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FDG PET 评估边缘区淋巴瘤及其预后作用 (PIMENTO)

2026年7月23日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

FDG PET 评估边缘区淋巴瘤及其预后作用：一项国际多中心回顾性分析

本研究的总体目标是评估 PET 在边缘区淋巴瘤 (MZL) 的分期以及反应评估和结果预测中的作用。 这项研究将作为 MZL 的多中心回顾性分析进行，其 PET 扫描可作为 DICOM 文件进行集中审查。

该研究旨在回顾性收集 MZL 患者，这些患者参加了由 IELSG 赞助的前瞻性 IELSG36 和 IELSG38 试验以及由 Federazione Italiana Linfomi (FIL) 赞助的观察性 NF10 研究，并有可能从参与机构中添加更多病例。

该研究将在执行的扫描上进行。 出于研究目的，不需要额外的扫描或程序。

该研究将分为两个部分，目的不同：

将进行 A 部分以了解 PET 在 MZL 分期中的作用。 将对 PET 扫描进行分析，并将其与从 CT 扫描和其他分期程序（包括骨髓活检、超声和实验室检查）中检索到的数据进行比较。 研究的这一部分将描述 PET 识别病理性病变并有助于分期定义或分期迁移的能力。

B 部分将用于验证 MZL 反应评估的标准化标准，包括程序中的 FDG-PET，并定义代谢反应在 MZL 中的预后作用。 为此目的，这部分研究的主要终点被定义为无进展生存期。 次要终点将是总生存期，以及用常规程序和组织学转化率定义的反应率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

考虑参加这项研究的很大一部分患者将从以前的观察性前瞻性临床研究中检索。 关于临床表现、治疗和随访的数据将从先前方案的现有数据集中获得。 对于从临床实践中确定的其他病例，将从患者图表中收集数据。 将准备一份独特的研究 CRF 以收集所有必需的详细信息。

根据当前 WHO 分类，经组织学证实为边缘区淋巴瘤的患者已在该研究中登记。 此外，患者特征（PS、全身症状）、Ann Arbor 分期、实验室参数、丙型肝炎、乙型肝炎和人类免疫缺陷病毒的血清学、骨髓穿刺和活检数据、治疗开始和结束的数据、化疗细节、根据定义的最终反应根据 Cheson 2014 和 Matutes 标准，将收集最后一次随访的日期、任何事件（复发、进展、死亡）的发生日期。

PET 反应最初将根据扫描报告的本地解释进行编码。 然后将所有 FDG-PET 集中起来对分期和反应进行盲法独立审查。 图像将由 3 名核医学医师组成的小组进行集中和检查，他们将独立审查扫描结果。 每个案例将由两名评审员进行评估。 如果结果不一致，将由第三位评审员对案件进行裁决。

每位参加研究的患者都将通过在研究注册时分配一个唯一的识别数字代码来匿名化。 唯一识别码将用于记录健康相关数据。

匿名的 PET 数据将由网站负责人上传到 DICOM 系统。

匿名的健康相关数据将收集在 e-CRF 中。 在每个地点，研究负责人或受托人将完成 e-CRF。

只有研究主席和赞助商才有权访问与健康相关的数据，并负责保护数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

496

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Naples、意大利、80131
        • AOU Federico II
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia
    • AL
      • Alessandria、AL、意大利、15121
        • ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BI
      • Ponderano、BI、意大利、13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • CA
      • Cagliari、CA、意大利、09121
        • Ospedale Oncologico Businco
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95123
        • "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、MI、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、MI、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90144
        • AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Pescara、PE、意大利、65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
    • TO
      • Candiolo、TO、意大利、10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Torino、TO、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • TR
      • Terni、TR、意大利、05100
        • A.O. Santa Maria di Terni
    • VA
      • Varese、VA、意大利、21100
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37134
        • Policlinico GB Rossi
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • CHU de Dijon
      • Paris、法国
        • Saint Louis Hospital
      • Toulouse、法国、31100
        • IUCT Oncopole Toulouse
  • 瑞士
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
        • Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

MZL 患者参加了前瞻性 IELSG36 和 IELSG38 试验以及观察性 NF10，有可能从参与机构中增加额外病例

描述

纳入标准：

  1. 以下组织学亚型之一证实了惰性非滤泡性 B 细胞淋巴瘤：

    • 脾 MZL（骨髓组织学和/或脾组织）；
    • 结外 MZL 或 MALT（组织活检）；
    • 淋巴结 MZL（淋巴结活检）。
  2. 18岁以上。
  3. 有关临床表现、治疗细节和结果以及随访的详细信息的可用性。
  4. 在诊断或/和治疗结束或/和复发时执行 PET。
  5. 在诊断和评估反应时使用碘造影剂进行 CT 扫描。
  6. 根据当前 WHO 分类，经组织学证实为边缘区淋巴瘤的患者已在该研究中登记。 该研究允许基于 tru-cut 芯针活检的诊断。
  7. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 诊断为 MZL 以外的非霍奇金淋巴瘤的患者。
  2. 扫描由于任何原因不可用的图像。
  3. 仅通过细针穿刺细胞学诊断的病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
A组
分期
B组
响应评估标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CT与PET的相关性
大体时间：在基线
关联 CT 和 PET 结果以定义分期
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组日期到首次记录的进展日期、或最后一次随访日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，最长评估 10 年
从入组日期到首次记录的进展日期、或最后一次随访日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，最长评估 10 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次反应之日到复发之日，或最后一次随访之日，或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 10 年
DoR 仅针对有反应的患者进行评估
从第一次反应之日到复发之日，或最后一次随访之日，或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

调查人员

  • 学习椅：Catherine Thieblemont, MD、Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • 学习椅：Stefano Luminari, MD、AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
  • 学习椅：Emanuele Zucca, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月15日

研究完成 (估计的)

2026年10月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IELSG44

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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