Использование уровней антиретровирусных (АРВ) препаратов в высушенных пятнах крови (DBS) для оценки и управления приверженностью к АРТ в Южной Африке (ADD-ART)

Это проспективное пилотное исследование ВИЧ-позитивных лиц, получавших антиретровирусную терапию, содержащую тенофовир, не менее 4 месяцев. Общая цель этого исследования - определить возможность предоставления пациентам и их поставщикам ежемесячной обратной связи об уровнях препарата тенофовир-дифосфат (TFV-DP) и изучить поведение пациентов и поставщиков в ответ на получение этой информации. Это исследование будет основываться на обсервационном исследовании Aim 1 и последующих рабочих группах по развитию обратной связи с пациентами и поставщиками медицинских услуг (FDW).

Исследовательская группа предоставит выборку (N = 60) ВИЧ-положительных пациентов для ежемесячных оценок, включая сбор образцов крови для оценки уровня препарата TFV-DP. Участники, включенные в это проспективное пилотное исследование, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, в которой они будут ежемесячно получать отзывы об уровнях препарата TFV-DP (группа обратной связи; N = 30), либо в контрольную группу, в которой они не будут получать отзывы об Уровни препарата TFV-DP (группа без обратной связи; N = 30).

Исследование будет проходить в исследовательском офисе Гугулету (GRO) Фонда Десмонда Туту по борьбе с ВИЧ (DTHF) в Гугулету, в 15 км от Кейптауна, Южная Африка (Южная Африка). Участники исследования будут набраны из пациентов, посещающих одну из четырех государственных клиник ВРТ в медицинском округе Клипфонтейн, Западный Кейп, в том числе (1) Центр лечения Ханнана Крусайда, (2) клинику Ньянга, (3) клинику Гугулету (NY1) и (4) Клиника Вуяни.

Зачисление будет происходить в течение 3-4 месяцев, в течение которых исследовательский персонал будет набирать в среднем 15-20 участников в месяц, всего 60 участников. Участники останутся в исследовании в течение 5 месяцев, посещая исходный уровень и 4 последующих ежемесячных учебных визита. При каждом ежемесячном посещении исследовательский персонал будет получать образцы венозной крови для определения сухих пятен крови (DBS), в которых будут измеряться уровни TFV-DP и анализ вирусной нагрузки (VL). Приверженность к АРВТ также будет оцениваться с помощью электронного устройства мониторинга (EMD) Wise Pill, дозатора лекарств, которое отправляет электронную запись о приеме лекарств на сервер Wisepill, когда принимается лекарство, и ежемесячные отчеты о соблюдении режима приема лекарств. Социально-демографические характеристики, история болезни, психическое здоровье, употребление психоактивных веществ и другие контекстуальные факторы будут оцениваться на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита. Кроме того, при каждом посещении участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать отзывы об уровнях препарата TFV-DP в предыдущем месяце. Поставщики клиник также получат результаты уровня препарата TFV-DP для участников группы вмешательства.

Как в группе вмешательства, так и в контрольной группе в ходе исследования будут отслеживаться любые изменения в поведении пациентов и медицинских работников в отношении приверженности к АРТ. Потенциальные изменения будут контролироваться путем просмотра медицинских карт участников, чтобы определить, были ли предприняты какие-либо действия в отношении лечения или соблюдения режима лечения пациентов после предыдущего визита (например, дополнительные запросы на ВЛ, помимо тех, которые прописаны для стабильного пациента, направление на интенсивную терапию на основе консультанта). или групповое консультирование по вопросам приверженности, выезд медицинских работников (МР) для мониторинга соблюдения и поддержки, дополнительные приемы пациентов по просьбе врача). В ходе исследования также будут проведены выходные интервью с участниками и проведены обсуждения в фокус-группах поставщиков медицинских услуг (FGD), чтобы лучше понять, повлияла ли (и если да, то как) обратная связь об уровне препарата TFV-DP на приверженность лечению и ведение пациентов.