Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid bij herstellende plasmatransfusie voor COVID-19

8 februari 2021 bijgewerkt door: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid van herstellend plasma als adjuvante therapie bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie

Er is momenteel geen specifiek vaccin of specifieke behandeling om ernstig zieke patiënten met COVID-19 te behandelen. Verschillende therapieën worden nog onderzocht en worden in verschillende gezondheidsinstellingen gebruikt. Een aanzienlijk deel van de patiënten reageert echter niet op deze behandelingen, dus het is belangrijk om nieuwe behandelingen te zoeken. Een van deze alternatieven is het gebruik van herstellend plasma. De onderzoeker zal plasma gebruiken dat is verkregen van herstellende personen met bewezen nieuwe SARS-CoV-2-virusinfectie, gediagnosticeerd met door coronavirus-19 veroorzaakte ziekte en symptoomvrij gedurende een periode van niet minder dan 10 dagen sinds ze herstelden van de ziekte. Dit plasma zal worden toegediend aan patiënten die door hetzelfde virus zijn getroffen, maar die respiratoire complicaties hebben ontwikkeld die niet gunstig hebben gereageerd op gebruikelijke behandelingen zoals chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycine en andere antivirale middelen. De onderzoeker zal de veiligheid van deze procedure beoordelen door rekening te houden met eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen specifiek vaccin of specifieke behandeling om ernstig zieke patiënten met COVID-19 te behandelen. Verschillende therapieën worden nog onderzocht en worden in verschillende gezondheidsinstellingen gebruikt. Een aanzienlijk deel van de patiënten reageert echter niet op deze behandelingen, dus het is belangrijk om nieuwe behandelingen te zoeken. Een van deze alternatieven is het gebruik van herstellend plasma.

De onderzoeker zal plasma gebruiken dat is verkregen van herstellende personen met bewezen nieuwe SARS-CoV-2-virusinfectie, gediagnosticeerd met door coronavirus-19 veroorzaakte ziekte en symptoomvrij gedurende een periode van niet minder dan 10 dagen sinds ze herstelden van de ziekte. Donoren worden gescreend op infectieziekten, waaronder sARS-CoV-2, en worden de volgende dag geprogrammeerd voor aferese. De onderzoeker verwerkt één plasmavolume per donor en dit wordt bewaard in de bloedbank totdat de hoofdonderzoeker het nodig heeft.

Patiënten of receptoren zullen door het onderzoeksteam worden gescreend en geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria, waaronder ernstige ziekten die ongevoelig zijn voor behandeling, zoals chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycine en andere antivirale middelen. Plasma wordt gefractioneerd in 250ml. De infusie start na een klinische evaluatie en bloedafname. Patiënten blijven onder zorgvuldige observatie. Als er geen bijwerking is, wordt de infusie na 24 uur herhaald en beoordeelt de onderzoeker de patiënten 48 uur na de tweede transfusie opnieuw. Op dag 14 vindt een eindevaluatie plaats. De onderzoeker zal de veiligheid van deze procedure beoordelen door rekening te houden met eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Hospital San José

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR.

  3. Ernstige of levensbedreigende infectie gedefinieerd als:

    Serieus:

    1. Dyspneu
    2. Ademhalingsfrequentie groter dan of gelijk aan 30 cycli/minuut.
    3. Zuurstofverzadiging van het bloed lager dan of gelijk aan 93% met een zuurstoftoevoer van meer dan 60%.
    4. Partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding < 300

    5. Een toename van 50% in longinfiltraten gedefinieerd door computertomografiescans in 24 tot 48 uur.

      Levensbedreigende infectie:

    6. ademhalingsfalen.
    7. septische shock.
    8. disfunctie of meervoudig orgaanfalen.
  4. Ongevoelig voor behandeling met azitromycine/hydroxychloroquine of chloroquine/ritonavir/lopinavir gedefinieerd als: 48 uur zonder verbetering van de gewijzigde parameters zoals ernstige of klinisch dreigende infectie.
  5. Ondertekend Geïnformeerde toestemming door de patiënt of door de persoon die verantwoordelijk is voor de patiënt in het geval van ernstig zieke patiënten (echtgenoot of ouders).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op elk type eerdere transfusie.
  2. Patiënten met hartfalen die risico lopen op volumeoverbelasting.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen in de dialysefase.
  4. Patiënten met eerdere hematologische aandoeningen (bloedarmoede minder dan 10 gram hemoglobine, bloedplaatjes meer dan 100.000 / µl).
  5. Elk geval waarin de onderzoeker besluit dat de patiënt niet geschikt is voor het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: COVID-19-patiënten die herstellend plasma krijgen
Herstellend plasma van patiënten die onlangs herstelden van COVID-19
Biologisch: Herstellend plasma
Naast de toediening van herstellend plasma, blijven patiënten ondersteunende standaardzorg ontvangen.
Andere namen:
  • Ondersteunende standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Identificeer mogelijke nadelige effecten na toediening van herstellend plasma
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen
Tijdsspanne: 14 dagen
Ontwikkeling van hartfalen tijdens herstellende plasmatransfusie of daarna.
14 dagen
Longoedeem
Tijdsspanne: 14 dagen
Ontwikkeling van longoedeem tijdens herstellende plasmatransfusie of daarna.
14 dagen
Allergische reactie
Tijdsspanne: 14 dagen
Ontwikkeling van een allergische reactie tijdens herstellende plasmatransfusie of daarna.
14 dagen
Virale belasting van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 48 uur
RT-PCR SARS-CoV-2
48 uur
Virale belasting van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 14 dagen
RT-PCR SARS-CoV-2
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Medewerkers

Tecnologico de Monterrey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC-TecSalud Fase I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren