A Hantaan vírus DNS vakcina és a Puumala vírus DNS vakcina biztonságossága és immunogenitása a vese-szindrómás vérzéses láz megelőzésére

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18-49 éves (beleértve) a szűrés időpontjában
2. A szűrés előtt írásos beleegyezést adtak
3. Tanulmányi Szövegértési Kvíz kitöltése (minimum 80%-os teljesítési pontszám 2 próbálkozással).
4. Az alanynak érvényes állami vagy államilag kibocsátott fényképes igazolvánnyal (pl. jogosítvánnyal, katonai személyi igazolvánnyal vagy egyesült államokbeli útlevéllel) kell rendelkeznie, és át kell tudnia tenni a háttérellenőrzést, hogy hozzáférhessen a bázisra és részt vehessen.
5. Klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól mentes, amelyet a vonatkozó kórelőzmény, valamint EKG-val és laboratóriumi vizsgálatokkal végzett klinikai vizsgálat állapított meg a vizsgálatba lépés előtt
6. Minden tanulmányi látogatáson és eljáráson elérhető és részt vehet

7. A női alanyoknak méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átesniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk** az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30. naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 90. napig.

   ** Ebben a tanulmányban a hatékony fogamzásgátló módszert úgy határozzuk meg, mint amely következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való tartózkodást, a monogám kapcsolatot vazektomizált partnerrel, a kétoldali petevezeték lekötését vagy az intrauterin eszközöket.

8. Azoknak a női alanyoknak, akiknél nem végeztek méheltávolítást vagy kétoldali oopherectomiát, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük minden egyes vizsgálati oltás előtt 24 órán belül.

9. Azoknak a szexuálisan aktív férfi résztvevőknek, akiknek partnere olyan nő, akinek nem volt méheltávolítása vagy kétoldali oopherectomiája, és nem végeztek vazektómiát**, bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó oltás után 90 napig nem vállalnak gyermeket.

   ** a szűrést megelőzően > 1 évvel végezték

10. A nők beleegyeznek abba, hogy nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket), a férfiak pedig beleegyeznek abba, hogy a szűrés kezdetétől legalább 90 napig az utolsó oltás után nem adnak spermát.
11. Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt további klinikai vizsgálatban.
12. Fogadja el, hogy az utolsó vizsgálati vakcina beadása után 3 hónapig nem ad vért egy vérbankba.
13. Rendelkezzen elfogadható szűrőlaboratóriumokkal* a beiratkozás előtt 90 napon belül. Az elfogadható laboratóriumi értékek tartományát lásd az A. függelékben. Az elfogadható tartományon kívül eső, de akut állapotnak vagy laboratóriumi hibának tulajdonítható laboratóriumi értékek szűrése egyszer megismételhető. [lásd az eljárási kézikönyvet (MOP)]
14. Negatív HIV teszt (HIV Ab / antigén 4. generációs szűrés reflex megerősítő RNS vizsgálattal).
15. Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C antitestvizsgálat.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. A korábbi hantavírus vakcina története.
2. Bármilyen oltással kapcsolatos súlyos helyi vagy szisztémás reakció a kórtörténetben vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben
3. Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (azok, akik a 197. napon folytatódnak, nem csatlakoznak más új vizsgálatokhoz utolsó látogatásukig)
4. Az engedélyezett vakcinák kézhezvétele az immunizálás előtt vagy után 7 napon belül (élő vakcinák esetén 30 napon belül)
5. Vizsgálati gyógyszerek vagy vakcinák bármilyen felhasználása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
6. A lehetséges helyi reakciók megfigyelésének képessége a megfelelő injekciózási helyeken (deltoid régió) a vizsgáló véleménye szerint fizikai állapot vagy állandó testkép miatt elfogadhatatlanul homályos.
7. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálat alapján állapított meg
8. Terhes vagy szoptató nőstény, vagy olyan nőstény, aki a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni
9. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való belépés előtti 120 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
10. Emberi felhasználású véradás (pl. Amerikai Vöröskereszt vagy más hasonló véradás) a vizsgálatba való belépés vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett beadás előtti 56 napon belül
11. Bármilyen megerősített bizonyíték a hepatitis B vagy C fertőzésre

12. A vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órában akut betegsége* van, amelyet a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló állapított meg.

    *Az akut megbetegedés, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradéktünetekkel, megengedhető, ha a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem akadályozzák a biztonsági paraméterek protokoll által megkövetelt értékelését. Az alanyok ismételten szűrhetnek az akut betegség megszűnése után

13. Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.

14. Krónikus (14 napnál tovább definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül

    • A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb adagot jelent.
    • Az intranazális, inhalációs és helyi szteroidok megengedettek (napi inhalációs szteroidok az asztma kezelésére NEM megengedettek)
15. Bármilyen krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat és az epilepsziát, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot és az időszakos, nem migrénes fejfájást
16. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy egyéb pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
17. Tervez-e műtétet a beiratkozás és a vizsgálat vége között.
18. Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi oltás előtt 10 éven belül.
19. Bármilyen vírusellenes szert kapott a vizsgálati oltást követő 3 napon belül.
20. Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
21. Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés. Az alkohollal való visszaélés egy férfi esetében átlagosan napi 3-nál nagyobb alkoholfogyasztásban, egy nőnél átlagosan napi 2-nél nagyobb alkoholfogyasztásban értendő.
22. Nem hajlandó engedélyezni a vér tárolását és felhasználását a jövőbeni hantavírussal kapcsolatos kutatásokhoz
23. Bármilyen egyéb olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén kedvezőtlen kimenetelű legyen a vizsgálatban való részvételből