使用干血斑 (DBS) 中的抗逆转录病毒 (ARV) 药物水平评估和管理南非的 ART 依从性 (ADD-ART)

这是一项针对接受含替诺福韦抗逆转录病毒疗法至少 4 个月的 HIV 阳性个体的前瞻性初步研究。 本研究的总体目标是确定向患者及其提供者提供有关替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 药物水平的月度反馈的可行性，并检查患者和提供者响应接收此信息的行为。 这项研究将建立在目标 1 观察性研究和随后的患者和提供者反馈开发工作组 (FDW) 的基础上。

研究小组将同意对 HIV 阳性患者的样本 (N=60) 进行每月评估，包括收集血液样本以评估 TFV-DP 药物水平。 参加这项前瞻性试点研究的参与者将被随机分配到干预组，他们将在其中每月收到有关其 TFV-DP 药物水平的反馈（反馈组；N=30）或对照组，在该组中他们将不会收到任何反馈TFV-DP 药物水平（无反馈组；N=30）。

该研究将在 Desmond Tutu HIV 基金会 (DTHF) 的 Gugulethu 研究办公室 (GRO) 进行，该基金会位于南非开普敦 (SA) 外 15 公里处的 Gugulethu。 研究参与者将从西开普省 Klipfontein 卫生区的四个公共部门 ART 诊所之一的患者中招募，包括 (1) Hannan Crusaid 治疗中心、(2) Nyanga 诊所、(3) Gugulethu 诊所 (NY1) 和(4) 武亚尼诊所。

招募将在 3-4 个月内进行，在此期间，研究人员将平均每月招募 15-20 名参与者，总共 60 名参与者。 参与者将在研究中停留 5 个月，参加基线和随后的 4 次每月研究访问。 在每个月的访问中，研究人员将获得用于干血斑 (DBS) 的静脉血样本，这将测量 TFV-DP 水平和病毒载量 (VL) 测定。 ART 依从性也将通过 Wise Pill 电子监测设备 (EMD) 进行评估，这是一种药物分配器，在服药时向 Wisepill 服务器发送电子药物事件记录，并每月自我报告药物依从性。 将在基线和最终研究访问时评估社会人口特征、病史、心理健康、物质使用和其他背景因素。 此外，在每次访问时，随机分配到干预组的参与者将收到有关他们上个月 TFV-DP 药物水平的反馈。 诊所提供者还将收到干预组参与者的 TFV-DP 药物水平结果。

对于干预组和对照组，该研究将监测患者和提供者对 ART 依从性行为的任何变化。 将通过审查参与者的临床图表来监测潜在的变化，以确定自上次就诊以来是否对患者的医疗或依从性管理采取了任何行动（例如，超出为稳定患者规定的额外 VL 请求，转诊到强化辅导员或团体依从性咨询、医护人员 (HCW) 的外展活动以监测和支持依从性、医生要求的额外患者预约）。 该研究还将对参与者进行离职面谈，并举行提供者焦点小组讨论 (FGD)，以进一步了解 TFV-DP 药物水平反馈是否（如果是，如何）影响药物依从性和患者管理。