FDG PET-utvärdering för marginalzonlymfom och dess prognostiska roll (PIMENTO)
FDG PET-utvärdering för marginalzonslymfom och dess prognostiska roll: en internationell multicenter retrospektiv analys
Det allmänna syftet med denna studie är att bedöma rollen av PET för stadieindelningen och för bedömningen av respons och resultatförutsägelse vid Marginal Zone Lymfom (MZL). Denna studie kommer att genomföras som en multicenter retrospektiv analys av MZL för vilka PET-skanning finns tillgänglig som DICOM-fil för central granskning.
Studien är utformad som en retrospektiv samling av patienter med MZL inskrivna i de prospektiva IELSG36- och IELSG38-studierna sponsrade av IELSG och i den observationsstudie NF10 som sponsras av Federazione Italiana Linfomi (FIL), med möjlighet att lägga till ytterligare fall från deltagande institutioner.
Studien kommer att genomföras på utförda skanningar. Ingen ytterligare skanning eller procedur kommer att krävas för studieändamål.
Studien kommer att delas upp i två avsnitt med olika syften:
Del A kommer att genomföras för att förstå PET:s roll för iscensättningen av MZL. PET-skanningar kommer att analyseras och jämföras med data hämtade från CT-skanning och från andra stadieingrepp, inklusive benmärgsbiopsi, ultraljud och laboratorieundersökningar. Denna del av studien kommer att beskriva förmågan hos PET att identifiera patologiska lesioner och att bidra till stadiedefinition eller till stadiemigrering.
Del B kommer att genomföras för att validera standardiserade kriterier för svarsbedömning i MZL inklusive FDG-PET bland procedurer och för att definiera den prognostiska rollen av metabolt svar i MZL. För detta ändamål definieras det primära effektmåttet för denna del av studien som den progressionsfria överlevnaden. Sekundärt effektmått kommer att vara total överlevnad och svarsfrekvens definierad med konventionella procedurer och histologisk transformationshastighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En betydande andel av patienterna som övervägs för denna studie kommer att hämtas från tidigare observationella prospektiva kliniska studier. Data om klinisk presentation, behandling och uppföljning kommer att erhållas från den befintliga datamängden från de tidigare protokollen. För de ytterligare fall som identifierats från klinisk praxis kommer data att samlas in från patientdiagrammet. En unik studie-CRF kommer att förberedas för att samla in alla nödvändiga detaljer.
Patienter med histologiskt bekräftade marginalzonslymfom enligt gällande WHO-klassificering registreras i studien. Dessutom patientegenskaper (PS, systemiska symtom), Ann Arbor-stadiet, laboratorieparametrar, serologi för hepatit C, B och humant immunbristvirus, benmärgsaspirat och biopsidata, data om behandlingsstart och -slut, kemoterapidetaljer, slutligt svar definierat enligt till Cheson 2014 och Matutes kriterier, datum för senaste uppföljning, förekomst av någon händelse (återfall, progression, död) med datum kommer att samlas in.
PET-svar kommer initialt att kodas enligt lokal tolkning av skanningsrapporten. All FDG-PET kommer sedan att centraliseras för att utföra en blindad oberoende granskning av iscensättning och respons. Bilderna kommer att centraliseras och granskas av en panel av 3 nuklearmedicinska läkare som oberoende granskar skanningarna. Varje fall kommer att utvärderas av två granskare. I händelse av motstridiga resultat kommer en tredje granskare att avgöra ärendet.
Varje patient som registreras i studien kommer att anonymiseras genom att tilldela en unik numerisk identifieringskod vid registrering i studien. Den unika identifieringskoden kommer att användas för att registrera hälsorelaterade data.
Anonymiserad PET-data kommer att laddas upp till DICOM-systemet av den ansvariga personen på webbplatsen.
Anonymiserad hälsorelaterad data kommer att samlas in i e-CRF. På varje plats kommer den ansvariga för forskningen eller en delegerad person att fylla i e-CRF.
Endast studieordföranden och sponsorn kommer att ha åtkomsträttigheter till hälsorelaterade data och kommer att ansvara för skyddet av data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
Paris, Frankrike
- Saint Louis Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Naples, Italien, 80131
- AOU Federico II
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italien, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
BI
-
Ponderano, BI, Italien, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italien, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Torino, TO, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
TR
-
Terni, TR, Italien, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En av följande undertyper av histologi bekräftade indolent icke-follikulärt B-cellslymfom:
- mjält-MZL (benmärgshistologi och/eller mjältvävnad);
- Extranodal MZL eller MALT (vävnadsbiopsi);
- Nodal MZL (lymfkörtelbiopsi).
- Ålder över 18.
- Tillgänglighet för detaljer om klinisk presentation, behandlingsdetaljer och resultat samt om uppföljning.
- Utförande av PET vid diagnos eller/och vid avslutad behandling eller/och vid återfall.
- Utförande av CT-skanning med jodkontrastmedel vid diagnos och vid bedömning av svar.
- Patienter med histologiskt bekräftade marginalzonslymfom enligt gällande WHO-klassificering registreras i studien. Diagnos baserad på tru-cut core-needle biopsier är tillåtna i studien.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan diagnos av Non Hodgkin-lymfom än MZL.
- Skannar bilder som inte är tillgängliga av någon anledning.
- Fall diagnostiserade endast på finnålsaspirationscytologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A
Iscensättning
|
|
Grupp B
Kriterier för svarsbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan CT och PET
Tidsram: Vid baslinjen
|
Att korrelera CT- och PET-resultat för stadiedefinition
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, eller senaste uppföljning, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till maximalt 10 år
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, eller senaste uppföljning, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till maximalt 10 år
|
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datum för första svar till datum för återfall, eller senaste uppföljning, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till maximalt 10 år
|
DoR utvärderas endast för svarande patienter
|
Från datum för första svar till datum för återfall, eller senaste uppföljning, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till maximalt 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Studiestol: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Studiestol: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IELSG44
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .