Utilisation des niveaux de médicaments antirétroviraux (ARV) dans les gouttes de sang séché (DBS) pour évaluer et gérer l'adhésion au TAR en Afrique du Sud (ADD-ART)

Il s'agit d'une étude pilote prospective sur des personnes séropositives qui ont suivi un traitement antirétroviral contenant du ténofovir pendant au moins 4 mois. L'objectif global de cette recherche est de déterminer la faisabilité de donner aux patients et à leurs prestataires des informations mensuelles sur les niveaux de médicament de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) et d'examiner les comportements des patients et des prestataires en réponse à la réception de ces informations. Cette étude s'appuiera sur l'étude observationnelle de l'objectif 1 et sur les groupes de travail de développement de la rétroaction des patients et des prestataires (FDW).

L'équipe de l'étude consentira à un échantillon (N = 60) de patients séropositifs pour des évaluations mensuelles, y compris des prélèvements d'échantillons sanguins pour évaluer les niveaux de médicaments TFV-DP. Les participants inscrits à cette étude pilote prospective seront randomisés soit dans le bras d'intervention dans lequel ils recevront un retour mensuel sur leurs niveaux de médicament TFV-DP (groupe de retour ; N = 30) ou dans le bras contrôle dans lequel ils ne recevront aucun retour sur Niveaux de médicament TFV-DP (groupe sans rétroaction ; N = 30).

L'étude aura lieu dans les bureaux de recherche de Gugulethu (GRO) de la Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) à Gugulethu, à 15 km de Cape Town, en Afrique du Sud (SA). Les participants à l'étude seront recrutés parmi les patients fréquentant l'une des quatre cliniques de TAR du secteur public dans le district de santé de Klipfontein, Western Cape, y compris (1) le centre de traitement Hannan Crusaid, (2) la clinique Nyanga, (3) la clinique Gugulethu (NY1) et (4) Clinique Vuyani.

L'inscription se déroulera sur 3 à 4 mois, au cours desquels le personnel de l'étude recrutera en moyenne 15 à 20 participants par mois, pour un total de 60 participants. Les participants resteront dans l'étude pendant 5 mois, assisteront à une consultation de référence et à 4 visites d'étude mensuelles ultérieures. À chaque visite mensuelle, le personnel de l'étude obtiendra des échantillons de sang veineux pour les taches de sang séché (DBS) qui mesureront les niveaux de TFV-DP et un test de charge virale (VL). L'observance du traitement antirétroviral sera également évaluée via le dispositif de surveillance électronique (EMD) Wise Pill, un distributeur de médicaments qui envoie un enregistrement électronique des événements médicamenteux au serveur Wisepill lorsque les médicaments sont pris et l'observance mensuelle des médicaments autodéclarée. Les caractéristiques sociodémographiques, les antécédents médicaux, la santé mentale, la consommation de substances et d'autres facteurs contextuels seront évalués au départ et lors de la visite d'étude finale. De plus, à chaque visite, les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront des informations sur les niveaux de médicaments TFV-DP du mois précédent. Les prestataires de la clinique recevront également les résultats du niveau de médicament du TFV-DP pour les participants au groupe d'intervention.

Pour les groupes d'intervention et de contrôle, l'étude surveillera tout changement dans le comportement d'adhésion au TAR de la part des patients et des prestataires. Les changements potentiels seront surveillés en examinant les dossiers cliniques des participants afin de déterminer si des mesures ont été prises pour la gestion médicale ou l'observance des patients depuis la visite précédente (par exemple, des demandes de CV supplémentaires au-delà de celles prescrites pour un patient stable, une orientation vers un service intensif basé sur un conseiller ou conseil de groupe sur l'adhésion, sensibilisation par les travailleurs de la santé (TS) pour le suivi et le soutien de l'adhésion, rendez-vous supplémentaires pour les patients demandés par un médecin). L'étude conduira également des entretiens de sortie avec les participants et organisera des discussions de groupe de discussion avec les prestataires (FGD) pour mieux comprendre si (et si oui, comment) les commentaires sur le niveau de médicament du TFV-DP ont influencé l'adhésion aux médicaments et la gestion des patients.