남아공에서 ART 순응도를 평가하고 관리하기 위해 마른 혈반(DBS)에서 항레트로바이러스(ARV) 약물 수준 사용 (ADD-ART)
남아공에서 ART 순응도를 평가하고 관리하기 위해 마른 혈반에서 ARV 약물 수준 사용
연구 개요
상세 설명
이것은 최소 4개월 동안 테노포비르 함유 항레트로바이러스 요법을 받은 HIV 양성 개인에 대한 전향적 파일럿 연구입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 약물 수준에 대한 월별 피드백을 환자와 제공자에게 제공하는 타당성을 결정하고 이 정보를 수신한 환자와 제공자 행동을 조사하는 것입니다. 이 연구는 목표 1 관찰 연구와 후속 환자 및 제공자 피드백 개발 작업 그룹(FDW)을 기반으로 합니다.
연구 팀은 TFV-DP 약물 수준을 평가하기 위한 혈액 표본 수집을 포함하여 매월 평가를 위해 HIV 양성 환자의 샘플(N=60)에 동의할 것입니다. 이 전향적 파일럿 연구에 등록한 참가자는 TFV-DP 약물 수준에 대한 월별 피드백을 받는 중재군(피드백 그룹, N=30) 또는 피드백을 받지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다. TFV-DP 약물 수준(피드백 없음 그룹; N=30).
이 연구는 남아프리카 케이프 타운(SA)에서 15km 떨어진 Gugulethu에 있는 Desmond Tutu HIV 재단(DTHF)의 Gugulethu Research Offices(GRO)에서 진행됩니다. 연구 참가자는 (1) Hannan Crusaid Treatment Centre, (2) Nyanga Clinic, (3) Gugulethu Clinic(NY1), (4) 부야니 클리닉.
등록은 3-4개월에 걸쳐 이루어지며, 그 동안 연구 직원은 매달 평균 15-20명의 참가자를 모집하여 총 60명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 5개월 동안 연구에 남아 기준선에 참석하고 이후 4개월 동안 연구 방문을 합니다. 매달 방문할 때마다 연구 직원은 TFV-DP 수준과 바이러스 부하(VL) 분석을 측정할 건조 혈액 반점(DBS)에 대한 정맥 혈액 샘플을 얻을 것입니다. ART 순응도는 또한 Wise Pill 전자 모니터링 장치(EMD)를 통해 평가됩니다. 이 장치는 약을 복용할 때 전자 투약 이벤트 기록을 Wisepill 서버로 보내는 투약 디스펜서와 월별 자가 보고 투약 순응도입니다. 사회-인구학적 특성, 병력, 정신 건강, 물질 사용 및 기타 상황적 요인을 기준선과 최종 연구 방문 시 평가할 것입니다. 또한 방문할 때마다 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 이전 달의 TFV-DP 약물 수준에 대한 피드백을 받게 됩니다. 클리닉 제공자는 또한 개입 부문의 참가자에 대한 TFV-DP 약물 수준 결과를 받게 됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 이 연구는 환자와 제공자 측의 ART 준수 행동에 대한 모든 변화를 모니터링할 것입니다. 이전 방문 이후 환자의 의료 또는 순응도 관리에 대한 조치가 취해졌는지 확인하기 위해 참가자의 클리닉 차트를 검토하여 잠재적인 변경 사항을 모니터링합니다(예: 안정적인 환자에 대해 처방된 것 이상의 추가 VL 요청, 집중 상담사 기반으로의 의뢰). 또는 그룹 준수 상담, 준수 모니터링 및 지원을 위한 의료 종사자(HCW)의 아웃리치, 의사가 요청한 추가 환자 약속). 이 연구는 또한 참가자들과 종료 인터뷰를 실시하고 제공자 포커스 그룹 토론(FGD)을 개최하여 TFV-DP 약물 수준 피드백이 약물 순응도 및 환자 관리에 영향을 미쳤는지 여부(그렇다면 어떻게)를 더 자세히 이해할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV 양성
- 4개월 이상 전에 테노포비르를 포함하는 ARV 시작
- 영어 또는 코사어를 구사합니다.
- 약 한 달 간격으로 5번의 연구 방문에 기꺼이 참석
- 연구 팀이 그의/그녀의 월간 TFV-이인산(TFV-DP) 약물 수준에 대해 그의/그녀의 HIV 관리 제공자에게 연락하는 것을 기꺼이 허용합니다.
- Wise Pill을 사용하여 4개월 동안 ARV를 분배할 의향이 있습니다.
- Wise Pill 충전을 위한 문자/단문 메시지 서비스(SMS) 및/또는 전화 알림을 기꺼이 받음
- 연구 팀이 의료 차트/클리닉 폴더에 액세스할 수 있도록 허용합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 절차에 참여하지 않으려 함
- 연구 팀이 자신의 월별 TFV-DP 약물 수준에 대해 HIV 관리 제공자에게 연락하는 것을 허용하지 않음
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과 데이터의 해석이 복잡하거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS로부터 피드백 받기
이 참가자들은 DBS를 통해 측정된 순응도에 대해 의료 제공자로부터 매달 피드백을 받습니다.
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연구 팀은 DBS 농도 양을 기반으로 피드백 시스템의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TFV-이인산(TFV-DP) 약물 수준
기간: 5 개월
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건조 혈액 반점(DBS)의 Tenofovir diphosphate(TFV-DP)는 항레트로바이러스 요법(ART) 준수의 바이오마커로 사용됩니다.
최근 치료 연구에 따르면 TFV-DP는 HIV(PWH) 환자의 미래 바이러스혈증을 예측합니다.
DBS에 대한 전혈은 각 연구 방문 시 정맥 천자에 의해 수집되었습니다.
DBS를 준비하기 위해, 25mcl의 전혈을 Whatman 903 ProteinSaver 카드에 5회 점적하고 최소 3시간에서 최대 하룻밤 동안 건조시킨 후 건조제와 습도 표시기가 있는 비닐 봉투에 개별적으로 포장했습니다.
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5 개월
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바이러스 부하(VL) 분석
기간: 5 개월
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5 개월
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전자 준수(EA) 백분율
기간: 5 개월
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전자 의료 기기(EMD) 섭취로 기록된 일수를 연구 일수로 나눈 값
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert H Remien, Ph.D, NY State Psychiatric Institute: Columbia University Department of Psychiatry, College of Physicians and Surgeons
- 수석 연구원: Catherine Orrell, Ph.D MBChB, Desmond Tutu HIV Centre/Foundation: University of Cape Town
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7213 (기타 식별자: CTEP)
- R01AI122300 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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DBS 농도에 대한 피드백에 대한 임상 시험
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Medical University of South Carolina모병
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernCzech Technical University in Prague모병