Brug af antiretrovirale (ARV) lægemiddelniveauer i tørrede blodpletter (DBS) til at vurdere og administrere ART-tilslutning i Sydafrika (ADD-ART)

Dette er et prospektivt pilotstudie af HIV-positive personer, som har været i tenofovirholdig antiretroviral behandling i mindst 4 måneder. Det overordnede mål med denne forskning er at bestemme gennemførligheden af ​​at give patienter og deres udbydere månedlig feedback om Tenofovir-Diphosphate (TFV-DP) lægemiddelniveauer og at undersøge patientens og udbyderens adfærd som reaktion på at modtage denne information. Denne undersøgelse vil bygge på mål 1-observationsundersøgelsen og de efterfølgende patient- og udbyder feedbackudviklingsarbejdsgrupper (FDW'er).

Undersøgelsesholdet vil give samtykke til en prøve (N=60) af HIV-positive patienter til månedlige vurderinger, herunder blodprøvesamlinger for at vurdere TFV-DP-lægemiddelniveauer. Deltagere, der er tilmeldt dette prospektive pilotstudie, vil blive randomiseret til enten interventionsarmen, hvor de vil modtage månedlig feedback på deres TFV-DP-lægemiddelniveauer (Feedback Group; N=30) eller kontrolarmen, hvor de ikke vil modtage feedback på TFV-DP-lægemiddelniveauer (ingen feedbackgruppe; N=30).

Undersøgelsen vil finde sted på Gugulethu Research Offices (GRO) under Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) i Gugulethu, 15 km uden for Cape Town, Sydafrika (SA). Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der går på en af ​​fire offentlige ART-klinikker i Klipfontein Health District, Western Cape, herunder (1) Hannan Crusaid Treatment Centre, (2) Nyanga Clinic, (3) Gugulethu Clinic (NY1) og (4) Vuyani Clinic.

Tilmelding vil ske over 3-4 måneder, hvor studiepersonalet i gennemsnit rekrutterer 15-20 deltagere om måneden, for i alt 60 deltagere. Deltagerne vil forblive i undersøgelsen i 5 måneder, deltage i en baseline og 4 efterfølgende månedlige undersøgelsesbesøg. Ved hvert månedligt besøg vil undersøgelsespersonalet indhente venøse blodprøver for tørrede blodpletter (DBS), som vil måle TFV-DP-niveauer og en viral load (VL) assay. ART overholdelse vil også blive vurderet gennem Wise Pill elektronisk overvågningsenhed (EMD), en medicindispenser, der sender en elektronisk medicinhændelsesjournal til Wisepill-serveren, når medicin tages, og månedlig selvrapporteret medicinoverholdelse. Sociodemografiske karakteristika, sygehistorie, mental sundhed, stofbrug og andre kontekstuelle faktorer vil blive vurderet ved baseline og ved det afsluttende studiebesøg. Derudover vil deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, ved hvert besøg modtage feedback på deres forrige måneds TFV-DP-lægemiddelniveauer. Klinikudbydere vil også modtage TFV-DP-lægemiddelniveauresultater for deltagerne i interventionsarmen.

For både interventions- og kontrolgrupper vil undersøgelsen overvåge eventuelle ændringer i ART-adhærensadfærd hos patienter og udbydere. Potentielle ændringer vil blive overvåget ved at gennemgå deltagernes klinikdiagrammer for at afgøre, om der er foretaget nogen handlinger i forhold til den medicinske behandling eller behandling af patienter siden det forrige besøg (f.eks. yderligere VL-anmodninger ud over dem, der er ordineret til en stabil patient, henvisning til intensiv rådgiverbaseret eller gruppetilslutningsrådgivning, opsøgende kontakt fra sundhedsarbejdere (HCW'er) til overvågning af overholdelse og støtte, yderligere lægeanmodede patientaftaler). Undersøgelsen vil også gennemføre exit-interviews med deltagere og afholde Provider Focus Group Discussions (FGD) for yderligere at forstå, om (og i givet fald hvordan) TFV-DP-lægemiddelniveaufeedback påvirkede medicinadhærens og patienthåndtering.