Verwendung von Antiretroviral (ARV)-Medikamentenspiegeln in getrockneten Blutflecken (DBS) zur Bewertung und Verwaltung der ART-Adhärenz in Südafrika (ADD-ART)

Dies ist eine prospektive Pilotstudie mit HIV-positiven Personen, die seit mindestens 4 Monaten eine Tenofovir-haltige antiretrovirale Therapie erhalten. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Möglichkeit zu ermitteln, Patienten und ihren Anbietern monatliches Feedback über die Wirkstoffspiegel von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) zu geben, und das Verhalten von Patienten und Anbietern als Reaktion auf den Erhalt dieser Informationen zu untersuchen. Diese Studie baut auf der Ziel-1-Beobachtungsstudie und den anschließenden Patient and Provider Feedback Development Workgroups (FDWs) auf.

Das Studienteam wird eine Stichprobe (N = 60) von HIV-positiven Patienten für monatliche Bewertungen, einschließlich Blutprobenentnahmen zur Bestimmung der TFV-DP-Medikamentenspiegel, genehmigen. Teilnehmer, die an dieser prospektiven Pilotstudie teilnehmen, werden entweder dem Interventionsarm zugeteilt, in dem sie monatliches Feedback zu ihren TFV-DP-Medikamentenspiegeln erhalten (Feedback-Gruppe; N = 30), oder dem Kontrollarm, in dem sie kein Feedback erhalten TFV-DP-Medikamentenspiegel (Gruppe ohne Feedback; N = 30).

Die Studie wird in Gugulethu Research Offices (GRO) der Desmond Tutu HIV Foundation (DTHF) in Gugulethu, 15 km außerhalb von Kapstadt, Südafrika (SA), durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die eine von vier öffentlichen ART-Kliniken im Klipfontein Health District, Westkap, besuchen, darunter (1) Hannan Crusaid Treatment Centre, (2) Nyanga Clinic, (3) Gugulethu Clinic (NY1) und (4) Vuyani-Klinik.

Die Einschreibung erfolgt über 3-4 Monate, in denen das Studienpersonal durchschnittlich 15-20 Teilnehmer pro Monat rekrutiert, also insgesamt 60 Teilnehmer. Die Teilnehmer bleiben 5 Monate in der Studie und nehmen an einer Grunduntersuchung und 4 anschließenden monatlichen Studienbesuchen teil. Bei jedem monatlichen Besuch wird das Studienpersonal venöse Blutproben für getrocknete Blutflecken (DBS) entnehmen, die die TFV-DP-Spiegel und einen Viruslast (VL)-Assay messen. Die ART-Einhaltung wird auch durch das elektronische Wise Pill-Überwachungsgerät (EMD) bewertet, ein Medikamentenspender, der einen elektronischen Medikationsereignisdatensatz an den Wisepill-Server sendet, wenn Medikamente eingenommen werden, und monatlich selbst gemeldete Medikamenteneinhaltung. Soziodemografische Merkmale, Krankengeschichte, psychische Gesundheit, Substanzkonsum und andere kontextbezogene Faktoren werden zu Studienbeginn und beim abschließenden Studienbesuch bewertet. Darüber hinaus erhalten die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer bei jedem Besuch eine Rückmeldung zu den TFV-DP-Medikamentenspiegeln des Vormonats. Klinikanbieter erhalten auch TFV-DP-Medikamentenspiegelergebnisse für die Teilnehmer des Interventionsarms.

Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppen wird die Studie alle Änderungen des ART-Einhaltungsverhaltens seitens der Patienten und Anbieter überwachen. Potenzielle Änderungen werden überwacht, indem die Krankenakten der Teilnehmer überprüft werden, um festzustellen, ob seit dem vorherigen Besuch Maßnahmen zur medizinischen Behandlung oder Einhaltung der Patienten durchgeführt wurden (z oder Gruppenadhärenzberatung, Kontaktaufnahme durch medizinisches Fachpersonal (HCWs) zur Überwachung und Unterstützung der Adhärenz, zusätzliche vom Arzt angeforderte Patiententermine). Die Studie wird auch Exit-Interviews mit Teilnehmern durchführen und Provider Focus Group Discussions (FGD) abhalten, um besser zu verstehen, ob (und wenn ja, wie) das TFV-DP-Medikamentenspiegel-Feedback die Medikationsadhärenz und das Patientenmanagement beeinflusst.