Uso de niveles de fármacos antirretrovirales (ARV) en gotas de sangre seca (DBS) para evaluar y gestionar la adherencia al TAR en Sudáfrica (ADD-ART)

Este es un estudio piloto prospectivo de personas con VIH positivo que han recibido terapia antirretroviral que contiene tenofovir durante al menos 4 meses. El objetivo general de esta investigación es determinar la viabilidad de brindar a los pacientes y sus proveedores comentarios mensuales sobre los niveles del fármaco de difosfato de tenofovir (TFV-DP) y examinar los comportamientos de los pacientes y los proveedores en respuesta a la recepción de esta información. Este estudio se basará en el estudio observacional del objetivo 1 y los subsiguientes grupos de trabajo de desarrollo de comentarios (FDW) de pacientes y proveedores.

El equipo del estudio dará su consentimiento para una muestra (N=60) de pacientes con VIH positivo para evaluaciones mensuales, incluidas las muestras de sangre para evaluar los niveles del fármaco TFV-DP. Los participantes inscritos en este estudio piloto prospectivo serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención en el que recibirán retroalimentación mensual sobre sus niveles de fármaco TFV-DP (Grupo de retroalimentación; N=30) o al brazo de control en el que no recibirán retroalimentación sobre Niveles de fármaco TFV-DP (Grupo sin retroalimentación; N = 30).

El estudio se llevará a cabo en las Oficinas de Investigación de Gugulethu (GRO) de la Fundación de VIH Desmond Tutu (DTHF) en Gugulethu, a 15 km de Ciudad del Cabo, Sudáfrica (SA). Los participantes del estudio serán reclutados entre pacientes que asisten a una de las cuatro clínicas de ART del sector público en el Distrito de Salud de Klipfontein, Cabo Occidental, que incluyen (1) el Centro de Tratamiento Hannan Crusaid, (2) la Clínica Nyanga, (3) la Clínica Gugulethu (NY1) y (4) Clínica Vuyani.

La inscripción se llevará a cabo durante 3 a 4 meses, durante los cuales el personal del estudio reclutará un promedio de 15 a 20 participantes por mes, para un total de 60 participantes. Los participantes permanecerán en el estudio durante 5 meses, asistiendo a una visita inicial y 4 visitas de estudio mensuales posteriores. En cada visita mensual, el personal del estudio obtendrá muestras de sangre venosa para gotas de sangre seca (DBS) que medirán los niveles de TFV-DP y un ensayo de carga viral (VL). El cumplimiento del TAR también se evaluará a través del dispositivo de control electrónico Wise Pill (EMD), un dispensador de medicamentos que envía un registro electrónico de eventos de medicación al servidor de Wisepill cuando se toman los medicamentos y el cumplimiento del medicamento autoinformado mensualmente. Las características sociodemográficas, el historial médico, la salud mental, el uso de sustancias y otros factores contextuales se evaluarán al inicio y en la visita final del estudio. Además, en cada visita, los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán información sobre los niveles de fármaco TFV-DP del mes anterior. Los proveedores de la clínica también recibirán los resultados del nivel de fármaco de TFV-DP para los participantes en el brazo de intervención.

Tanto para los grupos de intervención como para los de control, el estudio monitoreará cualquier cambio en el comportamiento de cumplimiento del TAR por parte de los pacientes y proveedores. Los posibles cambios se monitorearán mediante la revisión de los expedientes clínicos de los participantes para determinar si se tomaron medidas para el manejo médico o de cumplimiento de los pacientes desde la visita anterior (p. ej., solicitudes de VL adicionales más allá de las prescritas para un paciente estable, remisión o asesoramiento grupal sobre la adherencia, extensión por parte de los trabajadores de la salud (HCW) para el control y apoyo de la adherencia, citas de pacientes adicionales solicitadas por el médico). El estudio también llevará a cabo entrevistas de salida con los participantes y llevará a cabo debates de grupos focales de proveedores (FGD, por sus siglas en inglés) para comprender mejor si (y, de ser así, cómo) la retroalimentación del nivel de fármaco de TFV-DP influyó en la adherencia a la medicación y el manejo del paciente.