Uso de níveis de medicamentos antirretrovirais (ARV) em manchas de sangue seco (DBS) para avaliar e gerenciar a adesão ao TARV na África do Sul (ADD-ART)

Este é um estudo piloto prospectivo de indivíduos HIV positivos que receberam terapia antirretroviral contendo tenofovir por pelo menos 4 meses. O objetivo geral desta pesquisa é determinar a viabilidade de fornecer feedback mensal aos pacientes e seus provedores sobre os níveis do medicamento Tenofovir-Difosfato (TFV-DP) e examinar os comportamentos do paciente e do provedor em resposta ao recebimento dessas informações. Este estudo se baseará no estudo observacional Objetivo 1 e nos Grupos de Trabalho de Desenvolvimento de Feedback (FDWs) subsequentes de pacientes e provedores.

A equipe do estudo consentirá com uma amostra (N=60) de pacientes HIV positivos para avaliações mensais, incluindo coletas de amostras de sangue para avaliar os níveis da droga TFV-DP. Os participantes inscritos neste estudo piloto prospectivo serão randomizados para o braço de intervenção no qual receberão feedback mensal sobre seus níveis de drogas TFV-DP (Grupo de feedback; N = 30) ou o braço de controle no qual não receberão feedback sobre Níveis de droga TFV-DP (Grupo Sem Feedback; N=30).

O estudo será realizado nos Gugulethu Research Offices (GRO) da Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) em Gugulethu, a 15 km da Cidade do Cabo, África do Sul (SA). Os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes atendidos em uma das quatro clínicas de ART do setor público no Distrito de Saúde de Klipfontein, Cabo Ocidental, incluindo (1) Centro de Tratamento Hannan Crusaid, (2) Clínica Nyanga, (3) Clínica Gugulethu (NY1) e (4) Clínica Vuyani.

A inscrição ocorrerá ao longo de 3 a 4 meses, durante os quais a equipe do estudo recrutará uma média de 15 a 20 participantes por mês, para um total de 60 participantes. Os participantes permanecerão no estudo por 5 meses, participando de uma linha de base e 4 visitas de estudo mensais subsequentes. Em cada visita mensal, a equipe do estudo obterá amostras de sangue venoso para amostras de sangue seco (DBS), que medirão os níveis de TFV-DP e um ensaio de carga viral (VL). A adesão ao TARV também será avaliada por meio do dispositivo de monitoramento eletrônico Wise Pill (EMD), um dispensador de medicamentos que envia um registro eletrônico de evento de medicação para o servidor Wisepill quando o medicamento é tomado e a adesão ao medicamento autorreferida mensalmente. Características sociodemográficas, histórico médico, saúde mental, uso de substâncias e outros fatores contextuais serão avaliados no início e na visita final do estudo. Além disso, em cada visita, os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão feedback sobre os níveis do medicamento TFV-DP do mês anterior. Os provedores de clínicas também receberão os resultados do nível de medicamento TFV-DP para os participantes no braço de intervenção.

Tanto para os grupos de intervenção quanto para os de controle, o estudo monitorará quaisquer mudanças no comportamento de adesão ao TARV por parte dos pacientes e provedores. As possíveis mudanças serão monitoradas pela revisão dos prontuários clínicos dos participantes para determinar se alguma ação foi tomada para o gerenciamento médico ou de adesão dos pacientes desde a visita anterior (por exemplo, solicitações de VL adicionais além daquelas prescritas para um paciente estável, encaminhamento para tratamento intensivo baseado em conselheiro ou aconselhamento de adesão em grupo, divulgação por profissionais de saúde (HCWs) para monitoramento e suporte de adesão, consultas adicionais de pacientes solicitadas pelo médico). O estudo também conduzirá entrevistas de saída com os participantes e realizará discussões de grupo de foco do provedor (FGD) para entender melhor se (e em caso afirmativo, como) o feedback do nível do medicamento TFV-DP influenciou a adesão à medicação e o gerenciamento do paciente.