Antiretrovirális (ARV) gyógyszerszintek alkalmazása kiszáradt vérfoltokban (DBS) az ART-adherencia felmérésére és kezelésére Dél-Afrikában (ADD-ART)

Ez egy prospektív, kísérleti vizsgálat olyan HIV-pozitív egyének bevonásával, akik legalább 4 hónapja tenofovir-tartalmú antiretrovirális kezelésben részesültek. Ennek a kutatásnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a betegek és szolgáltatóik havi visszajelzést adnak-e a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) gyógyszerszintekről, és megvizsgálják a betegek és a szolgáltatók viselkedését ezen információk birtokában. Ez a tanulmány az 1. cél megfigyeléses vizsgálatára, valamint az azt követő betegek és szolgáltatók visszajelzési fejlesztési munkacsoportjaira (FDW) fog építeni.

A vizsgálati csoport beleegyezik a HIV-pozitív betegekből vett mintába (N=60) a havi értékeléshez, beleértve a vérminta gyűjtését a TFV-DP gyógyszerszintek felmérésére. Az ebbe a leendő, kísérleti vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra az intervenciós ágra, amelyben havi visszajelzést kapnak a TFV-DP gyógyszerszintjeiről (Visszajelzési csoport; N=30), vagy abba a kontrollcsoportba, amelyben nem kapnak visszajelzést TFV-DP gyógyszerszintek (No Feedback Group; N=30).

A vizsgálatra a Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) Gugulethu Kutatóirodájában (GRO) kerül sor Gugulethuban, 15 km-re Fokvárostól, Dél-Afrika (SA). A vizsgálatban résztvevőket a Western Cape állambeli Klipfontein Health District négy állami ART klinikájának egyikébe látogató betegek közül választják ki, köztük (1) Hannan Crusaid Kezelőközpont, (2) Nyanga Klinika, (3) Gugulethu Klinika (NY1) és (4) Vuyani Klinika.

A beiratkozás 3-4 hónap alatt történik, ezalatt a vizsgálati személyzet havonta átlagosan 15-20 résztvevőt vesz fel, összesen 60 résztvevőt. A résztvevők 5 hónapig maradnak a vizsgálatban, részt vesznek egy alapvonalon és 4 ezt követő havi tanulmányi látogatáson. Minden havi látogatás alkalmával a vizsgálati személyzet vénás vérmintákat vesz a szárított vérfoltok (DBS) kimutatására, amelyek mérik a TFV-DP-szinteket és egy vírusterhelési (VL) tesztet. Az ART betartását a Wise Pill elektronikus megfigyelőeszköz (EMD) gyógyszeradagoló segítségével is értékeljük, amely elektronikus gyógyszeres eseményrekordot küld a Wisepill szervernek, amikor gyógyszert szed, és havi önbeszámoló gyógyszerbetartást. A szocio-demográfiai jellemzőket, a kórtörténetet, a mentális egészséget, a szerhasználatot és más kontextuális tényezőket az alapállapotban és az utolsó tanulmányi látogatáson értékelik. Ezenkívül a beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők minden látogatás alkalmával visszajelzést kapnak az előző havi TFV-DP gyógyszerszintjükről. A klinikai szolgáltatók TFV-DP gyógyszerszintű eredményeket is kapnak az intervenciós kar résztvevőiről.

Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok esetében a vizsgálat nyomon követi a betegek és a szolgáltatók ART adherencia viselkedésében bekövetkezett változásokat. A lehetséges változásokat a résztvevők klinikai diagramjainak áttekintésével nyomon követik annak megállapítására, hogy az előző vizit óta történt-e bármilyen intézkedés a betegek egészségügyi vagy adherencia kezelésében (pl. további VL-kérések a stabil betegek számára előírtakon kívül, intenzív tanácsadó alapú beutaló vagy csoportos betartási tanácsadás, egészségügyi dolgozók (HCW-k) kapcsolatfelvétele a betartás ellenőrzése és támogatása érdekében, további, orvos által kért betegrendelések). A tanulmányban Exit Interjúkat is készítenek a résztvevőkkel, és szolgáltatói fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) tartanak, hogy jobban megértsék, hogy a TFV-DP gyógyszerszintű visszajelzései befolyásolták-e (és ha igen, akkor hogyan) a gyógyszeres kezelés betartását és a betegek kezelését.