Hantaan-virus-DNA-rokotteen ja Puumala-virus-DNA-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys munuaisoireyhtymän aiheuttaman hemorragisen kuumeen ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä 18-49 (mukaan lukien) seulontahetkellä
2. Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa
3. Tutkimuksen ymmärtämiskyselyn suorittaminen (vähintään 80 %:n läpäisytulos, 2 yritystä sallittu).
4. Tutkittavalla on oltava voimassa oleva osavaltion tai valtion myöntämä kuvallinen henkilöllisyystodistus (esim. ajokortti, sotilaskortti tai Yhdysvaltain passi) ja hänen on kyettävä läpäisemään taustatarkistus päästäkseen tukikohtaan ja osallistuakseen osallistumiseen.
5. Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty asianmukaisen sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen EKG- ja laboratorioarvioinneilla ennen tutkimukseen osallistumista
6. Saatavilla ja voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin

7. Naisilla on täytynyt olla kohdun tai molemminpuolisen munasolun poisto tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää** 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta 90 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

   ** Tässä tutkimuksessa määrittelemme tehokkaan ehkäisymenetelmän sellaiseksi, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tämä sisältää muun muassa pidättäytymisen sukupuoliyhteydestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaamisen suhteen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia, molemminpuolisen munanjohtimen ligaation tai kohdunsisäiset laitteet.

8. Naispuolisilla koehenkilöillä, joille ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munasolun poistoa, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.

9. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on nainen, jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munasolun poistoa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa**, tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ennen kuin 90 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.

   ** suoritettu > 1 vuosi ennen seulontaa

10. Naiset suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) ja miespuoliset suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnan alusta alkaen ennen kuin vähintään 90 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
11. Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
12. Sitoudu olemaan luovuttamatta verta veripankille 3 kuukauteen viimeisen tutkimusrokotteen saamisen jälkeen.
13. Sinulla on hyväksyttävät seulontalaboratoriot* 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Katso liitteestä A hyväksyttävät laboratorioarvot. Seulontalaboratorioarvot, jotka ovat hyväksyttävän alueen ulkopuolella, mutta joiden uskotaan johtuvan akuutista tilasta tai laboratoriovirheestä, voidaan toistaa kerran. [katso Manual of Procedurs (MOP)]
14. Negatiivinen HIV-testi (HIV Ab / antigeeni 4. sukupolven seulonta refleksivahvistavalla RNA-testillä).
15. Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-ainetesti.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Aiemman hantavirusrokotteen historia.
2. Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita
3. Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ne, jotka jatkuvat päivään 197, eivät liity muihin uusiin tutkimuksiin ennen viimeistä käyntiään)
4. Lisensoitujen rokotteiden vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen immunisaatiota tai sen jälkeen (eläville rokotteille 30 päivää)
5. Kaikki tutkimuslääkkeiden tai rokotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
6. Mahdollisuus tarkkailla mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalueella) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
7. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä hematologinen, keuhkojen, kardiovaskulaarinen tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella
8. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
9. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
10. Verenluovutus ihmiskäyttöön (esim. Amerikan Punainen Risti tai muu vastaava verenluovutus) 56 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
11. Kaikki vahvistetut todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta

12. Sinulla on akuutti sairaus*, jonka paikan PI tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

    *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. Koehenkilöt voivat tehdä seulonnan uudelleen, kun akuutti sairaus on ratkaistu

13. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.

14. Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

    • Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk
    • Nenänsisäiset, inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja (päivittäin inhaloitavat steroidit astman hoitoon EIVÄT ole sallittuja)
15. Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena ja ajoittaista ei-migreenipäänsärkyä
16. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
17. Onko sinulla suunnitelmia leikkaukseen ilmoittautumisen ja tutkimuksen päättymisen välillä.
18. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
19. olet saanut mitään viruslääkettä 3 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
20. Diagnoosi tyypin I tai II diabeteksesta.
21. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään miehellä keskimäärin yli 3 annosta päivässä ja naisella keskimäärin yli 2 annosta päivässä.
22. Ei halua sallia veren varastointia ja käyttöä tulevaa hantavirukseen liittyvää tutkimusta varten
23. Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, ​​että henkilö saa haitallisen lopputuloksen tähän tutkimukseen osallistumisesta