Uso dei livelli di farmaci antiretrovirali (ARV) nelle macchie di sangue essiccato (DBS) per valutare e gestire l'aderenza ART in Sud Africa (ADD-ART)

Questo è uno studio pilota prospettico su individui sieropositivi che sono stati in terapia antiretrovirale contenente tenofovir per almeno 4 mesi. L'obiettivo generale di questa ricerca è determinare la fattibilità di fornire ai pazienti e ai loro fornitori un feedback mensile sui livelli di tenofovir-difosfato (TFV-DP) e di esaminare i comportamenti dei pazienti e dei fornitori in risposta alla ricezione di queste informazioni. Questo studio si baserà sullo studio osservazionale Obiettivo 1 e sui successivi gruppi di lavoro per lo sviluppo del feedback di pazienti e fornitori (FDW).

Il team dello studio acconsentirà a un campione (N = 60) di pazienti sieropositivi per valutazioni mensili, comprese le raccolte di campioni di sangue per valutare i livelli del farmaco TFV-DP. I partecipanti arruolati in questo studio pilota prospettico saranno randomizzati al braccio di intervento in cui riceveranno feedback mensili sui loro livelli di farmaco TFV-DP (gruppo di feedback; N = 30) o al braccio di controllo in cui non riceveranno feedback su Livelli del farmaco TFV-DP (gruppo senza feedback; N=30).

Lo studio si svolgerà presso il Gugulethu Research Offices (GRO) della Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) a Gugulethu, 15 km fuori Cape Town, Sud Africa (SA). I partecipanti allo studio saranno reclutati tra pazienti che frequentano una delle quattro cliniche ART del settore pubblico nel distretto sanitario di Klipfontein, Western Cape, tra cui (1) Hannan Crusaid Treatment Center, (2) Nyanga Clinic, (3) Gugulethu Clinic (NY1) e (4) Clinica Vuyani.

L'arruolamento avverrà nell'arco di 3-4 mesi, durante i quali il personale dello studio recluterà in media 15-20 partecipanti al mese, per un totale di 60 partecipanti. I partecipanti rimarranno nello studio per 5 mesi, frequentando un basale e 4 visite di studio mensili successive. Ad ogni visita mensile, il personale dello studio otterrà campioni di sangue venoso per macchie di sangue essiccato (DBS) che misureranno i livelli di TFV-DP e un test della carica virale (VL). L'aderenza all'ART sarà valutata anche attraverso il dispositivo di monitoraggio elettronico (EMD) di Wise Pill, un distributore di farmaci che invia un registro elettronico degli eventi di somministrazione del farmaco al server Wisepill quando il farmaco viene assunto e l'aderenza al farmaco autodichiarata mensilmente. Le caratteristiche socio-demografiche, la storia medica, la salute mentale, l'uso di sostanze e altri fattori contestuali saranno valutati al basale e alla visita finale dello studio. Inoltre, ad ogni visita, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un feedback sui livelli del farmaco TFV-DP del mese precedente. I fornitori di cliniche riceveranno anche risultati a livello di farmaco TFV-DP per i partecipanti al braccio di intervento.

Sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo, lo studio monitorerà eventuali modifiche al comportamento di aderenza ART da parte di pazienti e fornitori. I potenziali cambiamenti saranno monitorati esaminando le cartelle cliniche dei partecipanti per determinare se sono state intraprese azioni per la gestione medica o di aderenza dei pazienti dalla visita precedente (ad esempio, richieste VL aggiuntive oltre a quelle prescritte per un paziente stabile, rinvio per terapia intensiva basata su consulente o consulenza di adesione di gruppo, assistenza da parte degli operatori sanitari (operatori sanitari) per il monitoraggio e il supporto dell'aderenza, ulteriori appuntamenti del paziente richiesti dal medico). Lo studio condurrà anche colloqui di uscita con i partecipanti e terrà discussioni sui gruppi di discussione dei fornitori (FGD) per comprendere ulteriormente se (e in tal caso, in che modo) il feedback sul livello del farmaco TFV-DP ha influenzato l'aderenza al trattamento e la gestione del paziente.