Användning av antiretrovirala (ARV) läkemedelsnivåer i torkade blodfläckar (DBS) för att bedöma och hantera ART-vidhäftning i Sydafrika (ADD-ART)

Detta är en prospektiv pilotstudie av HIV-positiva individer som har behandlats med tenofovir-innehållande antiretroviral behandling i minst 4 månader. Det övergripande målet med denna forskning är att fastställa genomförbarheten av att ge patienter och deras leverantörer månatlig feedback om läkemedelsnivåer av Tenofovir-Diphosphate (TFV-DP) och att undersöka patientens och vårdgivarens beteenden som svar på att få denna information. Denna studie kommer att bygga på mål 1-observationsstudien och de efterföljande arbetsgrupperna för utveckling av feedback för patient och leverantör (FDW).

Studiegruppen kommer att ge sitt samtycke till ett prov (N=60) av HIV-positiva patienter för månatliga bedömningar, inklusive blodprovssamlingar för att bedöma TFV-DP-läkemedelsnivåer. Deltagare som är inskrivna i denna prospektiva pilotstudie kommer att randomiseras till antingen interventionsarmen där de kommer att få månatlig feedback på sina TFV-DP-läkemedelsnivåer (Feedback Group; N=30) eller kontrollarmen där de inte kommer att få någon feedback på TFV-DP läkemedelsnivåer (No Feedback Group; N=30).

Studien kommer att äga rum på Gugulethu Research Offices (GRO) av Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) i Gugulethu, 15 km utanför Kapstaden, Sydafrika (SA). Studiedeltagare kommer att rekryteras från patienter som går på en av fyra offentliga ART-kliniker i Klipfontein Health District, Western Cape, inklusive (1) Hannan Crusaid Treatment Centre, (2) Nyanga Clinic, (3) Gugulethu Clinic (NY1) och (4) Vuyani Clinic.

Inskrivningen kommer att ske under 3-4 månader, under vilken studiepersonal kommer att rekrytera i genomsnitt 15-20 deltagare per månad, totalt 60 deltagare. Deltagarna kommer att vara kvar i studien i 5 månader, delta i en baslinje och 4 efterföljande månatliga studiebesök. Vid varje månatligt besök kommer studiepersonalen att få venösa blodprover för torkade blodfläckar (DBS) som kommer att mäta TFV-DP-nivåer och en viral load (VL) analys. ART vidhäftning kommer också att bedömas genom Wise Pill elektronisk övervakningsenhet (EMD), en medicinautomat som skickar en elektronisk medicinhändelsejournal till Wisepill-servern när medicin tas och månatlig självrapporterad medicinering. Sociodemografiska egenskaper, medicinsk historia, mental hälsa, droganvändning och andra kontextuella faktorer kommer att bedömas vid baslinjen och vid det slutliga studiebesöket. Dessutom, vid varje besök kommer deltagare som randomiserats till interventionsarmen att få feedback om sina föregående månads TFV-DP-läkemedelsnivåer. Klinikleverantörer kommer också att få TFV-DP-läkemedelsnivåresultat för deltagarna i interventionsarmen.

För både interventions- och kontrollgrupper kommer studien att övervaka eventuella förändringar av ART-vidhäftningsbeteendet hos patienter och vårdgivare. Potentiella förändringar kommer att övervakas genom att granska deltagarnas klinikdiagram för att avgöra om några åtgärder har vidtagits för den medicinska eller följsamhetshanteringen av patienter sedan föregående besök (t.ex. ytterligare VL-förfrågningar utöver de som föreskrivs för en stabil patient, remiss för intensiv kuratorbaserad eller rådgivning i grupp, uppsökande vårdpersonal (HCW) för följsamhetsövervakning och stöd, ytterligare patientbesök på begäran av läkare). Studien kommer också att genomföra exitintervjuer med deltagare och hålla leverantörsfokusgruppsdiskussioner (FGD) för att ytterligare förstå om (och i så fall hur) TFV-DP-läkemedelsnivååterkoppling påverkade medicinering och patienthantering.