Gebruik van antiretrovirale (ARV) medicijnniveaus in gedroogde bloedvlekken (DBS) om ART-adherentie in Zuid-Afrika te beoordelen en te beheren (ADD-ART)

Dit is een prospectieve pilotstudie van hiv-positieve personen die gedurende ten minste 4 maanden een tenofovir-bevattende antiretrovirale therapie hebben ondergaan. Het algemene doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te bepalen van het geven van maandelijkse feedback aan patiënten en hun leveranciers over de niveaus van Tenofovir-Difosfaat (TFV-DP) en om het gedrag van patiënten en leveranciers te onderzoeken als reactie op het ontvangen van deze informatie. Deze studie bouwt voort op de Aim 1 observationele studie en de daaropvolgende Feedback Development Workgroups (FDW's) van patiënten en zorgverleners.

Het onderzoeksteam zal toestemming geven voor een steekproef (N=60) van HIV-positieve patiënten voor maandelijkse beoordelingen, inclusief het verzamelen van bloedmonsters om de TFV-DP-geneesmiddelniveaus te beoordelen. Deelnemers die deelnemen aan deze prospectieve pilotstudie zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de interventiearm waarin ze maandelijks feedback krijgen over hun TFV-DP-medicijnniveaus (feedbackgroep; N=30) of de controlearm waarin ze geen feedback krijgen over TFV-DP medicijnniveaus (geen feedbackgroep; N=30).

De studie vindt plaats in de Gugulethu Research Offices (GRO) van de Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) in Gugulethu, 15 km buiten Kaapstad, Zuid-Afrika (SA). Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten die een van de vier openbare ART-klinieken in het Klipfontein Health District, West-Kaap bezoeken, waaronder (1) Hannan Crusaid Treatment Centre, (2) Nyanga Clinic, (3) Gugulethu Clinic (NY1), en (4) Vuyani-kliniek.

Inschrijving vindt plaats gedurende 3-4 maanden, gedurende welke studiemedewerkers gemiddeld 15-20 deelnemers per maand zullen werven, voor een totaal van 60 deelnemers. De deelnemers blijven 5 maanden in het onderzoek en wonen een basislijn en 4 daaropvolgende maandelijkse studiebezoeken bij. Bij elk maandelijks bezoek zal het onderzoekspersoneel veneuze bloedmonsters nemen voor gedroogde bloedspots (DBS) die TFV-DP-niveaus en een viral load (VL) -test zullen meten. ART-therapietrouw zal ook worden beoordeeld via het Wise Pill elektronische bewakingsapparaat (EMD), een medicatiedispenser die een elektronisch medicatiegebeurtenisrecord naar de Wisepill-server stuurt wanneer medicatie wordt ingenomen en maandelijks zelfgerapporteerde therapietrouw. Sociaal-demografische kenmerken, medische geschiedenis, geestelijke gezondheid, middelengebruik en andere contextuele factoren zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij het laatste studiebezoek. Bovendien krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventie-arm bij elk bezoek feedback over de TFV-DP-medicijnspiegels van hun vorige maand. Kliniekaanbieders zullen ook TFV-DP-resultaten op medicijnniveau ontvangen voor de deelnemers aan de interventie-arm.

Voor zowel de interventie- als de controlegroep zal de studie eventuele veranderingen in het therapietrouwgedrag van patiënten en aanbieders monitoren. Potentiële veranderingen zullen worden gemonitord door de kliniekkaarten van de deelnemers te bekijken om te bepalen of er acties zijn ondernomen met betrekking tot het medische of therapietrouwbeheer van patiënten sinds het vorige bezoek (bijv. of therapietrouw in groepsverband, outreach door gezondheidswerkers (HCW's) voor monitoring en ondersteuning van therapietrouw, aanvullende afspraken met patiënten op verzoek van een arts). De studie zal ook exit-interviews met deelnemers houden en Provider Focus Group Discussions (FGD) houden om beter te begrijpen of (en zo ja, hoe) TFV-DP-feedback op medicijnniveau de therapietrouw en het patiëntenbeheer beïnvloedde.