Wykorzystanie poziomów leków przeciwretrowirusowych (ARV) w wyschniętych plamach krwi (DBS) do oceny i zarządzania przestrzeganiem zaleceń ART w RPA (ADD-ART)

Jest to prospektywne, pilotażowe badanie osób zakażonych wirusem HIV, które przyjmowały lek przeciwretrowirusowy zawierający tenofowir przez co najmniej 4 miesiące. Ogólnym celem tych badań jest określenie wykonalności przekazywania pacjentom i ich lekarzom comiesięcznych informacji zwrotnych na temat poziomów leku difosforan tenofowiru (TFV-DP) oraz zbadanie zachowań pacjentów i usługodawców w odpowiedzi na otrzymanie tych informacji. Niniejsze badanie będzie opierać się na badaniu obserwacyjnym celu 1 oraz późniejszych grupach roboczych ds. opracowywania opinii pacjentów i usługodawców (FDW).

Zespół badawczy wyrazi zgodę na comiesięczną ocenę próbki (N=60) pacjentów zakażonych wirusem HIV, w tym pobieranie próbek krwi w celu oceny poziomu leku TFV-DP. Uczestnicy tego prospektywnego badania pilotażowego zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w której co miesiąc będą otrzymywać informacje zwrotne na temat poziomów leku TFV-DP (Grupa informacji zwrotnej; N=30) lub do grupy kontrolnej, w której nie otrzymają informacji zwrotnej na temat Poziomy leku TFV-DP (grupa bez sprzężenia zwrotnego; N=30).

Badanie odbędzie się w Gugulethu Research Offices (GRO) Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) w Gugulethu, 15 km od Kapsztadu w RPA (SA). Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających do jednej z czterech publicznych klinik ART w Klipfontein Health District, Western Cape, w tym (1) Hannan Crusaid Treatment Centre, (2) Nyanga Clinic, (3) Gugulethu Clinic (NY1) oraz (4) Klinika Vuyani.

Rekrutacja potrwa 3-4 miesiące, podczas których pracownicy naukowi będą rekrutować średnio 15-20 uczestników miesięcznie, w sumie 60 uczestników. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez 5 miesięcy, uczestnicząc w początkowych i 4 kolejnych comiesięcznych wizytach studyjnych. Podczas każdej comiesięcznej wizyty personel badawczy będzie pobierał próbki krwi żylnej pod kątem zaschniętych plam krwi (DBS), które będą mierzyć poziomy TFV-DP i oznaczać miano wirusa (VL). Przestrzeganie zaleceń ART będzie również oceniane za pomocą elektronicznego urządzenia monitorującego Wise Pill (EMD), dozownika leków, który wysyła elektroniczny zapis zdarzenia związanego z przyjmowaniem leków do serwera Wisepill w momencie przyjmowania leku oraz comiesięcznej samooceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków. Cechy społeczno-demograficzne, historia medyczna, zdrowie psychiczne, używanie substancji i inne czynniki kontekstowe zostaną ocenione na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej. Ponadto podczas każdej wizyty uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają informację zwrotną na temat poziomów leku TFV-DP w poprzednim miesiącu. Dostawcy klinik otrzymają również wyniki poziomu leku TFV-DP dla uczestników grupy interwencyjnej.

Zarówno w przypadku grup interwencyjnych, jak i kontrolnych badanie będzie monitorować wszelkie zmiany w zachowaniu przestrzegania zaleceń ART ze strony pacjentów i dostawców. Potencjalne zmiany będą monitorowane poprzez przeglądanie kart kliniki uczestników w celu ustalenia, czy od poprzedniej wizyty podjęto jakiekolwiek działania w zakresie opieki medycznej lub przestrzegania zaleceń przez pacjentów (np. lub grupowe poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń, kontakt pracowników służby zdrowia (HCW) w celu monitorowania i wsparcia przestrzegania zaleceń, dodatkowe wizyty pacjentów wymagane przez lekarza). W ramach badania zostaną również przeprowadzone wywiady wyjściowe z uczestnikami oraz dyskusje w grupach fokusowych dostawców (FGD), aby lepiej zrozumieć, czy (a jeśli tak, to w jaki sposób) informacje zwrotne dotyczące poziomu leku TFV-DP wpłynęły na przestrzeganie zaleceń lekarskich i zarządzanie pacjentem.