Antiretroviraalisten (ARV) lääkkeiden pitoisuudet kuivuneissa veripisteissä (DBS) ART-adherenssin arvioimiseksi ja hallitsemiseksi Etelä-Afrikassa (ADD-ART)

Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus HIV-positiivisista henkilöistä, jotka ovat saaneet tenofoviiria sisältävää antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko mahdollista antaa potilaille ja heidän tarjoajilleen kuukausittaista palautetta tenofoviiridifosfaatti (TFV-DP) -lääketasoista ja tutkia potilaiden ja palveluntarjoajien käyttäytymistä vastauksena näiden tietojen saamiseen. Tämä tutkimus perustuu tavoitteen 1 havainnointitutkimukseen ja sitä seuraaviin potilaiden ja palveluntarjoajien palautekehitystyöryhmiin (FDW).

Tutkimusryhmä hyväksyy näytteen (N=60) HIV-positiivisista potilaista kuukausittaisia ​​arviointeja varten, mukaan lukien verinäytteiden kerääminen TFV-DP-lääketasojen arvioimiseksi. Tähän mahdolliseen pilottitutkimukseen osallistuvat osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään, jossa he saavat kuukausittain palautetta TFV-DP-lääketasoistaan ​​(palauteryhmä; N=30) tai kontrolliryhmään, jossa he eivät saa palautetta TFV-DP-lääketasot (ei palauteryhmää; N=30).

Tutkimus suoritetaan Desmond Tutu HIV Foundationin (DTHF) Gugulethun tutkimustoimistoissa (GRO) Gugulethussa, 15 km Kapkaupungin ulkopuolella Etelä-Afrikassa (SA). Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka käyvät yhdellä neljästä julkisen sektorin ART-klinikasta Klipfonteinin terveysalueella, Western Cape, mukaan lukien (1) Hannan Crusaid -hoitokeskus, (2) Nyanga Clinic, (3) Gugulethu Clinic (NY1) ja (4) Vuyani Clinic.

Ilmoittautuminen tapahtuu 3-4 kuukauden aikana, jonka aikana tutkimushenkilökunta rekrytoi keskimäärin 15-20 osallistujaa kuukaudessa, yhteensä 60 osallistujaa. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa 5 kuukautta ja osallistuvat lähtötilanteeseen ja neljään seuraavaan kuukausittaiseen opintokäyntiin. Jokaisella kuukausittaisella käynnillä tutkimushenkilöstö ottaa laskimoverinäytteet kuivattujen veripisteiden (DBS) varalta, jotka mittaavat TFV-DP-tasoja ja viruskuormitusmäärityksen (VL). ART-hoitoon sitoutumista arvioidaan myös elektronisen Wise Pill -valvontalaitteen (EMD) kautta, joka on lääkeannostelija, joka lähettää Wisepill-palvelimelle sähköisen lääkitystapahtumatietueen, kun lääkitys on otettu, sekä kuukausittain ilmoittaman lääkityksen noudattamisen. Sosiodemografiset ominaisuudet, sairaushistoria, mielenterveys, päihteiden käyttö ja muut kontekstuaaliset tekijät arvioidaan lähtötilanteessa ja viimeisellä opintokäynnillä. Lisäksi jokaisella käynnillä interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat palautetta edellisen kuukauden TFV-DP-lääketasoistaan. Klinikan tarjoajat saavat myös TFV-DP-lääketason tulokset interventioryhmään osallistuneille.

Sekä interventio- että kontrolliryhmissä tutkimuksessa seurataan mahdollisia muutoksia potilaiden ja palveluntarjoajien ART-hoitoon sitoutumisessa. Mahdollisia muutoksia seurataan tarkastelemalla osallistujien klinikkakaavioita sen selvittämiseksi, onko potilaiden lääketieteellisessä tai hoitoon sitoutumisen hallinnassa tehty mitään toimenpiteitä edellisen käynnin jälkeen (esim. VL-pyynnöt vakaalle potilaalle määrättyjen lisäksi, lähete intensiiviseen ohjaajaan perustuvaan tai ryhmässä hoitoon sitoutumisen neuvonta, terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) opastus hoitoon sitoutumisen seurantaa ja tukea varten, ylimääräiset lääkärin pyytämät potilaskäynnit). Tutkimuksessa tehdään myös osallistujien kanssa poistumishaastatteluja ja palveluntarjoajien fokusryhmäkeskusteluja (FGD), jotta voidaan ymmärtää tarkemmin, vaikuttiko TFV-DP-lääketason palaute lääkityksen noudattamiseen ja potilaan hoitoon (ja jos on, miten).