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Sicherheit bei der Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion zu COVID-19

8. Februar 2021 aktualisiert von: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma als adjuvante Therapie bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

Derzeit gibt es keinen spezifischen Impfstoff oder keine spezifische Behandlung zur Behandlung kritisch kranker Patienten mit COVID-19. Verschiedene Therapien werden noch untersucht und in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen eingesetzt, aber ein erheblicher Teil der Patienten spricht nicht auf diese Behandlungen an, daher ist es wichtig, nach neuen Behandlungen zu suchen. Eine dieser Alternativen ist die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma. Der Prüfarzt verwendet Plasma von rekonvaleszenten Personen mit nachgewiesener neuartiger SARS-CoV-2-Virusinfektion, bei denen eine durch das Coronavirus 19 verursachte Krankheit diagnostiziert wurde und die für einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen seit ihrer Genesung von der Krankheit symptomfrei waren. Dieses Plasma wird Patienten infundiert, die von demselben Virus betroffen sind, aber Atemwegskomplikationen entwickelt haben, die auf die übliche Behandlung wie Chloroquin, Hydroxychloroquin, Azithromycin und andere Virostatika nicht positiv angesprochen haben. Der Prüfarzt bewertet die Sicherheit dieses Verfahrens, indem er alle unerwünschten Ereignisse berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keinen spezifischen Impfstoff oder keine spezifische Behandlung zur Behandlung kritisch kranker Patienten mit COVID-19. Verschiedene Therapien werden noch untersucht und in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen eingesetzt, aber ein erheblicher Teil der Patienten spricht nicht auf diese Behandlungen an, daher ist es wichtig, nach neuen Behandlungen zu suchen. Eine dieser Alternativen ist die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma.

Der Prüfarzt verwendet Plasma von rekonvaleszenten Personen mit nachgewiesener neuartiger SARS-CoV-2-Virusinfektion, bei denen eine durch das Coronavirus 19 verursachte Krankheit diagnostiziert wurde und die für einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen seit ihrer Genesung von der Krankheit symptomfrei waren. Die Spender werden auf Infektionskrankheiten einschließlich sARS-CoV-2 untersucht und am nächsten Tag für die Apherese programmiert. Der Prüfarzt verarbeitet ein Plasmavolumen pro Spender, das in der Blutbank aufbewahrt wird, bis es vom Hauptprüfarzt angefordert wird.

Patienten oder Rezeptoren werden vom Forschungsteam gemäß Eignungskriterien, einschließlich schwerer Erkrankungen, die auf eine Behandlung wie Chloroquin, Hydroxychloroquin, Azithromycin und andere Virostatika nicht ansprechen, gescreent und ausgewählt. Das Plasma wird in 250 ml fraktioniert. Die Infusion beginnt nach einer klinischen Bewertung und Blutentnahme. Die Patienten bleiben unter sorgfältiger Beobachtung. Wenn keine unerwünschten Ereignisse vorliegen, wird die Infusion nach 24 Stunden wiederholt und der Prüfarzt wird die Patienten 48 Stunden nach der zweiten Transfusion erneut untersuchen. Am 14. Tag erfolgt eine abschließende Auswertung. Der Prüfarzt bewertet die Sicherheit dieses Verfahrens, indem er alle unerwünschten Ereignisse berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Hospital San Jose

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR.

  3. Schwere oder lebensbedrohliche Infektion, definiert als:

    Ernst:

    1. Dyspnoe
    2. Atemfrequenz größer oder gleich 30 Zyklen / Minute.
    3. Blutsauerstoffsättigung kleiner oder gleich 93 % bei einer Sauerstoffversorgung größer 60 %.
    4. Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300

    5. Eine 50%ige Zunahme der Lungeninfiltrate, definiert durch Computertomographie-Scans in 24 bis 48 Stunden.

      Lebensbedrohliche Infektion:

    6. Atemstillstand.
    7. septischer Schock.
    8. Dysfunktion oder Multiorganversagen.
  4. Refraktär gegenüber einer Behandlung mit Azithromycin/Hydroxychloroquin oder Chloroquin/Ritonavir/Lopinavir, definiert als: 48 Stunden ohne Verbesserung der veränderten Parameter wie schwere oder klinisch drohende Infektion.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten bzw. der für den Patienten verantwortlichen Person bei schwerkranken Patienten (Ehepartner oder Eltern).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf irgendeine Art von vorangegangener Transfusion.
  2. Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen das Risiko einer Volumenüberlastung besteht.
  3. Patienten mit chronischem Nierenversagen in der Vorgeschichte in der Dialysephase.
  4. Patienten mit früheren hämatologischen Erkrankungen (Anämie weniger als 10 Gramm Hämoglobin, Blutplättchen größer als 100.000 / µl).
  5. Jeder Fall, in dem der Prüfarzt entscheidet, dass der Patient für das Protokoll nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COVID-19-Patienten, die Rekonvaleszentenplasma erhalten
Rekonvaleszenzplasma von Patienten, die sich kürzlich von COVID-19 erholt haben
Biologisch: Genesungsplasma
Neben der Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma erhalten die Patienten weiterhin eine unterstützende Standardversorgung.
Andere Namen:
  • Unterstützende Regelversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Identifizieren Sie mögliche Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 14 Tage
Entwicklung einer Herzinsuffizienz während einer Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion oder danach.
14 Tage
Lungenödem
Zeitfenster: 14 Tage
Entwicklung eines Lungenödems während einer Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion oder danach.
14 Tage
Allergische Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
Entwicklung einer allergischen Reaktion während einer Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion oder danach.
14 Tage
Viruslast von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 48 Std
RT-PCR SARS-CoV-2
48 Std
Viruslast von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 14 Tage
RT-PCR SARS-CoV-2
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Mitarbeiter

Tecnologico de Monterrey

Ermittler

  • Hauptermittler: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San Jose

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC-TecSalud Fase I

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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