신증후군출혈열 예방을 위한 한탄바이러스 DNA백신과 푸우말라바이러스 DNA백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 건강한 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 스크리닝 당시 18-49세(포함)
2. 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 학습 이해력 퀴즈 완료(최소 합격 점수 80%, 2회 시도 허용).
4. 피험자는 유효한 주 또는 정부 발행 사진 ID(예: 운전면허증, 군 신분증 또는 미국 여권)를 소지하고 있어야 하며 기지에 접근하고 참여하기 위해 배경 조사를 통과할 수 있어야 합니다.
5. 연구에 참여하기 전에 관련 병력 및 ECG 및 실험실 평가를 통한 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음
6. 모든 연구 방문 및 절차에 참여 가능하고 참여할 수 있음

7. 여성 피험자는 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 90일까지 효과적인 피임법**을 사용해야 합니다.

   ** 이 연구에서는 효과적인 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의합니다. 여기에는 남성 파트너와의 성교 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 양측 난관 결찰 또는 자궁 내 장치가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

8. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 연구 백신접종 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

9. 파트너가 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 및 정관 절제술**을 받지 않은 여성인 성적으로 활동적인 남성 참가자는 마지막 백신 접종 후 90일까지 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.

   ** 스크리닝 전 > 1년 수행

10. 여성은 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의하고 남성 피험자는 스크리닝 시작부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
11. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
12. 마지막 연구 백신을 받은 후 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는 데 동의합니다.
13. 등록 전 90일 이내에 허용되는 스크리닝 실험실*을 갖습니다. 허용되는 실험실 값의 범위는 부록 A를 참조하십시오. 허용 범위를 벗어나지만 급성 상태 또는 검사실 오류로 인한 것으로 생각되는 선별 검사실 값은 한 번 반복될 수 있습니다. [절차 매뉴얼(MOP) 참조]
14. 음성 HIV 검사(HIV Ab/항원 4세대 선별 검사와 반사 확증 RNA 검사).
15. 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체 검사.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 이전 한타바이러스 백신의 이력.
2. 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
3. 다른 임상 시험에 지속적으로 참여(197일까지 계속하는 사람들은 최종 방문 때까지 다른 새로운 연구에 참여하지 않음)
4. 접종 전후 7일 이내(생백신은 30일 이내)에 허가된 백신을 수령한 경우
5. 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 백신 사용.
6. 적격한 주사 부위(삼각근 부위)에서 가능한 국소 반응을 관찰하는 능력은 연구자의 의견으로는 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 허용할 수 없을 정도로 가려져 있습니다.
7. 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 혈액학적, 폐, 심혈관, 또는 간 또는 신장 기능 이상
8. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
9. 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
10. 연구 시작 전 56일 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 투여를 위한 인간 사용을 위한 헌혈(예: 미국 적십자 또는 기타 유사한 헌혈 운동)
11. B형 또는 C형 간염 감염의 확인된 증거

12. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환*이 있음.

    *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 피험자는 급성 질환이 해결된 후 다시 선별할 수 있습니다.

13. 연구 백신접종 전 3년 이내에 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용.

14. 연구 시작 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여

    • 코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다.
    • 비강 내, 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다(천식 치료를 위해 매일 흡입되는 스테로이드는 허용되지 않음).
15. 발작과 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(소아의 단일 열성 발작 및 간헐적 비편두통성 두통 제외)
16. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
17. 등록과 연구 종료 사이에 수술을 받을 계획이 있어야 합니다.
18. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
19. 연구 백신 접종 3일 이내에 항바이러스제를 투여받았습니다.
20. 유형 I 또는 II 당뇨병의 진단.
21. 현재 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 알려져 있습니다. 알코올 남용은 남성의 경우 하루 평균 3잔 이상, 여성의 경우 하루 평균 2잔 이상의 알코올 섭취로 정의됩니다.
22. 향후 한타바이러스 관련 연구를 위한 혈액의 보관 및 사용을 허용하지 않음
23. 연구자의 의견에 따라 개인이 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견