南アフリカにおけるARTアドヒアランスを評価および管理するための乾燥血液スポット（DBS）中の抗レトロウイルス（ARV）薬レベルの使用 (ADD-ART)

これは、少なくとも 4 か月間、テノホビルを含む抗レトロ ウイルス療法を受けている HIV 陽性者の前向きパイロット研究です。 この研究の全体的な目標は、テノホビル二リン酸 (TFV-DP) の薬物レベルに関する毎月のフィードバックを患者とその提供者に提供することの実現可能性を判断し、この情報を受け取ったときの患者と提供者の行動を調べることです。 この研究は、目的 1 の観察研究と、その後の患者および医療提供者のフィードバック開発ワークグループ (FDW) に基づいて構築されます。

研究チームは、TFV-DP 薬物レベルを評価するための血液検体の収集を含む、毎月の評価のために HIV 陽性患者のサンプル (N=60) に同意します。 この前向きパイロット研究に登録された参加者は、TFV-DP 薬物レベルに関する毎月のフィードバックを受け取る介入群 (フィードバック グループ; N=30) またはフィードバックを受けない対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 TFV-DP 薬物レベル (フィードバックなしのグループ、N=30)。

この研究は、南アフリカ (SA) のケープタウンから 15 km 離れたググレトゥにあるデズモンド ツツ HIV 財団 (DTHF) のググレトゥ リサーチ オフィス (GRO) で行われます。 研究参加者は、(1) ハンナン クルセイド治療センター、(2) ニャンガ クリニック、(3) ググレトゥ クリニック (NY1)、および(4) ブヤニ・クリニック。

登録は3〜4か月にわたって行われ、その間、研究スタッフは月に平均15〜20人の参加者を募集し、合計60人の参加者になります。 参加者は 5 か月間研究に参加し、ベースラインに参加し、その後 4 回の毎月の研究訪問を行います。 毎月の訪問ごとに、研究スタッフは、TFV-DPレベルとウイルス負荷（VL）アッセイを測定する乾燥血液スポット（DBS）の静脈血サンプルを取得します。 ART アドヒアランスは、Wise Pill 電子モニタリング デバイス (EMD) を介して評価されます。これは、投薬が行われたときに電子投薬イベント レコードを Wisepill サーバーに送信する投薬ディスペンサーと、毎月の自己報告による投薬アドヒアランスです。 社会人口学的特徴、病歴、精神的健康、物質使用、およびその他の文脈的要因は、ベースライン時および最終研究訪問時に評価されます。 さらに、各訪問で、介入群に無作為に割り付けられた参加者は、前月の TFV-DP 薬物レベルに関するフィードバックを受け取ります。 診療所提供者は、介入群の参加者の TFV-DP 薬物レベルの結果も受け取ります。

介入群と対照群の両方について、この研究では、患者と医療提供者側の ART アドヒアランス行動の変化を監視します。 潜在的な変化は、参加者のクリニックカルテを確認して、前回の訪問以降に患者の医療またはアドヒアランス管理に対して何らかの措置が講じられたかどうかを判断することによって監視されます (例: 安定した患者に対して処方されたものを超える追加の VL リクエスト、集中カウンセラーベースの紹介への紹介)。またはグループ アドヒアランス カウンセリング、アドヒアランス モニタリングとサポートのための医療従事者 (HCW) によるアウトリーチ、医師が要求する追加の患者予約)。 この研究では、参加者との出口インタビューも実施し、プロバイダー フォーカス グループ ディスカッション (FGD) を開催して、TFV-DP 薬物レベルのフィードバックが服薬アドヒアランスと患者管理に影響を与えたかどうか (もしそうなら、どのように影響したか) をさらに理解します。