Bruk av antiretrovirale (ARV) medikamentnivåer i tørkede blodflekker (DBS) for å vurdere og administrere ART-tilslutning i Sør-Afrika (ADD-ART)

Dette er en prospektiv pilotstudie av HIV-positive individer som har vært på tenofovirholdig antiretroviral behandling i minst 4 måneder. Det overordnede målet med denne forskningen er å bestemme gjennomførbarheten av å gi pasienter og deres leverandør månedlig tilbakemelding om tenofovir-difosfat (TFV-DP) medikamentnivåer og å undersøke pasientens og leverandørens atferd som svar på å motta denne informasjonen. Denne studien vil bygge på mål 1-observasjonsstudien og de påfølgende arbeidsgruppene for utvikling av tilbakemeldinger fra pasient og leverandør (FDW).

Studieteamet vil gi samtykke til en prøve (N=60) av HIV-positive pasienter for månedlige vurderinger, inkludert blodprøvetaking for å vurdere TFV-DP-medisinnivåer. Deltakere som er registrert i denne prospektive pilotstudien vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen der de vil motta månedlig tilbakemelding på TFV-DP-medikamentnivåene (Feedback Group; N=30) eller kontrollarmen der de ikke vil motta tilbakemelding på TFV-DP medikamentnivåer (ingen tilbakemeldingsgruppe; N=30).

Studien vil finne sted ved Gugulethu Research Offices (GRO) til Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) i Gugulethu, 15 km utenfor Cape Town, Sør-Afrika (SA). Studiedeltakere vil bli rekruttert fra pasienter som går på en av fire offentlige ART-klinikker i Klipfontein Health District, Western Cape, inkludert (1) Hannan Crusaid Treatment Centre, (2) Nyanga Clinic, (3) Gugulethu Clinic (NY1), og (4) Vuyani-klinikken.

Påmelding vil skje over 3-4 måneder, hvor studiepersonell vil rekruttere gjennomsnittlig 15-20 deltakere per måned, for totalt 60 deltakere. Deltakerne vil forbli i studien i 5 måneder, delta på en baseline og 4 påfølgende månedlige studiebesøk. Ved hvert månedlige besøk vil studiepersonell innhente venøse blodprøver for tørkede blodflekker (DBS) som vil måle TFV-DP-nivåer og en viral load (VL) analyse. ART-overholdelse vil også bli vurdert gjennom Wise Pill elektronisk overvåkingsenhet (EMD), en medikamentdispenser som sender en elektronisk medisinhendelsesjournal til Wisepill-serveren når medisiner tas og månedlig selvrapportert medisinoverholdelse. Sosiodemografiske kjennetegn, medisinsk historie, psykisk helse, rusmiddelbruk og andre kontekstuelle faktorer vil bli vurdert ved baseline og ved det endelige studiebesøket. I tillegg vil deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen ved hvert besøk motta tilbakemelding på forrige måneds TFV-DP-medikamentnivåer. Klinikktilbydere vil også motta TFV-DP medikamentnivåresultater for deltakerne i intervensjonsarmen.

For både intervensjons- og kontrollgrupper vil studien overvåke eventuelle endringer i ART-adherensadferd hos pasienter og behandlere. Potensielle endringer vil bli overvåket ved å gjennomgå deltakernes klinikkdiagrammer for å avgjøre om det ble gjort noen handlinger for medisinsk behandling eller adherencebehandling av pasienter siden forrige besøk (f.eks. ytterligere VL-forespørsler utover de som er foreskrevet for en stabil pasient, henvisning til intensiv rådgiverbasert eller gruppetilhørighetsrådgivning, oppsøking av helsearbeidere (HCWs) for etterlevelsesovervåking og støtte, ytterligere pasientavtaler etter legen. Studien vil også gjennomføre utgangsintervjuer med deltakere og holde leverandørfokusgruppediskusjoner (FGD) for å forstå om (og i så fall hvordan) tilbakemelding på TFV-DP-medikamentnivå påvirket medisinoverholdelse og pasientbehandling.