Použití hladin antiretrovirálních (ARV) léků v suchých krevních skvrnách (DBS) k posouzení a řízení přilnavosti ART v Jižní Africe (ADD-ART)

Jedná se o prospektivní pilotní studii HIV pozitivních jedinců, kteří byli na antiretrovirové léčbě obsahující tenofovir po dobu nejméně 4 měsíců. Celkovým cílem tohoto výzkumu je určit proveditelnost poskytování měsíční zpětné vazby pacientům a jejich poskytovatelům o hladinách léku tenofovir-difosfát (TFV-DP) a prozkoumat chování pacientů a poskytovatelů v reakci na obdržení těchto informací. Tato studie bude vycházet z observační studie Cíle 1 a následných pracovních skupin pro vývoj zpětné vazby pacientů a poskytovatelů (FDW).

Studijní tým bude souhlasit se vzorkem (N=60) HIV-pozitivních pacientů pro měsíční hodnocení, včetně odběrů krevních vzorků k posouzení hladin léku TFV-DP. Účastníci zařazení do této prospektivní pilotní studie budou randomizováni buď do intervenční větve, ve které budou dostávat měsíční zpětnou vazbu o hladinách svých léků TFV-DP (skupina zpětné vazby; N=30), nebo do kontrolní větve, ve které nebudou dostávat žádnou zpětnou vazbu ohledně Hladiny léčiva TFV-DP (skupina bez zpětné vazby; N=30).

Studie bude probíhat v Gugulethu Research Offices (GRO) Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) v Gugulethu, 15 km od Kapského Města v Jižní Africe (SA). Účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů navštěvujících jednu ze čtyř klinik veřejného sektoru ART v Klipfontein Health District, Western Cape, včetně (1) Hannan Crusaid Treatment Centre, (2) Nyanga Clinic, (3) Gugulethu Clinic (NY1) a (4) Klinika Vuyani.

Zápis bude probíhat po dobu 3–4 měsíců, během nichž studijní pracovníci naberou v průměru 15–20 účastníků měsíčně, celkem tedy 60 účastníků. Účastníci zůstanou ve studii po dobu 5 měsíců, přičemž se zúčastní základní linie a 4 následné měsíční studijní návštěvy. Při každé měsíční návštěvě pracovníci studie získají vzorky žilní krve na suché krevní skvrny (DBS), které budou měřit hladiny TFV-DP a test virové zátěže (VL). Dodržování ART bude také hodnoceno prostřednictvím elektronického monitorovacího zařízení Wise Pill (EMD), dávkovače léků, který odesílá elektronický záznam o události léku na server Wisepill, když je lék užíván, a měsíčně samostatně hlášené dodržování léku. Sociodemografické charakteristiky, anamnéza, duševní zdraví, užívání návykových látek a další kontextové faktory budou posouzeny na začátku a při závěrečné studijní návštěvě. Kromě toho při každé návštěvě účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží zpětnou vazbu o hladinách drog TFV-DP v předchozím měsíci. Poskytovatelé kliniky rovněž obdrží výsledky hladiny léků TFV-DP pro účastníky intervenční větve.

U intervenčních i kontrolních skupin bude studie sledovat jakékoli změny chování při adherenci k ART na straně pacientů a poskytovatelů. Potenciální změny budou monitorovány kontrolou klinických tabulek účastníků, aby se zjistilo, zda byly od předchozí návštěvy provedeny nějaké kroky v oblasti lékařské péče nebo dodržování adherence pacientů (např. další požadavky na VL nad rámec těch, které jsou předepsány pro stabilního pacienta, doporučení k intenzivnímu poradci nebo skupinové poradenství v oblasti adherence, pomoc zdravotnickým pracovníkům (HCW) za účelem monitorování a podpory adherence, další návštěvy pacientů na vyžádání lékařem). Studie bude také provádět výstupní rozhovory s účastníky a pořádat diskusní skupiny pro poskytovatele (FGD), aby dále porozuměla tomu, zda (a pokud ano, jak) zpětná vazba na hladinu léčiva TFV-DP ovlivnila dodržování léků a léčbu pacientů.