100 000 / µl).
  5. Tout cas où l'investigateur décide que le patient n'est pas adapté au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients COVID-19 recevant du plasma de convalescence
Plasma convalescent de patients qui se sont récemment remis de la COVID-19
Biologique: Plasma convalescent
Parallèlement à l'administration de plasma convalescent, les patients continueront de recevoir des soins de soutien standard.
Autres noms:
  • Soins standard de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 14 jours
Identifier les effets indésirables possibles après l'administration de plasma de convalescence
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque
Délai: 14 jours
Développement d'une insuffisance cardiaque pendant la transfusion de plasma convalescent ou après celle-ci.
14 jours
Œdème pulmonaire
Délai: 14 jours
Développement d'un œdème pulmonaire lors d'une transfusion de plasma convalescent ou après celle-ci.
14 jours
Réaction allergique
Délai: 14 jours
Développement de toute réaction allergique pendant la transfusion de plasma convalescent ou après celle-ci.
14 jours
Charge virale du SRAS-CoV-2
Délai: 48 heures
RT PCR SARS-CoV-2
48 heures
Charge virale du SRAS-CoV-2
Délai: 14 jours
RT PCR SARS-CoV-2
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Collaborateurs

Tecnologico de Monterrey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (RÉEL)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC-TecSalud Fase I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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