汉坦病毒 DNA 疫苗和普马拉病毒 DNA 疫苗的安全性和免疫原性，用于预防肾综合征出血热

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

1. 筛选时年龄在 18-49 岁（含）之间的健康成年男性或未怀孕、未哺乳的女性
2. 筛选前已提供书面知情同意书
3. 完成学习理解测验（允许尝试 2 次，最低及格分数为 80%）。
4. 受试者必须持有有效的州或政府颁发的带照片的身份证件（例如，驾驶执照、军人身份证或美国护照）并且能够通过背景调查才能进入基地并参与。
5. 没有临床上显着的健康问题，在进入研究之前通过相关的病史和临​​床检查与心电图和实验室评估确定
6. 可用并能够参与所有研究访问和程序

7. 从第一次研究疫苗接种前 30 天到最后一次研究疫苗接种后 90 天，女性受试者必须进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术，或者必须使用有效的避孕方法**。

   ** 对于这项研究，我们将有效的避孕方法定义为在持续和正确使用时每年失败率低于 1% 的方法。 这包括但不限于禁止与男性伴侣发生性关系、与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系、双侧输卵管结扎术或宫内节育器。

8. 未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性受试者必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并在每次研究疫苗接种前 24 小时内进行阴性尿妊娠试验。

9. 性活跃的男性参与者的伴侣是未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术且未进行输精管切除术**的女性，必须同意在最后一次疫苗接种后 90 天内不生育孩子。

   ** 在筛查前 > 1 年进行

10. 女性同意不捐献卵子（卵子、卵母细胞），男性受试者同意从筛查开始直到最后一次疫苗接种后至少 90 天不捐献精子。
11. 同意在研究期间不参加另一项临床试验。
12. 同意在接受最后一次研究疫苗后 3 个月内不向血库献血。
13. 在注册前 90 天内拥有可接受的筛查实验室*。 有关可接受的实验室值范围，请参阅附录 A。 筛选超出可接受范围但被认为是由于急性病症或由于实验室错误的实验室值可能会重复一次。 [见程序手册 (MOP)]
14. 阴性 HIV 检测（HIV 抗体/抗原第 4 代筛查，带反射确认性 RNA 检测）。
15. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和丙型肝炎抗体检测阴性。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 以前的汉坦病毒疫苗史。
2. 对任何疫苗接种有严重局部或全身反应史或严重过敏反应史
3. 持续参与另一项临床试验（那些持续到第 197 天的人将不会参加其他新研究，直到他们最后一次访问）
4. 免疫前或免疫后 7 天内（活疫苗为 30 天）收到许可疫苗
5. 在研究开始前 30 天内使用过研究药物或疫苗。
6. 在研究者看来，由于身体状况或永久性人体艺术，在符合条件的注射部位（三角肌区域）观察可能的局部反应的能力是不可接受的
7. 由研究者根据病史、体格检查和/或实验室筛选试验确定的急性或慢性、有临床意义的血液学、肺、心血管或肝或肾功能异常
8. 怀孕或哺乳期女性，或打算在研究期间怀孕的女性
9. 在进入研究前 120 天内服用免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划服用
10. 在进入研究前 56 天内或研究期间计划给药前的 56 天内为人类献血（例如，美国红十字会或其他类似的献血活动）
11. 乙型或丙型肝炎感染的任何确诊证据

12. 在研究疫苗接种前 72 小时内患有急性疾病*，由现场 PI 或适当的副研究员确定。

    * 如果现场 PI 或适当的副研究人员认为残留症状不会干扰评估协议要求的安全参数的能力，则允许几乎解决且仅残留轻微残留症状的急性疾病。 受试者可以在急性疾病得到解决后重新筛选

13. 研究疫苗接种前 3 年内任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）。

14. 在进入研究后 6 个月内服用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物

    • 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或同等剂量大于或等于 0.5 mg/kg/天
    • 允许使用鼻内、吸入和局部类固醇（不允许每日吸入类固醇治疗哮喘）
15. 任何慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次热性惊厥和间歇性非偏头痛
16. 对精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神病诊断有任何当前或过去的诊断。
17. 有任何计划在入组和研究结束之间进行手术。
18. 在研究疫苗接种之前的 10 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而被监禁而住院。
19. 在研究疫苗接种后 3 天内接受过任何抗病毒药物。
20. I 型或 II 型糖尿病的诊断。
21. 怀疑或已知当前酗酒或滥用药物。 酒精滥用定义为男性平均每天饮酒超过 3 杯，女性平均每天饮酒超过 2 杯。
22. 不愿为未来的汉坦病毒相关研究储存和使用血液
23. 研究者认为会增加个体因参与本研究而产生不良后果的风险的任何其他重要发现