Biztonság a COVID-19 elleni lábadozó plazmatranszfúzióban
1. fázisú vizsgálat a lábadozó plazma, mint adjuváns terápia biztonságosságának értékelésére SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg nincs specifikus vakcina vagy kezelés a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére. A különböző terápiák jelenleg is vizsgálat alatt állnak, és különböző egészségügyi intézményekben használatosak, azonban a betegek jelentős része nem reagál ezekre a kezelésekre, ezért fontos, hogy új kezeléseket keressenek. Ezen alternatívák egyike a lábadozó plazma használata.
A vizsgáló olyan lábadozó, bizonyítottan új SARS-CoV-2 vírusfertőzésben szenvedő egyének plazmáját fogja használni, akiknél koronavírus-19 okozta betegséget diagnosztizáltak, és tünetmentesek a betegségből való felépülésük óta legalább 10 napig. A donorokat fertőző betegségekre, köztük a sARS-CoV-2-re szűrik, és másnap beprogramozzák aferézisre. A vizsgálókészülék donoronként egy plazmatérfogatot dolgoz fel, és ezt a vérbankban őrzi mindaddig, amíg a vezető vizsgáló meg nem kéri.
A betegeket vagy receptorokat a kutatócsoport szűri és választja ki a jogosultsági kritériumok szerint, beleértve a súlyos betegségeket, amelyek nem képesek olyan kezelésre, mint a klorokin, hidroxiklorokin, azitromicin és más vírusellenes szerek. A plazmát 250 ml-ben frakcionáljuk. Az infúzió a klinikai kivizsgálás és a vérvétel után kezdődik. A betegek gondos megfigyelés alatt maradnak. Ha nem jelentkezik nemkívánatos esemény, az infúziót 24 óra elteltével meg kell ismételni, és a vizsgáló a második transzfúzió után 48 órával ismét értékeli a betegeket. A végső értékelésre a 14. napon kerül sor. A vizsgáló értékeli ennek az eljárásnak a biztonságosságát az esetleges nemkívánatos események számbavételével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64718
- Hospital San Jose
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves és idősebb betegek
- RT-PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés.
Súlyos vagy életveszélyes fertőzések meghatározása:
Komoly:
- Légszomj
- A légzésszám nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ciklus / perc.
- A vér oxigéntelítettsége 93%-nál kisebb vagy egyenlő, 60%-nál nagyobb oxigénellátás mellett.
- Az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva < 300
A számítógépes tomográfia által meghatározott tüdőinfiltrátumok 50%-os növekedése 24-48 óra alatt.
Életveszélyes fertőzés:
- légzési elégtelenség.
- szeptikus sokk.
- diszfunkció vagy több szerv elégtelensége.
- Az azitromicin/hidroxiklorokin vagy klorokin/ritonavir/lopinavir kezelésre ellenálló, a következőképpen definiálva: 48 óra a módosított paraméterek javulása nélkül, mint például súlyos vagy klinikailag küszöbön álló fertőzés.
- Aláírt A beteg vagy kritikus állapotú betegek esetében a betegért felelős személy (házastárs vagy szülők) tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás reakciók fordultak elő bármilyen típusú korábbi transzfúzióra.
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél fennáll a térfogati túlterhelés veszélye.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus veseelégtelenség szerepel a dialízis fázisában.
- Korábbi hematológiai betegségben szenvedő betegek (vérszegénység kevesebb, mint 10 gramm hemoglobin, vérlemezkék több mint 100 000 / µl).
- Minden olyan eset, amikor a vizsgáló úgy dönt, hogy a beteg nem alkalmas a protokollra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: COVID-19 betegek, akik lábadozó plazmát kapnak
Lábadozó plazma a COVID-19-ből nemrég felépült betegektől
|
A lábadozó plazma beadásával együtt a betegek továbbra is szupportív standard ellátásban részesülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 14 nap
|
Azonosítsa a lehetséges káros hatásokat a lábadozó plazma beadása után
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív elégtelenség
Időkeret: 14 nap
|
Szívelégtelenség kialakulása lábadozó plazmatranszfúzió során vagy azt követően.
|
14 nap
|
|
Tüdőödéma
Időkeret: 14 nap
|
Tüdőödéma kialakulása lábadozó plazmatranszfúzió során vagy azt követően.
|
14 nap
|
|
Allergiás reakció
Időkeret: 14 nap
|
Bármilyen allergiás reakció kialakulása lábadozó plazmatranszfúzió során vagy azt követően.
|
14 nap
|
|
A SARS-CoV-2 vírusterhelése
Időkeret: 48 óra
|
RT PCR SARS-CoV-2
|
48 óra
|
|
A SARS-CoV-2 vírusterhelése
Időkeret: 14 nap
|
RT PCR SARS-CoV-2
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San Jose
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC-TecSalud Fase I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .