腎症候群を伴う出血熱の予防のためのハンターンウイルス DNA ワクチンおよびプウマラウイルス DNA ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. スクリーニング時の年齢が18～49歳（両端を含む）の健康な成人男性または非妊娠・非授乳中の女性
2. スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
3. 学習理解クイズを完了する (最低合格点 80%、2 回の試行が許可される)。
4. 対象者は、基地へのアクセスと参加のために、有効な州または政府発行の写真付き身分証明書（運転免許証、軍用身分証明書、米国パスポートなど）を所持し、身元調査に合格できなければなりません。
5. 研究に参加する前の関連する病歴、ECGによる臨床検査および検査室評価によって判定された、臨床的に重大な健康上の問題がないこと。
6. すべての治験訪問および手続きに利用可能かつ参加可能

7. 女性被験者は、最初の研究ワクチン接種の30日前から最後の研究ワクチン接種後90日まで、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けているか、効果的な避妊方法**を使用していなければなりません。

   ** この研究では、効果的な避妊法を、一貫して正しく使用された場合に失敗率が年間 1% 未満になる方法と定義します。 これには、男性パートナーとの性交の禁止、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、両側卵管結紮、または子宮内器具が含まれますが、これらに限定されません。

8. 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン接種前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

9. 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けておらず、精管切除術**も受けていない女性をパートナーとする性的に活発な男性参加者は、最後のワクチン接種から90日後までは子供を産まないことに同意する必要があります。

   ** スクリーニングの 1 年以上前に実施

10. 女性は卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意し、男性被験者はスクリーニング開始から最後のワクチン接種後少なくとも90日後まで精子を提供しないことに同意します。
11. 研究期間中に他の臨床試験に参加しないことに同意する。
12. 最後の治験ワクチン接種後3か月間は血液銀行に献血しないことに同意する。
13. 登録前の 90 日以内に、受け入れ可能なスクリーニング検査機関* があること。 許容可能な検査値の範囲については、付録 A を参照してください。 許容範囲外であるが、急性疾患または検査ミスによると考えられる検査値のスクリーニングは、1 回繰り返すことができます。 [手順書（MOP）を参照]
14. HIV 検査陰性 (反射確認的 RNA 検査による HIV Ab/抗原第 4 世代スクリーニング)。
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎抗体検査が陰性。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 以前のハンタウイルスワクチンの接種歴。
2. ワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴
3. 別の臨床試験への継続的な参加（197日目まで継続している人は、最後の訪問まで他の新しい研究には参加できません）
4. 予防接種の前後7日以内（生ワクチンの場合は30日以内）に認可ワクチンを受領していること。
5. 研究開始前30日以内の治験薬またはワクチンの使用。
6. 研究者の意見では、適格な注射部位（三角筋領域）で起こり得る局所反応を観察する能力は、身体的状態または永続的なボディーアートのために容認できないほど曖昧である
7. 病歴、身体検査、および/または臨床検査スクリーニング検査に基づいて研究者によって判断された、急性または慢性の臨床的に重大な血液学的、肺、心血管、または肝臓または腎臓の機能異常
8. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性
9. -治験参加前の120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または治験期間中に計画された投与
10. -研究への参加または研究期間中の計画された投与前の56日以内に、人間の使用のための献血（例えば、アメリカ赤十字社または他の同様の献血活動）
11. B 型または C 型肝炎感染の確認された証拠

12. -治験ワクチン接種前の72時間以内に、施設PIまたは適切な副治験責任医師によって判断された急性疾患*に罹患している。

    *軽度の残存症状のみを残してほぼ治癒した急性疾患は、施設主任研究者または適切な副治験責任医師の意見で、残存症状がプロトコールで要求されている安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合には許容されます。 被験者は急性疾患が解決した後に再スクリーニングを行う可能性があります

13. -免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われた場合、または研究ワクチン接種前の3年以内に抗がん化学療法または放射線療法（細胞傷害性）を使用した。

14. -治験参加後6か月以内の慢性（14日以上と定義）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与

    • コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等品、0.5 mg/kg/日以上を意味します。
    • 鼻腔内、吸入、および局所ステロイドの使用は許可されています（喘息の治療のための毎日の吸入ステロイドは許可されていません）。
15. 発作やてんかんを含む慢性または活動性の神経障害。ただし、小児期に一度だけ熱性けいれんを起こした場合および断続的な非片頭痛を除く。
16. -現在または過去に、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性のある統合失調症、双極性障害、またはその他の精神医学的診断の診断を受けている。
17. 登録から研究終了までの間に手術を受ける計画を立ててください。
18. -治験ワクチン接種前の10年以内に、精神疾患、自殺企図の病歴、または自傷行為や他者への危険による監禁のために入院している。
19. 研究ワクチン接種後3日以内に抗ウイルス薬の投与を受けている。
20. I型またはII型糖尿病の診断。
21. 現在のアルコールまたは薬物乱用の疑いがある、または既知である。 アルコール乱用は、男性の場合は 1 日平均 3 杯以上、女性の場合は 1 日平均 2 杯以上のアルコール摂取と定義されます。
22. 将来のハンタウイルス関連研究のための血液の保管と使用を許可したくない
23. 研究者がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると考えられるその他の重要な所見