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Segurança na Transfusão de Plasma Convalescente para COVID-19

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Estudo de Fase 1 para avaliar a segurança do plasma convalescente como terapia adjuvante em pacientes com infecção por SARS-CoV-2

Atualmente, não há vacina ou tratamento específico para tratar pacientes gravemente enfermos com COVID-19. Diferentes terapias ainda estão em investigação e são utilizadas em diferentes instituições de saúde, no entanto, uma proporção significativa de pacientes não responde a esses tratamentos, por isso é importante buscar novos tratamentos. Uma dessas alternativas é o uso de plasma convalescente. O investigador usará plasma obtido de indivíduos convalescentes com infecção comprovada pelo novo vírus SARS-CoV-2, diagnosticados com doença induzida por coronavírus-19 e sem sintomas por um período não inferior a 10 dias desde que se recuperaram da doença. Esse plasma será infundido em pacientes afetados pelo mesmo vírus, mas que desenvolveram complicações respiratórias que não responderam favoravelmente ao tratamento usual, como cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina e outros antivirais. O investigador avaliará a segurança deste procedimento considerando qualquer evento adverso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há vacina ou tratamento específico para tratar pacientes gravemente enfermos com COVID-19. Diferentes terapias ainda estão em investigação e são utilizadas em diferentes instituições de saúde, no entanto, uma proporção significativa de pacientes não responde a esses tratamentos, por isso é importante buscar novos tratamentos. Uma dessas alternativas é o uso de plasma convalescente.

O investigador usará plasma obtido de indivíduos convalescentes com infecção comprovada pelo novo vírus SARS-CoV-2, diagnosticados com doença induzida por coronavírus-19 e sem sintomas por um período não inferior a 10 dias desde que se recuperaram da doença. Os doadores serão rastreados para doenças infecciosas, incluindo sARS-CoV-2, e serão programados para aférese no dia seguinte. O investigador processará um volume plasmático por doador e este ficará guardado no banco de sangue até que seja solicitado pelo investigador principal.

Os pacientes ou receptores serão triados e selecionados pela equipe de pesquisa de acordo com os critérios de elegibilidade, incluindo doenças graves refratárias ao tratamento como cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina e outros antivirais. O plasma será fracionado em 250ml. A infusão será iniciada após uma avaliação clínica e coleta de sangue. Os pacientes permanecerão sob observação cuidadosa. Se nenhum evento adverso estiver presente, a infusão será repetida após 24 horas e o investigador avaliará os pacientes novamente 48 horas após a segunda transfusão. Uma avaliação final será realizada no dia 14. O investigador avaliará a segurança deste procedimento considerando qualquer evento adverso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
        • Hospital San José

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Infecção confirmada por SARS-CoV-2 por RT-PCR.

  3. Infecção grave ou com risco de vida definida como:

    Sério:

    1. Dispnéia
    2. Frequência respiratória maior ou igual a 30 ciclos/minuto.
    3. Saturação de oxigênio no sangue menor ou igual a 93% com suprimento de oxigênio maior que 60%.
    4. Pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio < 300

    5. Um aumento de 50% nos infiltrados pulmonares definidos por tomografia computadorizada em 24 a 48 horas.

      Infecção com risco de vida:

    6. Parada respiratória.
    7. choque séptico.
    8. disfunção ou falência de múltiplos órgãos.
  4. Refratário ao tratamento com azitromicina/hidroxicloroquina ou cloroquina/ritonavir/lopinavir definido como: 48 horas sem melhora nos parâmetros modificados como infecção grave ou clinicamente iminente.
  5. Consentimento informado assinado pelo paciente ou pelo responsável pelo paciente no caso de pacientes graves (cônjuge ou pais).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de reação alérgica a qualquer tipo de transfusão anterior.
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca em risco de sobrecarga de volume.
  3. Pacientes com história de insuficiência renal crônica em fase de diálise.
  4. Pacientes com doenças hematológicas prévias (anemia menor que 10 gramas de hemoglobina, plaquetas maior que 100.000/µl).
  5. Qualquer caso em que o investigador decida que o paciente não é adequado para o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com COVID-19 recebendo plasma convalescente
Plasma convalescente de pacientes que se recuperaram recentemente do COVID-19
Biológico: Plasma Convalescente
Juntamente com a administração de plasma convalescente, os pacientes continuarão a receber cuidados padrão de suporte.
Outros nomes:
  • Cuidado padrão de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 14 dias
Identificar possíveis efeitos adversos após a administração de plasma convalescente
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca
Prazo: 14 dias
Desenvolvimento de insuficiência cardíaca durante a transfusão de plasma convalescente ou após a mesma.
14 dias
Edema pulmonar
Prazo: 14 dias
Desenvolvimento de edema pulmonar durante a transfusão de plasma convalescente ou após a mesma.
14 dias
Reação alérgica
Prazo: 14 dias
Desenvolvimento de qualquer reação alérgica durante a transfusão de plasma convalescente ou após a mesma.
14 dias
Carga viral do SARS-CoV-2
Prazo: 48 horas
RT PCR SARS-CoV-2
48 horas
Carga viral do SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias
RT PCR SARS-CoV-2
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Colaboradores

Tecnologico de Monterrey

Investigadores

  • Investigador principal: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC-TecSalud Fase I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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