Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FDG PET-utvärdering för marginalzonlymfom och dess prognostiska roll (PIMENTO)

7 december 2023 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

FDG PET-utvärdering för marginalzonslymfom och dess prognostiska roll: en internationell multicenter retrospektiv analys

Det allmänna syftet med denna studie är att bedöma rollen av PET för stadieindelningen och för bedömningen av respons och resultatförutsägelse vid Marginal Zone Lymfom (MZL). Denna studie kommer att genomföras som en multicenter retrospektiv analys av MZL för vilka PET-skanning finns tillgänglig som DICOM-fil för central granskning.

Studien är utformad som en retrospektiv samling av patienter med MZL inskrivna i de prospektiva IELSG36- och IELSG38-studierna sponsrade av IELSG och i den observationsstudie NF10 som sponsras av Federazione Italiana Linfomi (FIL), med möjlighet att lägga till ytterligare fall från deltagande institutioner.

Studien kommer att genomföras på utförda skanningar. Ingen ytterligare skanning eller procedur kommer att krävas för studieändamål.

Studien kommer att delas upp i två avsnitt med olika syften:

Del A kommer att genomföras för att förstå PET:s roll för iscensättningen av MZL. PET-skanningar kommer att analyseras och jämföras med data hämtade från CT-skanning och från andra stadieingrepp, inklusive benmärgsbiopsi, ultraljud och laboratorieundersökningar. Denna del av studien kommer att beskriva förmågan hos PET att identifiera patologiska lesioner och att bidra till stadiedefinition eller till stadiemigrering.

Del B kommer att genomföras för att validera standardiserade kriterier för svarsbedömning i MZL inklusive FDG-PET bland procedurer och för att definiera den prognostiska rollen av metabolt svar i MZL. För detta ändamål definieras det primära effektmåttet för denna del av studien som den progressionsfria överlevnaden. Sekundärt effektmått kommer att vara total överlevnad och svarsfrekvens definierad med konventionella procedurer och histologisk transformationshastighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En betydande andel av patienterna som övervägs för denna studie kommer att hämtas från tidigare observationella prospektiva kliniska studier. Data om klinisk presentation, behandling och uppföljning kommer att erhållas från den befintliga datamängden från de tidigare protokollen. För de ytterligare fall som identifierats från klinisk praxis kommer data att samlas in från patientdiagrammet. En unik studie-CRF kommer att förberedas för att samla in alla nödvändiga detaljer.

Patienter med histologiskt bekräftade marginalzonslymfom enligt gällande WHO-klassificering registreras i studien. Dessutom patientegenskaper (PS, systemiska symtom), Ann Arbor-stadiet, laboratorieparametrar, serologi för hepatit C, B och humant immunbristvirus, benmärgsaspirat och biopsidata, data om behandlingsstart och -slut, kemoterapidetaljer, slutligt svar definierat enligt till Cheson 2014 och Matutes kriterier, datum för senaste uppföljning, förekomst av någon händelse (återfall, progression, död) med datum kommer att samlas in.

PET-svar kommer initialt att kodas enligt lokal tolkning av skanningsrapporten. All FDG-PET kommer sedan att centraliseras för att utföra en blindad oberoende granskning av iscensättning och respons. Bilderna kommer att centraliseras och granskas av en panel av 3 nuklearmedicinska läkare som oberoende granskar skanningarna. Varje fall kommer att utvärderas av två granskare. I händelse av motstridiga resultat kommer en tredje granskare att avgöra ärendet.

Varje patient som registreras i studien kommer att anonymiseras genom att tilldela en unik numerisk identifieringskod vid registrering i studien. Den unika identifieringskoden kommer att användas för att registrera hälsorelaterade data.

Anonymiserad PET-data kommer att laddas upp till DICOM-systemet av den ansvariga personen på webbplatsen.

Anonymiserad hälsorelaterad data kommer att samlas in i e-CRF. På varje plats kommer den ansvariga för forskningen eller en delegerad person att fylla i e-CRF.

Endast studieordföranden och sponsorn kommer att ha åtkomsträttigheter till hälsorelaterade data och kommer att ansvara för skyddet av data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: IELSG - Study Coordination Office
  • Telefonnummer: 21 +41 58 666 73
  • E-post: ielsg@ior.usi.ch

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint Louis hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31100
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carla Minoia, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • AOU Federico II
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Picardi, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrytering
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Luminari, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuela Zanni, MD
    • BI
      • Ponderano, BI, Italien, 13875
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Rekrytering
        • Ospedale Oncologico Businco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Veronica Usai, MD
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annalisa Chiarenza, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Huvudutredare:
          • Gianluigi Reda, MD
        • Kontakt:
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Huvudutredare:
          • Andrés JM Ferreri, MD
        • Kontakt:
      • Milan, MI, Italien, 20133
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90144
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salvatrice Mancuso, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Finotto, MD
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elsa Pennese, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michele Spina, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Arcaini, MD
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federica Cavallo, MD
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Rekrytering
        • A.O. Santa Maria di Terni
        • Huvudutredare:
          • Anna Marina Liberati, MD
        • Kontakt:
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
        • Huvudutredare:
          • Michele Merli, MD
        • Kontakt:
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Policlinico GB Rossi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlo Visco, MD
  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
        • Huvudutredare:
          • Noémie Lang, MD
        • Kontakt:
    • TI
      • Bellinzona, TI, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emanuele Zucca, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med MZL inskrivna i de prospektiva IELSG36- och IELSG38-prövningarna och på den observationsbaserade NF10, med möjlighet att lägga till ytterligare fall från deltagande institutioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En av följande undertyper av histologi bekräftade indolent icke-follikulärt B-cellslymfom:

    • mjält-MZL (benmärgshistologi och/eller mjältvävnad);
    • Extranodal MZL eller MALT (vävnadsbiopsi);
    • Nodal MZL (lymfkörtelbiopsi).
  2. Ålder över 18.
  3. Tillgänglighet för detaljer om klinisk presentation, behandlingsdetaljer och resultat samt om uppföljning.
  4. Utförande av PET vid diagnos eller/och vid avslutad behandling eller/och vid återfall.
  5. Utförande av CT-skanning med jodkontrastmedel vid diagnos och vid bedömning av svar.
  6. Patienter med histologiskt bekräftade marginalzonslymfom enligt gällande WHO-klassificering registreras i studien. Diagnos baserad på tru-cut core-needle biopsier är tillåtna i studien.
  7. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en annan diagnos av Non Hodgkin-lymfom än MZL.
  2. Skannar bilder som inte är tillgängliga av någon anledning.
  3. Fall diagnostiserade endast på finnålsaspirationscytologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A
Iscensättning
Grupp B
Kriterier för svarsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan CT och PET
Tidsram: Vid baslinjen
Att korrelera CT- och PET-resultat för stadiedefinition
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, eller senaste uppföljning, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till maximalt 10 år
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, eller senaste uppföljning, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till maximalt 10 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datum för första svar till datum för återfall, eller senaste uppföljning, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till maximalt 10 år
DoR utvärderas endast för svarande patienter
Från datum för första svar till datum för återfall, eller senaste uppföljning, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till maximalt 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Utredare

  • Studiestol: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Studiestol: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IELSG44

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Marginalzonens lymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera